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重磅新药获批，300亿市场生变

泰然健康网
2024-12-10 21:54

▍来源/赛柏蓝

▍作者/小春

基石药业，首款新药获批

昨日（3月24日），国家药品监督管理局发布公告，批准普拉替尼胶囊上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

（图片来源：NMPA官网）普拉替尼的获批标志着基石药业迎来了首个商业化产品，也标志着中国迎来了首个获批的RET抑制剂。公告显示，普拉替尼是一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的口服精准疗法。该药已被美国FDA批准用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。基石药业于2018年6月和Blueprint Medicines达成独家合作协议，获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权，Blueprint Medicines保留这款药物在世界其他地区的相关权利。 2

国内首个RET抑制剂

普拉替尼已成为国内首款上市的RET抑制剂，塞尔帕替尼作为与前者几乎同时开始探索在治疗RET融合阳性非小细胞肺癌领域的安全性和有效性的药物，也于去年一月在国内展开了临床试验，有望成为普拉替尼最大的竞争对手。二者虽然没有进行“头对头研究”，分子结构也相差较大，但都是RET抑制剂，治疗疾病高度重合，且根据目前公开的数据显示，安全性和有效性方面并没有显著性差异和优势，一路走来一直被进行着比较。据了解，基石药业获得普拉替尼的开发权不久，塞尔帕替尼所属公司在2019年被礼来收购，也开始了上市之路。塞尔帕替尼和普拉替尼分别在2020年5月和9月获得FDA首次批准上市。不过从公布的实验数据看，4名接受过塞尔帕替尼治疗的患者，对普拉替尼的治疗也有应答。这意味着两种药物并不是你死我活的关系，而是都能给患者治疗选择。据了解，既往针对RET融合阳性非小细胞肺癌患者所采用的药物多半是多靶点的抑制剂，但疗效并不令人满意，同时还有较大的副作用。不过这类肿瘤对靶向RET的小分子抑制剂非常敏感，因此国内存在对RET抑制剂的市场需求。据新浪医药梳理，多家企业在此布局，不过根据Pharmadigger数据库，目前其他正在开发RET抑制剂都处于临床早期。

（图片来源：新浪医药） 3

赛道，重磅产品云集

事实上，除了RET靶点，非小型细胞肺癌领域早有多种研究成熟的靶点，且相应有多款重磅品种上市。目前，肺癌的靶向药物集中在非小细胞肺癌晚期治疗，主要针对EGFR、ALK两个靶点。现有的药物主要有吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥希替尼、克唑替尼、色瑞替尼和布加替尼等。最早上市的针对EGFR的靶向药物吉非替尼上市后市场表现很好，2016年纳入医保后更是快速放量，不过相关领域市场竞争激烈，2019年后续进入医保的同类药物增多后，吉非替尼的市场表现有所下滑。

（图片来源：米内网）
埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶向药，在2019年以常规准入的方式纳入国家医保目录，市场表现同样很好，销售额在2020年受疫情影响的情况下仅上半年就将近九亿。

（图片来源：米内网）好的市场表现和广阔的市场需求分不开。此前人民日报发文，截止2020年，全球新发癌症发病率最高的为肺癌，而我国每年新增肺癌患者就超过了82万，相比2019年的78.4万，仅仅一年增长率就达到了4%。我国对相关药物市场非常重视，非小细胞肺癌是近年来医保谈判工作的重点之一，2020年35款非小细胞肺癌靶向药中有13款被纳入医保。且2017年以来，重庆、天津等多个地区将非小细胞肺癌纳入重大疾病保险报销范围。据医药经济报分析，随着抗癌药物及其相关仿制药的上市，部分靶向药物进入医保后，中国抗肺癌药已超过300亿元市场规模。在相关领域，新的抗癌药还在不断诞生，除了此次的普拉替尼以外还有不久前的伏美替尼等。不过普拉替尼精准对标的RET激活性融合和突变在中国的非小细胞肺癌患者中携带者仅有1%-2%，对以上药物的市场影响不大，但考虑到医保加持和中国相关药物市场容量较大的因素，普拉提尼未来的市场表现还是值得期待的。此外，除了非小细胞肺癌，RET激活性融合和突变在多种癌症中有所显现，例如约10%-20%的甲状腺乳头状癌患者携带RET融合，约90%的晚期甲状腺髓样癌（MTC）患者携带RET突变，随着普拉替尼适应症的增加，其市场潜力还有待挖掘。

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