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FDA 批准肥胖治疗器械 AspireAssist

泰然健康网
2024-12-08 20:38

6 月 14 日，美国 FDA 批准一款新的肥胖治疗器械，该器械在餐后会利用一个外科手术放置的管子排出一部分胃内容物。这款 AspireAssist 器械不应用于饮食失调患者，且不适用于轻度超重患者的短期使用。该器械旨在帮助 22 岁及以上年龄的肥胖患者减轻体重，适用于体重指数 35-55 及通过非手术减肥治疗不能达到并保持体重的患者。

「AspireAssist 方法帮助对卡路里吸收提供有效的控制，控制卡路里是体重管理治疗的一个基本原理，」FDA 器械及放射卫生中心代理主任兼首席科学家、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。「患者需要由其医疗保健供应商定期观察，应遵循有计划的生活方式，以帮助他们形成更健康的饮食习惯，减少他们的卡路里摄取。」

要放置该器械，外科医生需要用内窥镜经腹部小的切口在胃内插入一根管。一个盘状端口阀置于体外，平靠腹部皮肤，该阀连接导管，放于适当位置。在进食后大约 20-30 分钟，患者连接器械外部接收器与管于端口阀，打开阀门，排出内容物。一旦打开阀门，大约需要 10 分钟时间通过管排出食物并将其排到卫生间。该器械会移除大约 30% 的卡路里消费。

FDA 审评了一项临床试验的结果，试验中 111 名患者以 AspireAssist 及适当的生活方式疗法进行治疗，60 名对照组患者仅接受生活方式疗法。一年之后，使用 AspireAssist 治疗的患者其总体重平均减轻 12.1%，相比之下，对照组患者总体重平均减轻 3.6%。临床试验结果还表明，两组患者与肥胖相关常见病症均有小幅改善，如糖尿病、高血压及生活质量。这些改善可能归因于生活方式疗法，包括营养学及锻炼咨询。

患者需要由医疗保健供应商频繁观察，以便随着患者体重及腰围变小而缩短导管，使圆盘仍平靠在他们的皮肤上。为了监控该器械的应用及体重减轻，频繁地医学拜访也是必要的，以对生活方式疗法提供咨询。

这款器械还有一个安全特性，即在 115 个周期（治疗大约 5-6 周）后可以记录排出管连接到端口阀并自动停止工作的次数。患者必须进行一次医疗拜访，为该器械获得一个备件，以继续进行治疗。这种安全性性能有助于确保患者治疗期间正常地使用这款器械。

与 AspireAssist 使用相关的副作用包括偶尔消化不良、恶心、呕吐、便秘和腹泻。胃管的内窥镜手术置换会伴随风险，包括咽喉痛、疼痛、腹胀、消化不良、出血、感染、恶心、呕吐、镇静相关的呼吸问题、腹内炎症、胃溃疡、肺炎、意想不到的胃或肠道穿孔及死亡。

因端口阀而与腹部开切口相关的风险包括腹部不适或疼痛、过敏、管放置处皮肤硬化或发炎、渗漏、管放置周围出血和 / 或感染及设备迁移到胃。所有这些风险均有可能导致器械移除。在器械被移除后，可能有持久瘘风险，这是胃与腹壁之间的异常通路。

AspireAssist 禁忌用于那些有某些病症的人，包括无法控制的高血压、确诊的暴食症、夜间进食症、某些类型的既往腹部手术、妊娠或哺乳、炎症性肠病或胃溃疡。 AspireAssist 也禁忌用于有严重肺或心血管疾病史、凝血障碍、慢性腹痛的患者，或那些处于内窥镜手术医学并发症高风险的患者。AspireAssist 由宾夕法尼亚州普鲁士王的 Aspire Bariatrics 生产。