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濡白天使®有效提升面部轮廓，12个月改善率可达90%

泰然健康网
2024-12-13 10:55

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大家好，欢迎来到美其铭曰的文献解读环节。

上期和大家一起解析了“濡白天使®的理化性质和动物学研究”，结论显示濡白天使®中的微球粒径统一，分布在20-45μm之间，且表面光滑；同时濡白天使®在动物体内表现出良好的生物相容性，材料植入区炎症反应平稳，24周可观察到大量的胶原纤维生成，表明濡白天使®能有效诱导胶原蛋白再生。

那濡白天使®真正应用到面部又能发挥什么样的效果呢？本期我们继续针对“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶在面部凹陷填充和年轻化的临床应用”文章中的回顾性研究部分进行解析。（点击文末链接阅读原文）

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文章摘要背景：聚左旋乳酸（PLLA）可以刺激纤维组织再生以发挥面部填充效果。然而，其引发的严重炎症反应和不满意的临床效果仍然是值得关注的问题。

目的：我们探究了含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶（濡白天使®，PLLA-b-PEG/HA凝胶）用于面部轮廓塑形和软组织填充的作用机制、有效性和安全性。

方法：通过将PLLA与乙二醇（PEG）共聚反应合成PLLA-b-PEG，并将其悬浮在透明质酸（HA）中，得到PLLA-b-PEG/HA凝胶。使用扫描电子显微镜和X射线计算机断层扫描进行理化性能验证。将PLLA-b-PEG/HA凝胶皮下注射到4个月大的兔背部区域。在3天和1、2、4和12周时使用超声评估容积。评估炎症反应程度、胶原产生量和HA降解程度。对10名接受PLLA-b-PEG/HA凝胶注射的患者进行回顾性病例研究，以评估长期有效性和安全性。

结果：PLLA-b-PEG是表面光滑的球形结构（直径20-45μm）。在兔模型中，植入部位的体积在4周内增加，之后逐渐减少。注射后4、12和26周时，纤维包膜、微血管密度和新胶原纤维生成逐渐增加。临床研究数据显示，在注射后3个月和12个月时，面部轮廓形态有显著改善。根据GAIS评分结果显示，所有患者的面部轮廓形态都得到了改善。12个月后，90%的患者依旧存在良好的塑形和填充效果，不良反应极少。

结论：PLLA-b-PEG/HA凝胶显示出优秀的生物相容性和面部再生潜力，具有出色的胶原刺激能力。因此，本研究验证了PLLA-b-PEG/HA凝胶的临床效果和安全性，证明了其可以作为一种有潜力的治疗手段。

Part 1研究方法

01临床研究设计

2021年9月至2023年7月，我们招募了接受濡白天使®治疗的10名患者。入选的患者为年龄在25-35岁之间的女性。入选标准为眉部、鼻部和颏部有轻度至中度的轮廓缺陷，需要进行非手术治疗来增强面部轮廓。排除标准包括怀孕、哺乳、既往对PLLA填充剂产生过不良反应，以及在治疗前6个月内接受过任何可能影响治疗效果评估的额外药物或手术治疗。

02注射方案

每位患者均使用濡白天使®进行了单次治疗。首先使用4 mm，34G锐针进行利多卡因局部麻醉（最大量为5 mL，每个点0.1 mL，间隔1 cm）。

治疗中使用23G或27G钝针，单侧眉部注射濡白天使®0.5-0.75 mL，鼻部注射0.75-1.5 mL，颏部注射0.75-2.25 mL。采用连续穿刺或扇形平铺技术，在皮下或骨膜上进行多点注射，每个点位剂量为0.05-0.1ml。

03评估标准

在治疗后3个月和12个月对患者进行效果评估。使用FACE-Q患者满意度问卷评估特定区域（眉部、鼻部、颏部和整体面部外观）的治疗效果。分数按0-100的等级排布，分数越高表示满意度越高。

盲态评估者和注射医生使用全局美容效果分级（GAIS）评估面部轮廓的美学改善程度。在每次随访时拍摄标准化的二维照片，并记录不良事件，如发红、瘀伤、疼痛、肿胀、瘙痒、炎症、结节、不规则或不对称。

统计分析

使用SPSS 28.0版（IBM公司，美国）进行统计分析。临床研究中评估的定量变量，如基线信息，以平均值±标准差的形式呈现。使用T检验比较治疗前后的GAIS量表评分。p<0.05代表存在统计学显著性差异。

