保健产品检测
本专题涉及保健产品的标准有163条。
国际标准分类中，保健产品涉及到消毒和灭菌、制药学、质量、杀虫剂和其他农用化工产品、农业机械、工具和设备、辐射测量、医疗设备。
在中国标准分类中，保健产品涉及到公共医疗设备、医疗器械综合、基础标准与通用方法、医学、卫生综合、理疗与中医仪器设备、医药综合、农药管理与使用方法、保健食品、指示剂、特效试剂、拖拉机综合、通用零部件综合、食品卫生、手术室设备、农机具。
国际标准化组织，关于保健产品的标准
ISO 11140-6:2022 保健产品的灭菌.化学指示器.第6部分:小型蒸汽灭菌器性能试验用2型指示器和过程挑战装置
ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 18362:2016/Amd 1:2022 基于细胞的保健产品的制造.加工过程中微生物风险的控制.修改件1
ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1
ISO 11737-1 AMD 1:2021 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定 技术勘误表
ISO/TS 11137-4:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第4部分:过程控制指南
ISO 13408-2:2018 保健产品的无菌加工 - 第2部分:灭菌过滤
ISO/TS 19930:2017 关于确保最终灭菌的一次性保健产品无菌性的基于风险的方法的各方面的指南，该产品不能耐受加工以最大限度地实现10 - 6的无菌性保证水平
ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导
ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
ISO 11137-1 AMD 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1
ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法
ISO 13408-6 AMD 1:2013 保健产品的无菌加工.第6部分:无菌隔离系统.修改件1
ISO 13408-7:2012 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
ISO 14160:2011 保健产品消毒.使用动物组织以及衍生产品的一次性医用器具用液体消毒剂.消毒程序特性描述,开发确认以及常规控制的要求
ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
ISO/TS 11135-2 CORR 1:2009 保健产品的消毒.环氧乙烷.第2部分:ISO 11135-1应用指南.技术勘误1
ISO 11137-2 CORR 1:2009 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量.技术勘误1
ISO/TS 17665-2:2009 保健产品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665-1的应用指南
ISO 15882:2008 保健产品的消毒.化学指示剂.选择、使用和结果说明用指南
ISO 13408-5:2006 保健产品的无菌加工.第5部分:现场消毒
ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
ISO 18472:2006 保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械
ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
ISO 11137-2:2006 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
ISO 11737-1:2006 cor1:2007 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定 技术勘误表
ISO 13408-4:2005 保健产品的无菌加工.第4部分:就地清洗技术
ISO 11140-1:2005 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
ISO 13408-6:2005 保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统
ISO 15882:2003 保健产品的消毒.化学指示剂.选择、使用指南和效果说明
德国标准化学会，关于保健产品的标准
DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
DIN EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017
DIN EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015
DIN EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015
DIN EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2013
DIN EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量(ISO 11137-2-2012).德文版本EN ISO 11137-2-2012
DIN EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009
DIN EN ISO 11140-3:2009 保健产品的灭菌.化学指示剂.第3部分:Bowie和Dick型蒸汽渗透试验用2级指示剂系统(ISO 11140-3-2007,包括Cor 1-2007).英文版本DIN EN ISO 11140-3-2009-09
DIN EN ISO 11138-2:2009 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-2-2009-09
DIN EN ISO 11140-1:2009 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求(ISO 11140-1-2005).英文版本DIN EN ISO 11140-1-2009-09
DIN EN ISO 11138-3:2009 保健产品的消毒.生物指示剂.第3部分:湿热消毒过程的生物指示剂(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-3-2009-09
DIN EN ISO 11137-2:2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量(ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08-01)
DIN EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)
DIN EN ISO 18472:2006 保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械(ISO 18472:2006)
DIN EN ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南(ISO 11137-3:2006)
，关于保健产品的标准
SANS 11135-1-2008 保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗设备灭菌过程开发、确认和常规控制的要求
英国标准学会，关于保健产品的标准
BS EN ISO 18472:2018 保健产品的消毒. 生物和化学指示剂. 试验设备
BS EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
BS EN ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求
BS EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
BS ISO 13408-7:2012 保健产品的无菌加工.医疗器械和组合产品的替换加工
BS EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.确定杀菌剂量
BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 11140-1:2009 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求
BS DD CEN ISO/TS 17665-2:2009 保健产品的消毒.潮热.ISO 17665-1应用指南
BS EN ISO 15882:2008 保健产品的消毒.化学指示剂.选择、使用和结果说明用指南
BS EN ISO 18472:2006 保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验设备和方法
BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
法国标准化协会，关于保健产品的标准
NF S98-103-2-2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
NF S98-103-1/A1-2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
NF S98-103-2-2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
