生物类似药能否纳入广东省创新药械产品目录？政府部门、医院回应民营药企需求
“创新要想持续，必须寻求市场机会。”百奥泰生物制药股份有限公司创始人、总经理李胜峰说。
12月4日下午，由广东省工业和信息化厅、卫生健康委、医保局、药监局联合主办，广州市工业和信息化局承办、广州市生物产业联盟协办的“百企百院粤医行”系列活动之首场医院进企业广州专场，省人民医院、省中医院，中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第三医院等16家医疗机构代表实地调研百奥泰生物制药股份有限公司。
“在生物医药的全球市场里，90%都是在中国以外的区域。”百奥泰生物制药股份有限公司创始人、总经理李胜峰给出一组数据，按全球药品市场预计，2023年到2027年全球生物类似药支出650亿美元，美国约有423亿美元、欧洲五国（法国、德国、意大利、西班牙和英国）约有175亿美元，合计占比约92%。
“我们最近5年有4款产品已经上市了，为了让产品‘走出去’，通过跟国际上的一些公司进行合作，在全球有92个国家确定了合作伙伴关系，到2026年大概会有4款产品可以在全球销售。”李胜峰称，贝伐珠单抗、托珠单抗两个产品获得了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局批准上市。
对百奥泰生物董事长易贤忠而言，生物类似药能否纳入广东省创新药械产品目录至关重要。在他看来，生物类似药质量标准高，与原研药具有临床等效药，也在国家药监局目录中，生物类似药的价格还比原研药价格低，不仅降低患者的经济负担，也减少了政府医保支出，为何不能纳入？
“国家有相关规定，要求优先使用医保目录药品、国家基本药物。”广东省卫生健康委员会药政处相关负责人说。广东省工业和信息化厅二级巡视员庄乐从表示，广东今年发布38条举措推动生物医药产业高质量发展，促进创新药械入院使用，要求省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议审议创新药械入院有关事宜。
“这个药有没有被指南推荐，是不是一线用药，有没有被医生认识，这些都会影响到创新药最终能否进医院。”广东省中医院二沙岛医院药剂科相关负责人说。在中山大学附属第三医院药剂科相关负责人看来，医院把药品纳入目录，要考量政策支持、患者负担等综合因素，不仅仅是考虑价格。
“医院进药的三张PPT，一是临床价值，二是产品特点，三是跟同类产品的竞争优势，好的产品、好的价格最终一定能够落地。”广东省人民医院临床药学科相关负责人说。南方医科大学南方医院药学部相关负责人则建议，药企前期要把药剂的适应症等情况进行完备的论证，最好能够说明该药的不可替代性。
“对做药的人来说，最重要的是产品能够被患者所需要，能够被医生所认知。临时采购多了，医院自然会把它拉入目录。”省工信厅消费品工业处相关负责人表示，生物类似药和创新药的区分涉及到国家层面的规定，未来省工信厅在合适的时机或场合也会向国家反应企业的诉求，现阶段确实难以突破国家规定。
文 | 记者 许张超
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