Part 2研究结果

研究结果

10名符合入选标准的患者中，平均年龄为30.80±5.45岁，平均体重指数为22.73±0.65 kg/m²（表1）。所有患者都进行了随访。

接受濡白天使®治疗的患者，在治疗后3个月的Face-Q得分显著提高（p<0.05），眉部（基线，3个月，12个月：分别为24.90±17.05、87.30±6.00、88.40±4.65），鼻部：（25.70±8.60、81.40±7.04、82.00±9.18），颏部：（25.70±8.60、81.40±7.04、82.00±9.18），整体面部外观：（25.20±7.05、84.00±6.38、84.20±10.38）（表2）。

GAIS得分同样显示了所有患者整体面部轮廓上均得到改善。在治疗后12个月，90%的患者表现出良好的轮廓改善（见表3和表4）。盲态评估者和注射医生评估的GAIS得分与治疗患者评估的得分一致。图1显示了代表性患者照片。

没有患者在注射或随访期间出现严重不良事件。仅观察到轻微的不良事件，两名患者在鼻部注射期间表示存在轻微的疼痛，通过局部麻醉后疼痛消失。三名患者出现了短期的颏部淤青，淤青在3天内完全消失。在12个月的随访期间，没有患者出现结节、肉芽肿、炎症反应、栓塞或其他潜在的长期安全风险事件。

表1 人口统计学和临床特征

表2 FACE-Q问卷平均得分情况

表3 术后医生GAIS量表评分情况

表4 术后患者GAIS量表评分情况

图1：代表性患者照片。

29岁女性：（A）基线，（使用濡白天使®总体积为4 mL；眉部，1 mL；鼻部，1.5 mL；下颏，1.5 mL）；（B）治疗后3个月；（C）治疗后12个月；（D-F）左侧45度照片。

24岁女性：（G）基线；（使用濡白天使®总体积为3.5 mL；眉部，0.75 mL；鼻部，0.75 mL；下颏，2 mL）；（H）治疗后3个月；（I）治疗后12个月；（J-L）左侧45度照片。

PART.3文章讨论

眉部、鼻部和下颏共同构成了面部的中轴线，是面部立体感的关键区域。一个高挺的鼻梁和饱满的眉弓可以增加面部的立体感，同时也是面部的视觉中心，适当的高光和阴影分布可以重新布局视觉焦点，让面部看起来更高级立体。濡白天使®是由爱美客技术发展股份有限公司研发生产的一款“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”，目前已上市3年，在面部年轻化治疗中积累了重多临床案例。

濡白天使®是由PLLA与PEG共聚制备成两亲性PLLA-b-PEG微球，与交联的透明质酸钠凝胶结合，通过产生物理相互作用，使凝胶中的微球均匀稳定地悬浮。在上期文章结果中发现，电镜下可观察到濡白天使®中的微球粒径较为统一，分布在20-45μm之间，且表面光滑；PLLA-b-PEG微球与交联HA凝胶混合均匀，CT扫描下观察不存在微球团聚或异常沉积现象。

濡白天使®改善面部轮廓的回顾性研究结果证明，在治疗后3个月和12个月，鼻部、眉部和颏部形态有显著改善。在注射后12个月，90%的患者面部轮廓仍存在改善。患者使用FACE-Q问卷评估的结果显示，治疗后面部外观和谐对称，面部轮廓得到了整体改善。

濡白天使®中的PLLA-b-PEG微球可以在植入后诱导慢性而持续的组织反应，减少了注射后肉芽肿形成等潜在不良反应的风险。此外，在植入的后期，微球表现出与传统PLLA填充剂类似的胶原蛋白产生机制，实现了显著的填充效果。

动物研究显示，濡白天使®在植入后逐渐增加了其周围组织中的胶原蛋白含量，替代了由HA降解引起的体积损失。与传统的无菌水混合注射方法相比，在26周时，动物研究中，濡白天使®的注射部位显示出相对稳定和长期的体积增长，解决了重复注射带来的不便和不确定性。

临床观察进一步证明了其长期的有效性；90%的患者在12个月的随访评估中表示其维持了满意的面部轮廓支撑。而在动物研究中，超声结果表明濡白天使®植入物不位移，且24周时依旧维持良好形态，证实了其植入后支撑性能良好。

在12个月的随访期间，没有患者报告结节、肉芽肿、炎症反应、栓塞或其他潜在的长期安全风险事件，同时动物研究也证实了这一点。病理检查显示濡白天使®植入兔背后没有剧烈炎症或炎症细胞聚集，进一步证实了其优秀的组织相容性。

本研究从理化性能方面验证了濡白天使®微球的粒径均一性和稳定性，动物学研究中表明濡白天使®具有良好的组织相容性且可以有效诱导胶原蛋白再生，临床回顾性研究进一步证实了濡白天使®在面部年轻化和轮廓塑形中的安全性和有效性。