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贝那鲁肽真实世界临床数据振奋人心让糖胖可控！贝那鲁肽在国际学术舞台添新证，真实世界研究数据振奋人心！振奋人心贝那鲁肽是中国糖尿病领域第一个创新药，也是国...

泰然健康网
2024-12-16 09:47

让糖胖可控！贝那鲁肽在国际学术舞台添新证，真实世界研究数据振奋人心！

振奋人心

贝那鲁肽是中国糖尿病领域第一个创新药，也是国内首个拥有自主知识产权的GLP-1受体激动剂，于2017年上市。近日，Wiley旗下专注于肥胖领域的杂志Obesity Science & Practice发表一项来自中国的真实世界研究，评估在中国真实诊疗环境下贝那鲁肽治疗超重/肥胖T2DM患者的实际效能，研究发现贝那鲁肽治疗3个月后体重平均降低10.05kg，HbA1c平均降低2.87%！这是首个公开报道的贝那鲁肽在真实诊疗环境中的用药数据，速来围观，不容错过！随机对照临床试验（RCT）被认为是评价药物有效性的金标准，但是RCT研究具有严苛的入组标准，对环境有严格的把控，并不代表真实的诊疗环境，当把RCT的研究结论外推至实际临床应用时往往面临挑战，最典型的就是在真实诊疗环境下疗效不达预期。

因此，药物上市后的真实世界研究（RWE）变得越来越重要，RWE跟RCT互为补充，可为临床提供完整、严谨的证据链条。

贝那鲁肽是重组人胰高血糖素样肽-1（GLP-1），跟人生理性GLP-1具有100%同源性，其疗效和安全性已在既往发表的RCT研究中得以评价，跟同类制剂类似，贝那鲁肽在降糖、减重方面有显著疗效。目前为止尚未报道贝那鲁肽在真实诊疗环境中的实际效能，因此，开展该研究以确认在RCT中观察到的贝那鲁肽疗效能否在真实世界中也观察到。

研究设计&方法

该多中心、回顾性、观察性研究纳入来自中国两家中心（唐山市迁安燕山医院、秦皇岛市中医医院）的314例T2DM患者，在常规诊疗环境下接受贝那鲁肽治疗，在基线和/或治疗1、2、3个月时收集患者以下信息：年龄、性别、糖尿病病程、HbA1c、2h-PPG、FPG、体重、BMI、腰围、C肽、心率、收缩压、舒张压、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL- c)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL- c)、降压、降脂及降糖药物治疗史。

基线患者特征：①绝大部分为超重/肥胖患者，其中超重占56.5%，肥胖占41.2%；②大部分为短病程患者，病程＜5年占60.4%；③体重77.94kg，BMI 27.95kg/m2，HbA1c 9.05%，2h-PPG 14.23mmol/L，FPG 9.25mol/L（以上皆为均值）。

314例T2DM患者中，215例接受贝那鲁肽单药治疗，96例接受贝那鲁肽联合甘精胰岛素治疗，3例在上述两种注射治疗方案基础上联合二甲双胍治疗。贝那鲁肽治疗的患者中经过1-2周剂量滴定期后，超过三分之二的患者贝那鲁肽日剂量≥0.3 mg，约二分之一的患者贝那鲁肽日剂量≥0.48 mg。

减重效果

治疗前后体重下降平均值10.05 kg，平均体重下降百分比12.90%（P值均＜0.0001），如下图所示。较基线腰围下降平均值9.83cm（P值＜0.0001），较基线体重降低5%和10%的患者比例分别为84.96%、72.18%。对单用贝那鲁肽、贝那鲁肽联合甘精胰岛素治疗两组人群进行亚组分析，得出跟总人群类似的结果。

降糖效果

治疗前后HbA1c下降2.87%，2h-PPG下降5.46mmol/L，FPG下降3.04mmol/L（皆为均值，P值均＜0.0001），如下图所示。对单用贝那鲁肽、贝那鲁肽联合甘精胰岛素治疗两组人群进行亚组分析，也得出跟总人群类似的结果。

哪些患者效果最好？

基线BMI≥28kg /m2的患者和贝那鲁肽日剂量0.60 mg的患者治疗后体重降幅更大；基线HbA1c≥9%的患者和贝那鲁肽日剂量0.40-0.48 mg的患者治疗后HbA1c降幅更大。通过多元线性回归模型发现，贝那鲁肽治后体重降幅跟基线BMI和贝那鲁肽日剂量相关，HbA1c降幅跟基线HbA1c值和贝那鲁肽日剂量相关。

对心血管危险因素的改善

除了减重和降糖，治疗前后收缩压下降15.1mmHg，甘油三酯下降1.57mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇下降1.54mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇增加0.99mmol/L（以上皆为均值，P值均＜0.0001）。对单用贝那鲁肽、贝那鲁肽联合甘精胰岛素治疗两组人群进行亚组分析，得出跟总人群类似的结果。

治疗期间不良反应

最常见的不良反应是胃肠道症状，包括恶心(51.0%)和呕吐(18.2%)，其他不良反应包括头晕(17.2%)和头痛(8.3%)。这些不良事件主要发生在治疗开始后的第一个月内，且多为轻至中度。在贝那鲁肽治疗前的3个月内共报道14个症状性低血糖事件，但在起始贝那鲁肽治疗后未见此类低血糖事件。

在中国真实诊疗环境下，贝那鲁肽单药或者联合甘精胰岛素治疗3个月后，体重、血糖、血压和血脂均有明显改善，这有力地说明了贝那鲁肽可帮助“糖胖”患者解决减重难、降糖难的痛点，同时带来更好的血压血脂控制，降低远期心血管风险。

参考文献：

Beinaglutide showed significant weight loss benefit and effective glycemic control for the treatment of type 2 diabetes in a real-world setting: a 3-month, multicenter, observational, retrospective, open-label study. Obes Sci Pract. doi: 10.1002/osp4.342.