近日,欧洲药品管理局(EMA) 发布了对含奥利司他药品安全性的评估报告新闻,评估报告指出,对于身体质量指数( BMI )为28 kg/ ㎡及以上的肥胖或超重患者,使用奥利司他的益处大于风险,可放心使用。在国际减肥市场上,奥利司他以其超高的安全性,已经占据超过70% 的市场份额。
奥利司他最早于1999 年经美国食品和药物管理局(FDA ) 批准作为处方药上市, 13 年来年,使用者超过5300 万,经大量临床应用后,陆续被美国、欧盟及中国批准的唯一的OTC 减肥药。在不需要医生的指导下,消费者可直接在药店中购买,放心服用减肥。
而在国内首家奥利司他制剂雅塑终于在2010 年上市。雅塑的合成工艺路线及关键技术处于世界先进水平,并且已获得国内国际多项发明专利,其奥利司他原料也获得国家新药证书,并通过了十二五规划国家重大新药创制课题。
针对目前已公布的奥利司他生产工艺,雅塑奥利司他胶囊的研发人员进行了详尽分析,首次在国际上实现奥利司他全合成,在合成工艺上取得重大进展。同样,针对奥利司他的制备方法,雅塑的研发人员进行了详细而完整的研究,建立了产品的多中心质量控制体系,使得奥利司他的生产过程更加绿色环保。在含量控制上,按照ICH (人用药品注册技术国际协调会)和美国USP 标准的检测,雅塑奥利司他胶囊的制作精度更高,安全性更有保障。
目前市面上减肥产品主要有两大类,药品和保健品。以保健食品为代表的减肥辅助产品,以少吃或者不吃为代价,换取体重的非理性下降。这些打着“减肥药”旗号的保健品,通过抑制食欲、腹泻、脱水等措施进行物理性减肥。从表面上看,体重有时候的确会有所下降,不过,只要停止食用这类产品,体重会迅速反弹,而且还容易造成营养不良等症状,最终会陷入的恶性循环中。
专家指出,这是因为保健品和药品有本质的区别,药品的生产能力和技术条件,都要经过国家有关部门严格审查,并通过药理、病理和毒理的严格检查及多年的临床观察,并通过国家药品食品监督管理局(SFDA) 审查批准,有严格的适应症,确认治疗疾病有一定疗效后,方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验,仅仅做一些简单的实验和卫生学检查,只需上报地方药监局便可投入市场。此外,药品对疾病有明确的治疗作用,而保健品仅具保健功能,二者无论是在有效性还是安全性方面都没有可比性。所以要科学减肥,就要认准减肥药物而不是减肥保健品。目前唯一通过了欧盟EMA 、美国FDA 和我国SFDA 批准的减肥药品只有一个:奥利司他胶囊。
雅塑奥利司他胶囊的出现给国内的减肥药市场带来新的面貌,其倡导“安全、有效”的健康减重理念,让消费者更加理性看待市面上五花八门的减肥产品,更好的认识到减肥保健品与减肥药的差别,做到健康体重、健康生活。
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