健康食品之安全性与功效性评估
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1、 l生 物 安 全 性 試 驗 評 估 對 人 體 的 保 護以 細 胞 或 實 驗 動 物 為 模 式 ， 以 評 估 測 試 物 質 的 毒 理 性 質 及 其 與 劑 量 的 相 關 性 ； 並 預 知 其 毒 性 程 度 、 毒 性 標 的 器官 、 毒 性 復 原 性 及 毒 性 遲 發 性 。用 以 建 立 臨 床 人 體 試 驗 的 安 全 劑 量 及 各 項 毒 性 反 應 指 標及 檢 測 參 數 。 包 裝 材 料 醫 療 器 材化 學 製 品工 業 環 境 健 康 食 品 新 藥 開 發安 全 性 評 估 l Per-oral 【 p.o.; 胃 導 管 餵 食 （ in
2、tragastric intubation） 】l Incorporated with feed 沙 門 氏 菌 逆 突 變 分 析 (Ames test):使 用 已 突 變 需 靠 外界 提 供 組 胺 酸 (histidine)才 能 生 存 之 沙 門 氏 菌(Salmonella typhimurium)試 驗 菌 種 ， 若 試 驗 菌 種 能在 缺 乏 組 胺 培 養 基 中 產 生 菌 落 ， 表 示 有 致 突 變 物 質存 在 。 單 劑 量 急 性 毒 試 驗 重 覆 劑 量 毒 試 驗 致 癌 性 試 驗 (Carcinogenicity) 致 畸 胎 性 試 驗 (T
3、eratogenicity) 器 官 發 生 期 ， 評 估 試 驗 物 質 對 胚 胎 發 育 之 影 響 及 造 成 畸 胎 之 可 能 性 。l 動 物 : 小 鼠 、 大 鼠 ； 雌 雄 1:1共 居 一 飼 養 箱 中 ； 每 組 共 20對 ； 兔 子 則 為 每組 共 12對 。l 投 藥 期 : 雌 大 鼠 、 小 鼠 為 第 6-15懷 孕 日 雌 兔 為 第 7-16懷 孕 日 觀 察 項 目 : 於 第 20懷 孕 日 (兔 子 則 第 29懷 孕 日 )， 以 安 樂 死 解 剖 。 算 出 胚 胎 死 亡 、 妊娠 成 立 數 目 等 。 檢 查 產 仔 數 、 測
4、生 存 胎 兒 稱 重 、 性 別 判 斷 、 檢 查 外 表 、 內 部 器 官 等 。 新 生 兒 進 行 骨 骼 與 內 臟 組 織 檢 查 。 繁 殖 試 驗 (Fertility and reproductive toxicity) 懷 孕 前 至 懷 孕 初 期 ， 評 估 試 驗 物 質 對 雌 、 雄 兩 性 動 物 的 生 殖 力 及 對 受精 卵 運 送 著 床 的 影 響 。l 動 物 : 小 鼠 、 大 鼠 ； 雌 雄 1:1共 居 一 飼 養 箱 中 ； 每 組 共 20對 。l 投 藥 期 : 雄 鼠 (約 5-6周 齡 )， 每 天 投 藥 共 60天 ， 在 進
5、 行 交 配 期 間 內 亦 每 天 投 藥 ， 至交 配 成 功 為 止 。 雌 鼠 為 性 成 熟 (約 9-10周 齡 )， 投 藥 兩 周 ， 然 後 進 行 交 配 ， 交 配 期 間 亦 每 天投 藥 ， 至 交 配 成 功 後 ， 持 續 投 藥 至 胚 胎 器 官 形 成 期 (約 為 6th懷 孕 日 )l 觀 察 項 目 : 雄 鼠 交 配 成 功 後 ， 以 安 樂 死 解 剖 ， 觀 察 睪 丸 與 副 睪 。 雌 鼠 懷 孕 第 21天 ， 以 安 樂 死 解 剖 ， 檢 查 卵 巢 黃 體 數 目 ， 胚 胎 著 床 與 被 吸收 數 目 ， 及 胚 胎 死 亡 率
6、 。 l 動 物 房 環 境 與 進 出 管 控 ， 動 物 房 保 持 在 溫 度 232 、 濕 度 5010%及 光 照12小 時 亮 、 12小 時 暗 。l 試 驗 期 間 之 動 物 臨 床 觀 察 包 括 眼 睛 檢 查 、 使 用 檢 眼 鏡 檢 查 眼 睛 的 外 部 及內 部 構 造 。l 定 期 之 飼 料 攝 取 、 體 重 增 減 紀 錄l 試 驗 工 作 、 藥 物 投 與 l 血 液 檢 驗 : hematocrit、 hemoglobin、 erythrocyte count、 total and differential leukocyte counts 及
