首页 > 资讯 > 郑州屈螺酮炔雌醇片BE期临床试验

郑州屈螺酮炔雌醇片BE期临床试验

泰然健康网
2024-12-12 07:27

一、题目和背景信息

登记号 CTR20232162 相关登记号暂无药物名称屈螺酮炔雌醇片药物类型化学药物临床申请受理号企业选择不公示适应症女性避孕试验专业题目评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg）与参比制剂优思明®（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验试验通俗题目屈螺酮炔雌醇片空腹和餐后状态下的生物等效性试验试验方案编号 JLRF-2023-001-ZH 方案最新版本号 V1.0 版本日期: 2023-05-30 方案是否为联合用药否

二、申请人信息

申请人名称

联系人姓名朱小珊联系人座机 027-87960133 联系人手机号 18971542687 联系人Email zhuxiaoshan@renfu.com.cn 联系人邮政地址湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷七路77号联系人邮编 430206

三、临床试验信息

1、试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg；武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产）在健康成年女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期 BE期设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) 性别女健康受试者有入选标准 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 参与者自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～45周岁非吸烟女性参与者（包括18周岁和45周岁）； 5 参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 参与者月经周期相对规律（28±7天）； 7 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史排除标准 1 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 2 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 3 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 在服用试验用药品前30天内接种过疫苗，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划接种疫苗者； 6 在服用试验用药品前30天内使用了任何影响肝酶（CYP3A4）活性的药物或任何避孕药； 7 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药； 8 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 9 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12 存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体； 13 已知或怀疑的性激素依赖肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）； 14 近亲有乳腺癌病史者； 15 妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者； 16 子宫内膜增生或不明原因的阴道出血； 17 存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史； 18 肾上腺功能不全或既往史； 19 有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍； 20 有遗传性血管性水肿者； 21 糖尿病患者； 22 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 23 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 24 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 25 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 26 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 27 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 28 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 29 因自身原因不能参加试验者； 30 其它研究者判定不适宜参加试验者。

4、试验分组

试验药序号名称用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
英文通用名:Drospirenoneandethinylestradioltablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:屈螺酮3mg/炔雌醇0.03mg
用法用量:口服，每次1片
用药时程:空腹状态下，每周期单次给药，共给药1次。餐后状态下，每周期单次给药，共给药1次对照药序号名称用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
英文通用名:Drospirenoneandethinylestradioltablets
商品名称:优思明® 剂型:片剂
规格:屈螺酮3mg/炔雌醇0.03mg
用法用量:口服，每次1片
用药时程:空腹状态下，每周期单次给药，共给药1次。餐后状态下，每周期单次给药，共给药1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 Tmax、Kel、t1/2 给药后120h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等整个研究期间安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1 姓名金涛学位医学学士职称副主任医师电话 13526803134 Email 77877682@qq.com 邮政地址河南省-郑州市-桐柏南路158号邮编 450006 单位名称河南（郑州）中汇心血管病医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市 1 河南（郑州）中汇心血管病医院金涛中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期 1 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会同意 2023-06-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数国内: 66 ；已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息；