NF S98-117-6/A1-2013 保健产品的无菌加工 - 第6部分: 无菌隔离系统 - 修正本1
NF U43-501-2011 植物保健产品和生物农药产品的良好应用实践.基于NF U 43-500参考系统的第三方审计组织用一般条款
NF S98-115-2009 保健产品的灭菌.消毒剂特性及医疗器件消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
NF S98-101-1-2007 保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗设备灭菌过程开发、确认和常规控制的要求
NF U03-024-1/A1-2007 农用拖拉机和自行式设备.灰尘和植物保健产品的空气净化室性能.要求和试验.第1部分:空气净化装置
NF S98-105-2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
NF U43-500-2006 植物保健产品的良好应用实践.服务提供者对于植物保护产品和生物农药产品的应用控制
NF S98-005-2006 保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械
NF S98-103-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒过程的形成、验证、和常规控制的要求
NF S98-001-1-2005 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求
NF U03-024-1-2000 农用拖拉机和自行式设备.空气净化室关于灰尘和植物保健产品的性能.要求和试验.第1部分:空气净化装置
日本工业标准调查会，关于保健产品的标准
JIS T0806-1-2015 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
JIS T0806-2-2014 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
JIS T0806-2-2010 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
JIS T0816-1-2010 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
JIS T0806-1-2010 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
JIS T0806-3-2010 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
欧洲标准化委员会，关于保健产品的标准
EN ISO 11140-1:2014 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求(ISO 11140-1:2014)
EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
EN ISO 11138-2:2009 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器
EN ISO 11140-1:2009 生保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求
CEN ISO/TS 17665-2:2009 保健产品的消毒.潮热.第2部分:ISO 17665-1应用指南
EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定,确认和常规控制的要求;代替EN 554-1994;ISO 17665-1-2006
EN ISO 18472:2006 保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械 ISO 18472-2006
EN ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南［代替:CEN EN 552］
EN ISO 11140-1:2005 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求 ISO 11140-1-2005
EN ISO 15882:2003 保健产品的消毒.化学指示剂.选择,使用指南和效果说明 ISO 15882-2003
EN ISO 14937:2000 保健产品的消毒.医疗设备消毒方法的制定,确认和常规控制及消毒剂特性的通用标准.合并勘误表-2003年12月和3月
美国国家标准学会，关于保健产品的标准
ANSI/AAMI/ISO 11137-1AMD 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求.修改件1
ANSI/AAMI/ISO 13408-1/A1:2013 保健产品的无菌加工.第1部分:通用要求.修改件1
ANSI/AAMI/ISO 13408-6/A1:2013 保健产品的防腐处理.第6部分:隔离器.修改件1
ANSI/AAMI/ISO 13408-7:2012 保健产品的无菌加工.第7部分:非典型医疗设备和组合产品用替换加工
ANSI/AAMI/ISO 14161:2009 保健产品的灭菌.生物指示物.选择、使用和检验结果解释指南
ANSI/AAMI/ISO 13408-5:2006 保健产品的无菌加工.第5部分:现场消毒
ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求
ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
ANSI/AAMI/ISO 18472:2006 保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械
ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2005 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求
ANSI/AAMI/ISO 13408-4:2005 保健产品的无菌加工.第4部分:就地清洗技术
ANSI/AAMI ST 67-2003 保健产品的灭菌.验证和常规控制的要求.辐射灭菌
韩国标准，关于保健产品的标准
KS P ISO 11138-3:2012 保健产品的灭菌.生物指示剂.第3部分:加热水蒸气灭菌用生物指示剂
KS P ISO 11138-1:2012 保健产品的消毒.生物指示剂.第1部分:通则
KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
KS P ISO 13408-5:2010 保健产品的无菌加工.第5部分:现场消毒
KS P ISO 13408-4:2010 保健产品的无菌加工.第4部分:就地清洗技术
KS P ISO 13408-6:2010 保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统
KS P ISO 11138-5:2009 保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物
KS P ISO 17665-1:2008 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
KS B ISO 1340:2006 保健产品的防腐处理.第1部分:通用要求
加拿大标准协会，关于保健产品的标准
CSA Z11137-2-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确立消毒计量.第1版
CSA Z11137-1-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器件消毒过程的制定.确认.和常规控制的要求.第1版
CSA Z11137-3-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定问题指南.第1版
台湾地方标准，关于保健产品的标准
CNS 14709-2002 保健产品之灭菌－辐射灭菌确效与例行管制规定
CNS 14623.1-2002 保健产品之灭菌─化学指示剂─第一部分：一般规定
CNS 14622.3-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第三部分：用于湿热灭菌的生物指示剂
CNS 14623-2-2002 保健产品之灭菌─化学指示剂─第二部分：测试设备与方法
CNS 14622-2-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第二部分：使用环氧乙烷灭菌的生物指示剂
CNS 14622-3-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第三部分：用于湿热灭菌的生物指示剂
CNS 14623-1-2002 保健产品之灭菌─化学指示剂─第一部分：一般规定
CNS 14621-2002 保健产品之灭菌─确效及例行管制的要件─工业灭菌湿热法
CNS 14622.1-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第一部份：通则
CNS 14623.2-2002 保健产品之灭菌─化学指示剂─第二部分：测试设备与方法
CNS 14622.2-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第二部分：使用环氧乙烷灭菌的生物指示剂
CNS 14622-1-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第一部份：通则
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