7、凝 血 因 子 (例 如 clotting time、 prothrombin time、 activated partial thromboplastin time ) 等 之 測 量 。 l 血 清 生 化 檢 驗 : 血 清 生 化 檢 驗 內 容 包 括 電 解 質 的 平 衡 、 醣 類 的 代 謝 、 及 肝 與 腎功 能 等 。l 尿 液 檢 驗 : 顯 微 鏡 觀 察 尿 沈 渣 ， 測 量 尿 液 之 量 、 酸 鹼 值 與 比 重 ， 並 測 量 尿 液 中之 protein, glucose, ketones, bilirubin 與 occult blood等 。 l
8、試 驗 期 間 進 行 臨 床 觀 察 ， 並 記 錄 動 物 是 否 有 臨 床 症 狀 或 其 他 異 常 。l 動 物 飼 養 期 間 如 有 死 亡 狀 況 時 或 飼 養 期 間 結 束 時 得 以 安 樂 死 人 道 處 理（ euthanasia） 犧 牲 剖 檢 動 物 ， 並 找 出 致 死 原 因 （ cause of death） 並 計 算動 物 存 活 率 （ survivability） 。l 屍 體 剖 檢 時 ， 肉 眼 觀 察 及 記 錄 動 物 的 器 官 與 組 織 之 變 化 ， 並 測 量 主 要 臟器 重 量 。 l 器 官 絕 對 重 量 值 (a
9、bsolute value)與 相 對 重 量 值 (relative value) (v.s. brain) 。 l 試 驗 結 束 後 ， 將 各 組 動 物 以 乙 醚 麻 醉 犧 牲 後 剖 檢 ， 取 出 臟 器 稱 重 後 以10 中 性 福 馬 林 緩 衝 液 固 定 保 存 ， 經 組 織 固 定 、 脫 水 及 蠟 浸 潤 處 理 ，再 以 組 織 包 埋 機 製 作 成 組 織 蠟 塊 ， 組 織 蠟 塊 以 旋 轉 式 切 片 機 切 成 厚 度約 為 2-4 m 的 石 蠟 薄 片 ， 經 H.E.（ hematoxylin and eosin stain） 染 色 、
10、封 片 製 作 成 組 織 病 理 切 片 後 ， 由 毒 性 病 理 師 做 顯 微 鏡 觀 察 診 斷 。 調 節 血 脂 功 能腸 胃 道 功 能 改 善免 疫 調 節 功 能調 節 血 糖 功 能護 肝 功 能（ 針 對 化 學 性 肝 損 傷 ）改 善 骨 質 疏 鬆 功 能 抗 疲 勞 功 能延 緩 衰 老 功 能不 易 形 成 體 脂 肪 功 能調 節 血 壓 功 效 促 鐵 吸 收 功 效輔 助 調 整 過 敏 體 質牙 齒 保 健 功 能 進 行 至 少 人 體 實 驗 或 動 物 實 驗 之 一人 體 實 驗 必 須 委 託 國 內 外 大 學 食 品 營 養 、 醫 藥
11、等 相 關 研 究 所 、 醫 學 中 心 或 其他 中 央 衛 生 主 管 機 關 認 可 之 研 究 機 構 執 行 ， 需 有 醫 師 參 與 。 每 組 人 數 8人 。 實 驗 期 4週 。 實 驗 採 自 體 比 較 的 方 式 ， 若 其 於 實 驗 後 比 實 驗 前 有 明 顯 (P0.05)改善 ， 則 可 認 定 該 產 品 具 有 該 項 生 理 功 能 。 動 物 實 驗 動 物 必 須 來 自 公 立 研 究 機 構 、 公 私 立 大 學 或 其 他 中 央 衛 生 主 管 機 關認 可 之 實 驗 動 物 中 心 。 每 組 動 物 8隻 。 建 議 實 驗 飼
12、 料 應 有 2-3組 高 低 不 同 的 欲 測 保 健 食 品 劑 量 進 行 實 驗 。 實 驗 期 4-8週 或 是 視 實 驗 需 要 而 定 。 實 驗 必 須 記 錄 每 隻 動 物 之 體 重 改 變 與 平 均 每 日 飼 料 攝 取 量 。 檢 測 項 目 ： 三 酸 甘 油 酯 （ TG） 、 總 膽 固 醇 （ TC） 、 高 密 度 脂 蛋 白膽 固 醇 (HDL-C)和 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 (LDL-C)值 進 行 至 少 人 體 實 驗 或 動 物 實 驗 之 一若 廠 商 所 提 產 品 的 相 關 科 學 研 究 證 據 不 明 確 或 不 足
