欧美澳对中国非无菌原料药生产现场GMP检查缺陷报告分析与对策研究
【摘要】：本文的主要内容是总结中国非无菌原料药生产企业在GMP管理方面存在的问题,进行了系统地分析并提出了对策与建议。论文的前言部分简单介绍了欧美原料药注册的程序和原料药GMP检查现状。论文整理的资料来源为二十六份自2007—2009年间欧、美、澳对中国非无菌原料药企业现场GMP检查的缺陷报告,选择产品的种类均为非无菌原料药(API),使用范围包括人用原料药、兽用原料药和饮食补充剂,产品生产工艺涉及传统发酵、化学合成与半合成、水解纯化、提取分离等;现场检查所依据的标准主要是ICHQ7,并结合执行检查成员国的GMP标准。文章在系统研究了二十六份现场检查的缺陷报告后,结合自己的经历和多年来对企业的了解,总结提炼出我国原料药企业在执行ICH Q7标准过程中的常见问题,并对典型问题进行了举例描述(共列举常见缺陷十三大类,四十八个问题,典型举例三十一个)。通过对这些缺陷的总结,可以明显看到我国企业与欧美制药企业GMP管理水平的差距,看出我国制药企业在GMP理念上的差距和应该加强的方向。论文从法规标准对比、企业态度、国际法规学习、中外检查方式、相关行业五个方面深入分析了造成目前现状的原因并提出了解决建议,对制药企业寻找差距、提高GMP管理水平有一定的借鉴意义。
【学位授予单位】：郑州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2009
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