超说明书用药管理制度（2024）附：流程图/申报表/备案表/同意书
超说明书用药管理制度（范本）
「三级医院评审迎检必备」
导语：为加强医院药事质量管理和药物临床应用管理，规范超说明书用药审批程序和临床应用，保障患者用药安全，降低医疗风险，杏林职苑根据《医师法》《药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规相关规定，编制的《超说明书用药管理制度》（2024），包括总则、管理组织与职责、适用条件、分级管理、管理流程、质量控制与评价改进、罚则、总则等内容，并附流程图/申报表/备案表/知情同意书，可供医疗机构超说明书用药管理参考。
目录
一、总则
1.目的
为加强医院药事质量管理和药物临床应用管理，规范超说明书用药审批程序和临床应用，保障患者用药安全，降低医疗风险，根据《民法典》《医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规相关规定，结合医院实际，制定本制度。
2.定义
超说明书用药，指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在国家药品监督管理部门批准的说明书记载范围内。超说明书用药又称“药品拓展性临床应用”“超药品说明书用药”“药品未注册用法”“药品说明书之外用法”。
超说明书用药管理制度，指医院在遵循《医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规和行业规范的前提下，制定适合本医院的超说明书用药管理制度，制度内容应包括管理组织、职责、适用条件、循证管理、申请、审批、管理方案、知情同意、使用情况评价及风险防控、退出机制、目录更新等。
3.适用范围
适用于医院超说明书用药管理。
二、管理组织与职责
1.药事管理与药物治疗学委员会
审批医院超说明书用药管理制度；审批临床科室提交的超说明书用药及退出申请；制定医院内超说明书用药目录；定期开展超说明书用药质控和评价工作。
2.伦理审查委员会
对临床科室提交的超说明书用药申请进行伦理审查。
3.医务部
制订、修订医院超说明书用药管理制度；临床科室上报“超说明书用药”申请材料的形式审核；汇总临床科室上报“超说明书用药”申请材料定期提交评审会审核；定期对本机构医务人员及药师进行超说明书用药培训；负责“超说明书用药”处方权和调剂权的授予与公示；组织“超说明书用药”临床用药情况的质控、评价和临床反馈。
4.药学部
参与起草医院超说明书用药管理制度；临床科室上报“超说明书用药”申请材料的收集、初审和整理；负责“超说明书用药”备案；建立“超说明书用药”处方集；整理公示通过的“超说明书用药”目录；牵头“超说明书用药”处方点评工作。
5.信息科
负责“超说明书用药”提示系统的开发和技术运维。
6.申报和使用科室医疗质量管理工作小组（以下简称科室质量小组）
对本科室范围内的超说明书用药进行全面的收集整理，及时发起超说明书用药及退出申请；对本科室超说明书用药使用情况进行监管；保护患者知情同意权并尊重患者自主决定权；用药过程中监测评估患者状况，及时上报超说明书用药相关不良反应。
三、适用条件
使用超说明书用药需要同时具备下列条件：
1.因患者治疗需要，在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；
2.用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者利益最大化；
3.有合理的医学实践证据；如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；
4.经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会联合审批，紧急情况下经临床科室负责人审批，医务部、药学部备案；
本专栏《药事管理与临床药学服务质量保障与持续改进工作指引》包括药事管理与药物治疗学委员会章程（范本）和药事管理与临床药学服务核心制度等方面内容。欢迎将本专栏加入书架收藏。
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