减肥保健食品中非法掺入盐酸西布曲明的快速鉴别
来源：《中华医药杂志》 作者： 2009-8-24
【摘要】 目的 建立减肥保健食品中非法掺入西药成分盐酸西布曲明的快速鉴别方法 方法 采用TLC法对37批次的样品进行检测。结果 在抽取的37批（21 品 ）市售产品中，有9批（9个品种）检出了盐酸西布曲明，28批未检出，检测结果与采用液相色谱-质谱联用（LC-MS）法的结果相吻合。结论 该方法简便、快速、准确、可靠，可在短时间内进行 批量样品快速鉴别, 检测保健品中添加盐酸西布曲明提供了 个良好的参考方法。
【关键词】 减肥保健品；盐酸西布曲明；快速鉴别
盐酸西布曲明（sibturamine hydrochloride，STH）是常用的减肥药, 是一种能抑制食欲的中枢性化学物质，其主要机制为抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和 巴胺的再摄取而增强饱食感。由于它有可能引起心动过速、早搏次 增多、血压升高、头痛、失眠、口干、便秘等不良反应，禁用于神经性食欲缺乏症、心律失常、心衰、冠心病、严重肝肾功能不全、未能控制的高血压患者、对本品过敏的人群，16岁以下的儿童用药的安全性尚未确定［1］。使用时应严格根据适应证，并在医生指导下遵照药品说明书的规定使用。至今，国家食品药品监督管理局所批准的含西布曲明成分的西布曲明类药品均为处方药，诸如诺美亭、曲美、可秀、澳曲轻等药品。由于西布曲明、芬氟拉明等药物价格低廉，且确有一定的抑食减肥功效，近年来屡被一些不法商家巧妙加入减肥食品（经常标榜其产品成分均为纯植物成分）中达到明显的服用效果，以此牟取暴利。消费者在不知情的情况下服用了含有该成分的减肥保健食品，有可能产生严重的后果，严重危害消费者的身体健康。为了解市场保健食品中非法掺入STH的情况，本实验对37批市售的减肥保健食品进行STH检测，结果显示该方法简便、快速、费用低且针对性强、效率高，可在短时间内进行大批量样品快速鉴别,为检测保健食品中添加STH提供了一个良好的参考方法，可为食品药品监督管理部门严厉打击假劣保健食品提供一定的帮助。
1 实验材料
盐酸西布曲明对照品（中国药品生物制品检定所，批号100624-200401）；样品均为市售品种（21个品种37批次）；其中1#阳性样品标示内含壳聚堂、左旋肉碱酒石酸盐、昆布提取物、吡啶甲酸咯等，批号080403，规格0.6g/粒；2#阳性样品标示内含何首乌、绞股蓝、决明子、海藻酸钠、沙棘籽油等，批号20080527，规格0.3g/粒；3#阳性样品标示内含何首乌、茯苓、太子参、绞股蓝、玫瑰花、茶多酚等，批号080408，规格0.3g/粒；4#阳性样品标示内含沙棘籽油等，批号20070423，规格0.6g/粒；5#阳性样品标示内含生山楂、苦丁茶、决明子、花旗参、壳聚堂、低聚果糖、左旋肉碱、多肽苹果酸等，批号080601，规格0.4g/粒；6#阳性样品标示内含深海昆布、螺旋藻、葡萄籽油提取物、荷叶提取物、魔芋提取物等，批号2008050383，规格0.35g/粒；7#阳性样品标示内含魔芋精粉、荷叶、当归、苦瓜、芦荟等，批号2008050629，规格0.3g/粒；8#阳性样品标示内含生何首乌、决明子、山楂等，批号20080601，规格0.5g/粒；9#阳性样品标示内含深海昆布、螺旋藻等，批号20080121，规格0.35g/粒。KUDOS超声波清洗器；薄层铺板器；硅胶 G（青岛海洋化工厂）；试剂均为分析纯。
2 实验方法
2.1 对照品溶液的制备 取盐酸西布曲明对照品适量，加三氯甲烷适量使溶解，制成1mg/ml的溶液，即得。
2.2 供试品溶液的制备 取样品适量（胶囊取2粒内容物，袋泡茶取1袋）置100ml具塞锥形瓶中，加三氯甲烷20ml，摇匀，超声处理（功率300W，频率50kHz）15min，过滤，即得。
