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药品审批流程+受理号含义+评审时间.doc

泰然健康网
2024-12-14 01:14

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药品审批流程申请人向药监部门提出申请（两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自、直药监部门提出申请。）申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药监部门应当在行政机关网站予以公示。临床前研究同意不同意填写《药品注册申请表》，报省、自、直药监部门出具《药品注册申请受理通知书》出具《药品注册申请不予受理通知书》组织检验，联合相关单位出具意见，报国家药监局符合要求不符合要求发给《药物临床试验批件》出具《审批意见通知书》，并说明理由申请人组织药物临床试验（应在批准后三年内实施）试验分：一期、二期、三期、四期和生物等效性试验临床试验完成后，向国家药监局提供临床试验总结报告，统计分板报告及数据库。同意不同意填写《药品注册申请表》，报省、自、直药监部门出具《药品注册申请受理通知书》出具《药品注册申请不予受理通知书》国家药监局评审中心依据技术审评意见，样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，报国家药监局审批。符合要求不符合要求发给《审批意见通知书》，并说明理由新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。发给《新药证书》，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给《药品批准文号》注：改变剂型但不改变给药途径、新增加新适应症的注册申请获批后不发放《新药证书》；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。药品审批受理号 2005年以后受理号分为四部分,第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份(第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。前面的四位字母意思分别是第一位：C表示国产，J表示进口第二位:X表示新药,Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品,F表示辅料第四位:L表示申请临床，S表示申请上市(即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请,广西区局上报. 2005年以前受理号的大体意思是： X:表示申请国产注册或补充（新药） Y:表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药 ) FX：申请仿制(西药） FZ：申请仿制(中药) FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ:申请仿制补充(西药/中药）：申请新药证书及生产（化药) CXL:申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产(中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS:申请进口药品注册证（生物制品) AZ：申请进口药品注册证(中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS:申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思药品审评时间本文讨论的药品审评时间,指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间，这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定,申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为90日、150日，若按工作日来计，分别约为4个月、7个月;160日的仿制药申请工作时间则约为7-8个月。所以，药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上，该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。选取了2011—2014年获得临床和生产批准的1.1、3.1类新药以及2013-2014年获得批准的6类仿制药的具体数据，来看一下药品审评时间的具体情况。 1。1类新药的平均审评时间（未在国内外上市销售的）申报临床的平均审评时间为14个月,总体趋于稳定；申报生产的平均审评时间为29个月（以获得生产批件为准），2014 年审评时间增加到了42个月，远超于总体平均水平。 3.1类新药的平均审评时间（已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品）申报临床的平均审评时间为27个月，逐年持续增加，总体水平是1.1 类新药审评时间的近2倍；申报上市的平均审评时间为34个月，总体也呈增加趋势，且2014 年的平均审评时间与1.1类新药的审评时间一致，为42个月。 6类仿制药的平均审评时间申报临床和申报上市的平均审评时间分别为29个月和25个月，总体均呈小幅上升趋势. 进口药品的评审时间申请临床的审评时间为6—10个月；申请上市的审评时间则跨度较大，快则20 个月之内，慢则近24个月甚至62个月。从总历时来看，平均历时59个月，约为5年.

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