一种番石榴叶配方颗粒的制备方法及其质量控制方法与流程
本发明涉及中医药产品
技术领域：
，尤其涉及一种番石榴叶配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。
背景技术：
：番石榴叶，性味甘、涩、平，具有收敛止泻，消炎止血的功效，用于久痢，泄泻，糖尿病，创伤出血，皮肤湿疹，瘙痒，热痱，牙痛。番石榴叶大都是以饮片入药，临用前煎汤的服用的方式，其中药饮片质量不稳定不可控，煎煮质量难以保证，服用不方便，不易储存。而中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质药材（中药饮片）为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系类，保证原有中药的性味特征。目前还没有统一的标准，各生产厂家都是以企业标准进行生产与质量控制，导致番石榴叶配方颗粒质量参差不齐。技术实现要素：本发明目的就是为了弥补已有技术的缺陷，提供一种番石榴叶配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。本发明是通过以下技术方案实现的：一种番石榴叶配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：（1）将番石榴叶饮片投入提取罐，煎煮两次，第一次加饮片量9-11倍的水，加热煎煮0.5-1小时，第二次加饮片量6-8倍水，煎煮0.5-1小时，药液滤过，滤液合并，滤液泵入浓缩罐，浓缩至相对密度为1.07-1.09的浸膏，趁热过150-200目筛，备用；（2）取步骤1所得浸膏，加入番石榴叶饮片量3-5%的麦芽糊精，混匀，加热至70-80℃，喷雾干燥，收集干膏粉，备用；（3）将步骤2所得干膏粉粉碎，过80-120目筛；干法制粒，用药用复合膜包装，装袋，即得成品。所述番石榴叶配方颗粒每克相当于生药量14-16克。优选的，所述番石榴叶配方颗粒每克相当于生药量15克。一种如上述方法所得番石榴叶配方颗粒薄层色谱鉴别的质量控制方法，包括以下步骤：（1）取番石榴叶配方颗粒粉末3g，加甲醇30ml，回流提取40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，备用；（2）取番石榴叶粗粉10g，加水100ml，煮沸40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇30ml，同步骤1制成对照溶液，备用；（3）利用薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、番石榴叶对照溶液各5µl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-甲醇为展开剂，展开；（4）将按步骤3方法展开后的薄层板取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照溶液色谱相应的位置上，应显相同的荧光斑点。所述步骤3中三氯甲烷-甲醇的体积比为7：0.5。本发明的优点是：本发明在祖国传统中医药汤剂的基础上，结合现代高科技提取设备、制药技术及薄层扫描技术，并参考番石榴叶化学成分研究，对番石榴叶进行提取工艺研究、薄层色谱鉴别方法研究，获得了一种可以临用前直接溶解服用的番石榴叶配方颗粒。该药能够实现全成分提取，生产科学、质量可控，可以实现大规模生产。该药具有服用方便，卫生、便于储存。附图说明图1所示为本发明番石榴叶配方颗粒薄层色谱图，其中1-3为供试品，4-6为对照药材。具体实施方式以下结合具体的实例对本发明的技术方案做进一步说明：实施例1番石榴叶配方颗粒的制备：（1）称取原料：番石榴叶饮片5170g；（2）将番石榴叶饮片投入提取罐，煎煮两次，第一次加饮片量10倍的水，煎煮1小时，第二次加饮片量7倍水，煎煮1小时，药液滤过，滤液合并，泵入浓缩罐，浓缩（蒸汽压力在0.04-0.09mpa之间，真空度－0.04～－0.08mpa），浓缩至相对密度为1.07-1.09（80℃）的浸膏，趁热过200目筛，备用；（3）取步骤2所得浸膏，加入麦芽糊精0.26kg，混匀，加热至70℃，喷雾干燥(控制进风温度175-185℃，出风温度85-95℃)，收集干膏粉，备用；（4）将步骤3所得干膏粉粉碎，过80目筛；干法制粒（调节主压力20-40mpa，侧压力10mpa，将轧辊转速12-25hz），用药用复合膜包装（装量1.0g/袋），即得成品。实施例2番石榴叶配方颗粒薄层色谱鉴别的质量控制方法：（1）取番石榴叶配方颗粒粉末3g，加甲醇30ml，回流提取40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，备用；（2）取番石榴叶粗粉10g，加水100ml，煮沸40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇30ml，同步骤1制成对照溶液，备用；（3）参照《中国药典》2015年版四部通则0502薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、番石榴叶对照溶液各5µl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（7：0.5）为展开剂，展开；（4）将步骤3方法展开后的薄层板取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视。供试品色谱中，在与对照溶液色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。如图1所示，表明供试样品中含有番石榴叶成分。实施例3番石榴叶配方颗粒中水分、粒度、溶化性、装量差异和浸出物测定：对用上述方法制备的6个批次的番石榴叶配方颗粒成品中的水分、粒度、溶化性、浸出物进行检测。水分、溶化性、装量差异按常规方法进行检测。浸出物测定按照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》2015年版四部通则2201）测定，用70%乙醇作溶剂。各项检查结果如表1所示，表明各项指标均符合标准。表1各项检测结果批号水分溶化性装量差异粒度浸出物13.6合格合格合格58.823.0合格合格合格55.234.0合格合格合格50.042.9合格合格合格52.354.0合格合格合格54.263.4合格合格合格60.5当前第1页12
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