2.3 薄层鉴别 照薄层色谱法（《中国药典》一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液 各5μl，分别点于同一含0.5％羧甲基纤维素钠的硅胶 G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（15: 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，日光灯下检视。
3 结果
37批（21个品种）样品中有9批（9个品种）在与对照品色谱相应的位置上显相同的橙红色斑点，Rf值约为0.65～0.70。具体样品如下： 1# 红色胶囊和1#绿色胶囊； 2#白色胶囊； 3#白色胶囊和3#黑色胶囊； 4#阳性样品； 5#阳性样品、6#阳性样品；7#阳性样品； 8#阳性样品；9#阳性样品。为进一步加以验证确认，将上述37批样品委托广东省药品检验所采用液相色谱-质谱联用（LC-MS）法对其检验，检测结果与本方法的结果相吻合，证明了该快检方法的准确性。阳性样品检测结果见表1。 表1 阳性样品含量测定结果
4 讨论
4.1 展开剂的优化 曾尝试用三氯甲烷－甲醇不同比例（8:1）［2］、 （12: 1）、 （15: 1）、（19: 1）及三氯甲烷－甲醇－氨水（19: 1：0.2）进行展开，结果以本法所确定的展开剂最佳，在各种样品中溶剂系统都能将STH与其他成分很好地分离，Rf值约为0.65～0.70，展开速度快，斑点无拖尾现象。展开后薄层板上的展开溶剂应充分挥干，否则影响斑点的显色。
4.2 非法掺入西布曲明的产品的主要特点 非法添加STH的产品是不会在说明书上注明的，消费者必须多加小心加以识别，一般来说市场上流通的 类产品有以下主要特点。（1）服用后的不良反应［3］：消化系统常见不良反应有口干、厌食、便秘、腹胀、腹泻，有时有胃肠炎、味觉异常等；心血管系统不良反应有血压升高、心率加快等；神经系统常见不良反应有失眠、头痛头晕等，另外还可见感觉异常、肢体痉挛、张力增加、思维异常、癫痫发作等不良反应。如果消费者在服用了某种减肥保健品之后同时出现上述几种现象的，可能是添加了STH。（2）高价销售，绝大多数说明书上都标示为纯植物药制剂，强调其速效、长效、高效、特效、无毒副作用等优点，服用后效果明显。另外，此类产品在销售点一般都有专门的推销人员“非常热情”地为消费者进行推介，购买此类产品一般要提高警惕，谨防上当。（3）本实验检出STH的9批保健食品的说明书上通常有“早餐 半小时服用”的字样。
4.3 对快检呈现阳性反应建议进一步实验确定 确定产品未掺入STH成分相对较容易，通过简便、快速的TLC法即可分离检视并确定。但TLC法发现在与STH阳性对照品斑点处有相应斑点时，因保健食品多为复方制剂，干扰成分较多，若要最终确定是否掺入西药成分尚需进一步实验确定，需采用高效液相色谱法结合二极管阵列紫外光谱检测或采用液相色谱-质谱联用技术进行深入分析，才能确保检验结果准确无误。
4.4 结果提示 本实验对市售的37批减肥保健食品中有9批检出STH，检出率为24.3％，说明市场上减肥保健食品中非法掺入STH的问题已相当严重。STH的临床推荐使用剂量为每日10mg，9种阳性样品中有8种超过临床使用剂量，最大的达到临床使用剂量的6.5倍。减肥者一旦长期服用了这些非法添加STH的减肥保健食品后，其后果将相当严重，希望引起相关部门的重视。
【参考文献】
1 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学，第16版.北京：人民卫生出版社，2007，784-785.
2 胡娟，郑春松，朱新法.减肥中成药中添加西布曲明西药成分的检测. 中国药学杂志,2006,41（12）:945-947.
3 裴振峨，蔡皓东.西布曲明不良反应及其防治.药物不良反应杂志，2006,8（4）:276-279.
作者单位：515041 广东汕头，汕头市药品检验所
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