仿制药审批难:递交临床申请到拿到上市批件要六七年
仿制药审批难:递交临床申请到拿到上市批件要六七年
www.fjsen.com 2015-08-18 16:12:54 来源：人民日报 我来说两句
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8月10日，本报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。
报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。
报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除体制限制，让药审中心社会化；思想上解压，摘掉终身负责制和第一责任人这两个“紧箍咒”；摒弃仿制药思维，制定符合创新药特点和研发规律的审批流程；设立专门的创新药审评部，对创新药优先审评。
“与创新药相比，仿制药的审评时间更长。”近日，记者在采访中了解到，一个仿制药的临床审评时间平均3—4年，上市审批也差不多需要这么长时间。这意味着，一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。
“既要重视创新药，也不能忽略仿制药。”专家们指出，仿制药审评时间过长引发的问题同样不容小觑。
仿制药待审任务堆积如山
《2014年度药品审评报告》显示，2014年国家食药总局药审中心接受新注册申请8868个，比上年增加了1258个。尽管去年他们完成了5261个注册申请的技术审评，比上年增加了12.9%，但由于接受任务量较上年增加了16.5%，所以待审任务积压量进一步增加——截至2014年底，待审任务总量达到18597件，比上年同期增加了4362件。其中，仿制药的待审任务占了绝大部分。
“如果照此下去，仿制药的临床待审任务就像一座越积越高的大山，让人看着都害怕。”李宁说。
专家们指出，仿制药审批时间过长，后果同样很严重——
不能及时满足百姓用药需求。李宁、李卫平指出，从理论上讲，如果审评审批及时，国外的专利药今天过了专利保护期，我国的仿制药第二天就可以上市。这不但保证了患者及时用药，还大大减轻了经济负担：第一个仿制药上市后，价格只有专利药的1/3；第二个、第三个仿制药上市后，价格就分别只有专利药的1/4和1/5。但由于审评的时间过长，国外的一些专利药过期后我国的仿制药还上不了市。
给药企发展造成很大困难。郭云沛指出，虽然仿制药的研发投入比创新药少，但一个也得花几百万元甚至上千万元。仿制药的临床申请迟迟得不到批准，无异于延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。
责任编辑：谢惠丽
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