13、 時 ， 須 同時 進 行 人 體 實 驗 和 動 物 實 驗 ， 以 加 強 證 據 之 可 信 度 。改 善 胃 腸 功 能 必 須 明 確 具 有 以 下 五 種 功 能 指 標 之 。 促 進 消 化 吸 收 改 善 腸 內 細 菌 菌 相 幫 助 （ 改 善 ） 胃 腸 運 動 有 助 於 胃 黏 膜 之 保 護 作 用1. 抑 制 幽 門 螺 旋 桿 菌人 體 實 驗 必 須 委 託 國 內 外 大 學 食 品 營 養 、 醫 藥 等 相 關 研 究 所 、 醫 學 中 心 或 其他 中 央 衛 生 主 管 機 關 認 可 之 研 究 機 構 執 行 ， 需 有 醫 師 參 與 。
14、 每 組 人 數 8人 ， 且 必 須 有 控 制 組 。 實 驗 期 2週 。 促 進 消 化 吸 收消 化 酵 素 活 性 的 測 定 ： 如 trypsin, chymotrypsin, amylase, lipase, leucine amino peptidase, disaccharidase。觀 察 食 慾 、 食 量 、 體 重 、 血 紅 素 、 胃 腸 腹 脹 感 、 糞 便 形 狀 及 次 數 、 胃 腸 運 動 及小 腸 吸 收 等 指 標 變 化 。 等 指 標 的 變 化 。改 善 腸 內 細 菌 菌 相檢 測 益 生 菌 ： Bifidobacterium檢 測
15、有 害 （ 或 無 益 ） 菌 ： Clostridium perfringens幫 助 （ 改 善 ） 胃 腸 運 動 ， 促 進 腸 道 正 常 機 能 之 維 持胃 腸 運 動 (活 性 碳 、 腸 鋇 計 檢 查 或 核 子 醫 學 檢 查 ) 、胃 黏 膜 保 護觀 察 糞 便 之 乾 重 、 粒 數 、 水 分 及 形 狀有 助 於 胃 黏 膜 之 保 護 作 用 ， 維 持 腸 道 正 常 機 能 （ 動 物 實 驗 ）離 體 實 驗 ： 培 養 鼠 胃 黏 膜 細 胞 ， 測 定 胃 黏 膜 細 胞 之 存 活 率 （ viability） 的 變 化（ MTT assay）
16、。 活 體 實 驗 ： 胃 酸 的 分 泌 測 定 ： 雄 性 實 驗 絕 食 老 鼠 （ 24小 時 ） ， 胃 部 幽 門 結 紮 ，再 予 以 縫 合 復 原 ， 收 集 胃 液 並 定 量 胃 液 體 積 ， 並 以 0.1N NaOH溶 液 滴 定 ， 求 其實 驗 組 及 控 制 組 之 總 酸 度 之 變 化 若 p0.05， 即 可 判 定 測 試 食 品 具 有 胃 黏 膜 保 護作 用 之 功 能 。減 少 胃 內 幽 門 螺 旋 桿 菌 （ 人 體 實 驗 ）篩 去 習 慣 特 異 及 健 康 不 良 的 參 與 者 。 進 行 尿 素 呼 氣 試 驗 （ urea br
17、eath test） ， 以得 13CO2 /12CO2比 值 （ 即 UBT值 ） 。 就 UBT值 決 定 受 試 對 象 （ 建 議 UBT10 O者 ） 。 進 行 至 少 人 體 實 驗 或 動 物 實 驗 之 一實 驗 動 物 ： 建 議 選 用 小 鼠 ， 常 用 的 Balb/c或 是 B6小 鼠 皆 可 ， 6-8週 大 ， 雄鼠 或 雌 鼠 皆 可 ， 每 組 隻 數 為 單 一 性 別 至 少 10隻 。非 特 異 性 免 疫 反 應脾 臟 或 是 淋 巴 結 細 胞 增 殖 反 應抗 體 分 泌 實 驗細 胞 激 素 分 泌 實 驗分 離 脾 臟 細 胞 及 表 面 標
18、 記 分 析自 然 殺 手 細 胞 活 性吞 噬 細 胞 活 性特 異 性 免 疫 反 應OVA誘 發 的 特 異 性 抗 體 產 生OVA-特 異 性 的 T細 胞 增 殖 反 應 OVA-特 異 性 的 細 胞 激 素 製 造遲 發 性 過 敏 反 應 （ delayed-type hypersensitivity） 檢 測動 物 實 驗 人 體 實 驗 方 法 與 動 物 實 驗 相 似 進 行 至 少 人 體 實 驗 或 動 物 實 驗 之 一若 廠 商 所 提 產 品 的 相 關 科 學 研 究 證 據 不 明 確 或 不 足 時 ， 須 同時 進 行 人 體 實 驗 和 動 物 實
