药品基础知识培训
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药品基础知识培训 主讲-田小朋,1.药品的概念： 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 硝酸咪康唑散(达克宁)、多潘立酮片(吗丁啉)等；,（一）药品基础知识,2.药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。,（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。 (二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表示。 (三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。 （四）曾用名、习用名,安内真 -------- 商品名 苯磺酸氨氯地平片 -------通用名 3－乙基－5－甲基－2－（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－1，4－二氢－6－甲基－3，5－吡啶二羧酸二酯苯磺酸盐 -------化学名,3.药品的剂型 药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。 药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。,药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。 我公司主要经营剂型有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、混悬剂、口服溶液剂、凝胶剂、贴膏等,4.药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。,5.药品的质量批准文号 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。 未取得批准文号而生产的药品按假药论处。 如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）,国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发 。目前药品批准文号的统一格式为： 国药准字+1位字母+八位数字。 如：国药准字H20050089 字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H：化学药品 Z：中成药药品 B：保健药品 S：生物制品 F：药品辅料 T：体外化学诊断试剂 J：进口分包装药品,药品的类别： 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品经营许可证使用的经营范围,知识扩展,质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。 在药品说明书后均有标注。 如：中国药典2005年版二部 WS3-1001-2005,6.药品的批号 药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。 目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。 流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。 少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。,例：批号：20060811-2； 0704702； 070405B； 20070603； 批号是进行质量跟踪的重要标志。,7.药品的生产日期与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)； 规格：0.25g*24s 批号：0704702； 有效期至：2009-03； 生产日期：2007年04月03日。,假药定义： 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,劣药定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,
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