上证报中国证券网讯 不久前，美国《科学》杂志公布了2023年度十大科学突破。GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂的开发以及2023年发现的可缓解肥胖相关健康问题的药物被列为年度突破之首。
GLP-1减重药物成为全球“潮药”和市场新风口。国内减肥药企业百舸争流，GLP-1赛道竞争激烈。记者采访企业获悉，国内该领域企业正在朝研发多种给药方式、更多适应症、走向国际市场等多种方向发展。
减重药物在海外市场颇受关注
谈起减肥药，礼来和诺和诺德是减重赛道上耀眼的双星。
“这两家公司都是百年药企。公司的降糖药很早将进入了中国市场，在国内有较高的知名度。其GLP-1类药物的减重适应症也在近两年获得FDA批准，未来进入中国市场后，会是强劲的竞争对手。”上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称为：仁会生物）总经理左亚军表示。
过去的2023年，诺和诺德的司美格鲁肽彻底带火了GLP-1药物开发的赛道。事实上，GLP-1受体激动剂早有应用，最早是作为降糖药物治疗糖尿病。
GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的热门靶点之一。2005和2014年，GLP-1相关药物分别以治疗2型糖尿病和治疗肥胖症被美国FDA批准上市。经不断改进，2021年诺和诺德推出一款名叫司美格鲁肽的第三代GLP-1药物，成为现象级减肥药品。
诺和诺德2023年11月发布的公告显示，2023年1-9月减肥药Wegovy的销量为217.29亿丹麦克朗（约合228.43亿人民币），按固定汇率计算增长率为492%。
不仅是药物受关注，这两家公司的股价和市值也可谓是现象级。当地时间1月19日，诺和诺德的收盘价为106.96美元/股，而2023年1月19日的收盘价为69.294美元/股，涨超54%。1月19日礼来收盘价为628.58美元/股，相比2023年1月19日收盘价上涨了81.38%。
除了这两家药界巨头，辉瑞、安进、勃林格殷格翰等国际知名药企均在GLP-1领域有所布局。
国内企业百舸争流
“现在的GLP-1赛道，要像前两年的PD-1（程序性死亡受体1）赛道一样卷了。”左亚军表示。
GLP-1卷到了什么程度？丁香园数据显示，国内则已有112款GLP-1类新药进入临床阶段，其中有2款减重药获批，分别是华东医药的利拉鲁肽和仁会生物的贝那鲁肽。
近来大火的司美格鲁肽已吸引诸多国内企业布局，仅这一成分就有15家企业的新药或补充申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，包含石药集团、丽珠集团、齐鲁制药、翰宇药业、华润双鹤、正大天晴、杭州九源基因工程有限公司等。
在越来越卷的环境中，差异化竞争成为企业一张有效的牌。
天下武功，唯快不破。华东医药凭借每日一次的利拉鲁肽抢先卡位减重市场，公司研发的利拉鲁肽注射液于2023年7月获批上市，成为国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1药品。华东医药董秘陈波接受记者采访时表示，截至目前，利拉鲁肽注射液已在超过800家大型医院实现入院销售，已完成2万家终端铺货单体药店覆盖。
国内目前获批的另一款减肥药贝那鲁肽注射液由仁会生物研发。左亚军介绍，菲塑美（贝那鲁肽注射液）是首个按照中国超重和肥胖人群标准开展临床试验并获批的减重新药，也是目前全球唯一一款全人源GLP-1受体激动剂。
“贝那鲁肽的全人源特性，带来安全性方面的优势，副作用较少。我们的销售渠道之一是院端市场，贝那鲁肽在动物实验中没有发现生殖毒性方面的不良影响，对于有生育需求的超重或肥胖育龄女性友好，这也是贝那鲁肽的优势之一。”左亚军说。
翰宇药业的亮点之一是BD（Business Development，商务拓展）出海。记者从该药企获悉，公司“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略已进入收获期，GLP-1原料药和注射制剂先后于2023年9月、11月斩获海外商业批大订单。此外，公司的质量管控体系也对标国际一流水平。
“GLP-1赛道百花齐放，说明赛道是好赛道，有广阔的市场机会。关键是找准自身竞争优势并坚持深耕。”公司董事、副总裁兼董事会秘书杨笛说。
拓展更多应用场景
在这条潜力巨大的赛道上，国内多家重磅企业加入，锚定细分方向，GLP-1领域喜讯频传。
在减重领域，存在着大量未被满足的需求。德邦证券预计，美国GLP-1类药物的市场规模将在2023年达到约900亿美元的量级，其中减重市场约占500亿美元。
“我很看好这个市场，减重赛道将在相当长的时间向好发展。”左亚军告诉记者，减重市场大，肥胖相关疾病多。随着国民对健康关注度的提升和科普之风渐渐盛行，减重市场也迸发出更多机会和潜力。
杨笛则表示，GLP-1靶点的代表药物司美格鲁肽、利拉鲁肽分别于2022年3月、2023年7月出现在了美国食品药品监督管理局（FDA）药物短缺清单内，这意味着在美国市场已经出现了供不应求的现象，对于有国际注册申报能力的玩家来说，市场潜力巨大。
可喜的是，国内减肥药企业正在朝研发多种给药方式、更多适应症、走向国际市场等多种方向发展，国产GLP-1领域喜讯频传。
陈波告诉记者，GLP-1药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向不断发展，并且正在不懈开拓更多新适应症和应用场景。
在口服减重药物领域，华东医药布局了创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，该项目已获得中国和美国的IND（新药临床研究）批准，国内目前处于Ⅰb期临床阶段。口服减重小分子药物目前在全球范围内尚无上市产品，公司将积极推进该产品的全球研发进展，也不排除未来对外合作授权的可能性。
记者从仁会生物获悉，公司正在探索皮下泵、透皮吸收、口服等多种非注射给药方式。据悉，司美格鲁肽口服片剂是翰宇药业研发管线内产品，公司正在持续推进该产品的研究，瞄准全球市场。
翰宇药业保持国内、国外市场“两手抓”。截至2024年1月，公司的司美格鲁肽注射液已正式启动国内I期人体临床并完成了组入。2023年，司美格鲁肽原料药取得了美国DMF备案号。目前公司正在积极推进司美格鲁肽的注射剂和口服制剂的中美双报。（霍星羽）返回搜狐，查看更多
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