新药生产的申报与审批流程图
项目名称
：
新药生产的申报与审批
许可依据：
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办
法》
申报资料：
1
、
提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份
按
〈药品注册管理办法〉
附件一、
附件二和附件三的要求提交申报资料四套，
包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。
办理程序：
申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册
申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册
申请进行现场核查、抽取
3
批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求
的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知
国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取
1
批样品
(
生物制品抽取
3
批
)
进行检验。
均符合要求的，国家局发给新药证书。申请人已持有《药品生
产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
办理时限
：
205
（
175
）日，其中：
省局受理、现场核查及资料初审：
35
日
国家局技术审评：
150
日，获准进入特殊审批程序的品种：
120
日
国家局审批：
20
日
收费标准：
3500
元
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