加拿大天然健康产品条例
《天然健康产品条例》规定天然健康产品定义，包括“原料”和“功效”两部分内容，即一个天然产品必须明确其所使用的原料及其相应的功效。依照法规，加拿大天然产品必须是由8类原料的一种或多种组成。并需明确其相应的功效，功效大致有三个方面：（1）诊断、治疗、减轻或预防人体疾病、功能失调等非正常状态症状；（2）恢复、矫正人体组织器官的功能；（3）调整人体的各项生理功能，以维持和促进健康状况。 [1] [3]
加拿大卫生部根据加拿大《天然健康产品条例》设立的天然健康产品可含物质的名单对原料实施管理。基于已掌握的天然健康产品信息，相关国际标准和药典等明确的信息的积累，加拿大卫生部进一步建立了原料及其功能相结合目录，即天然健康产品专论( monographs) 。专论中还规定了原料名称、来源、用量范围、适宜人群、质量要求等标准化信息。天然健康产品专论均收录到加拿大卫生部 的天然健康产品成分数据库中，以便于公众进行查询。 [1]
加拿大允许天然健康产品进行健康声称，但须在申请天然健康产品许可过程中同时进行申报。健康声称管理的重点放在申请产品安全性和功能声称的科学性和真实性评价上。申请者需依据规定针对申请产品的健康声称提供不同强度的安全性和功效性支持性证据。 [1]
天然健康产品上市管理主要采取分级注册的管理方式，审查的重点放在产品的安全性和功能声称上。2012 年公布的《天然健康产品途径》引入了新的分级管理方式，以便为行业提供更有效和灵活的产品上市途径。新管理方式依据产品的安全性和功效性证据确定性的高低对申请产品进行分级管理，证据确定性越高的产品所需审查的时间越短，实施越简化的管理方式。NNHPD 主要基于已获许可的超过 80000 个天然健康产品的信息及已明确的信息( Pre－cleared information，PCI) 确定申请产品安全性和功效性信息确定性的高低，其中已明确的信息主要包括专论、药典、标签标准、国际标准等公认的信息。 [1]
天然健康产品申请许可分类及受理时间 [1]
天然健康产品的安全性和有效性均需合理的证 据所证实，这样消费者和加拿大卫生部才能有理由 相信产品确实是安全和有效的。安全性证据主要是 提交一份安全性综述报告。具体包括以下内容：产品 已知的不良反应、动物毒性实验报告、与其他药物等 的相互作用情况、是否需要在执业医师的指导下使用、是否会造成药物滥用或依赖等。 [4]
临床实验
所有的天然健 康产品在上市前必须提供产品的有效性和安全性的 相关证据。如果没有相关的人类方面数据的存在，通 过临床实验则可以提供产品的有效性和安全性证 据。《天然健康产品管理办法》对临床实验实施的也 提岀具体要求，目的是确保临床实验的安全性。 [4]
健康声称
天然健康产品的定义中包含了功 能的组成，实质上也是产品的目的所在。在《天然健 康产品管理办法》未发布实施前，天然健康产品可通 过两种途径上市：一是作为药物，按药品审评程序； 另一种是按食品上市，但功效宣传受到严格限制。 [4]
GMP是为了确保天然健康产品的检验、生产、存 储、操作、经销等过程有适合的标准可以参考。对天然健康产品来说，GMP包括四大部分内容，分别为地 点、人员、加工过程和产品。地点的要求是为了确保 所选的厂房位置和设备能够满足天然健康产品生产 的要求；对人员的要求是，从事天然健康产品的人员 必须有适当的教育背景、具有相关的从业资格证及 参加过一定的培训；对加工过程的要求是，应有适当 的环境卫生条件、健康和卫生程序，同时也应有标准 操作规程。另外，GMP也规定了产品的召回程序。 [4]
在加拿大境内销售的所有天然健康产 品的标签和包装都必须符合《天然健康产品条例》中规定的对标签和包装的要求。天然健康产品标签应标注产品的详细信息，包括产品名称，产品号(NPN号或DIN-HM号)，包装瓶中产品的数量，药用 和非药用成分一览表，推荐使用条件，推荐储存条 件，产品的剂型，服用方法，推荐服用剂量以及宣称、 警告、副作用及可能的不良反应等。
包装天然健康产品必须用安全的包装材料 进行包装,确保产品在消费者购买前是未被打开或使 用过的。安全包装应该包括封印、透明封套、打开前 有封印的医用棉衬垫和盖子。另外，如果产品的外包 装上未注明产品的安全性特征，则需在标签上注明。 [4]
《天然健康产品管理办法》指出，产品许可证持有者必须监控与其产品相关的不 良反应；加拿大居民也可向其医疗服务人员或直接 向卫生部报告出现的不良反应。
报告不良反应非常重要，因为它可以帮助加拿 大卫生部证实某些罕见的或严重的不良反应，以便加拿大卫生部及时对该类产品的安全信息做出更 改，发出公众警告信息，以及从加拿大市场上撤回不安全产品。 [4]
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网址: 加拿大天然健康产品条例 https://m.trfsz.com/newsview407081.html