19、 驗 ， 以 加 強 證 據 之 可 信 度 。動 物 實 驗實 驗 動 物遺 傳 性 自 發 高 血 糖 動 物 （ 肥 胖 小 鼠 ）化 學 物 誘 導 糖 尿 病 動 物 （ STZ誘 導 ）檢 測 項 目 空 腹 血 糖 值 測 定葡 萄 糖 氧 化 酵 素 法 (glucose oxidase assay)己 糖 激 酵 素 法 (hexokinase assay)葡 萄 糖 去 氫 酵 素 法 (glucose dehydrogenase assay) 葡 萄 糖 耐 量 測 定 (Glucose tolerance test) 其 他 測 定尿 糖 值 、 餐 後 血 糖 值 、
20、 空 腹 及 餐 後 血 漿 胰 島 素 等 空 腹 8小 時 後 之 葡 萄 糖 耐 量 試 驗 或 飲 食 耐 量 試 驗 醣 化 血 色 素 (glycosylated Hb) 測 定比 色 法 ： 醣 化 血 紅 素 經 氧 化 、 水 解 使 變 成 為 5-hydroxymethylfufural， 此 物 再 和 2-thio-barbituric acid產 生 顏 色 反應 ， 比 色 而 測 得 HbA1。電 泳 法 ： 利 用 agarose gel、 pH 6.3， 進 行 血 色 素 電 泳 分 析 。圓 柱 層 析 法 ： 利 用 KCN和 醣 化 血 色 素 反
21、應 產 生 CN-醣 化 血 色 素 ，然 後 通 過 陽 離 子 交 換 樹 脂 圓 柱 層 析 ， 在 適 當 pH下 ， 使 醣 化 血 色素 先 析 出 ， 以 比 色 法 測 出 各 醣 化 血 色 素 之 百 分 比 。陽 離 子 交 換 高 效 液 相 層 析 法 (HPLC法 )： 利 用 phosphate cyanide緩衝 液 、 Bio-Rex 70陽 離 子 交 換 樹 脂 及 400 psi壓 力 ， 分 離 各 種 HbA 1。 一 般 生 化 測 定血 糖 、 血 脂 、 血 紅 蛋 白 、 總 蛋 白 測 定 、 尿 酸 和 酮 體 等 （ 應 視 產品 特
22、性 及 相 關 考 量 加 測 ， 以 增 強 實 驗 報 告 之 效 力 ） 。 人 體 實 驗 只 有 動 物 實 驗 評 估 方 法動 物 實 驗實 驗 動 物四 氯 化 碳 誘 發 大 （ 小 ） 白 鼠 慢 性 肝 損 傷 實 驗 模 式檢 測 項 目 血 清 ： 測 定 與 肝 傷 害 相 關 之 成 分 或 酵 素 活 性GOT (AST) 、 GPT (ALT) 、 TG、 Cholesterol 肝 臟 ： 測 定 各 種 與 抗 氧 化 功 能 相 關 之 成 分 或 酵 素 活 性Glutathione (GSH)Glutathione reductase (GSH Rd
23、)Glutathione peroxidase (GSH Px)Superoxide dismutase (SOD)Catalase 1. 病 理 切 片 觀 察 進 行 至 少 人 體 實 驗 或 動 物 實 驗 之 一若 廠 商 所 提 產 品 的 相 關 科 學 研 究 證 據 不 明 確 或 不 足 時 ， 須 同時 進 行 人 體 實 驗 和 動 物 實 驗 ， 以 加 強 證 據 之 可 信 度 。人 體 實 驗每 組 人 數 30人 ， 受 試 者 宜 為 健 康 之 成 年 人 ， 男 女 各 半 （ 15人 ） ， 女 性 受 試 者 必 須 非 懷 孕 、 非 授 乳 者
24、。實 驗 得 選 擇 下 列 鈣 質 生 物 利 用 率 測 定 或 骨 質 密 度 測 定 ，能 同 時 進 行 二 者 更 佳 。動 物 實 驗宜 採 成 熟 或 年 老 之 大 白 鼠 (rats)為 實 驗 動 物 ， 性 別 視 實 驗 需 要 而 自行 擬 定 ， 但 以 年 老 或 卵 巢 切 除 之 雌 性 動 物 為 佳 。進 行 股 骨 （ femur） 、 脛 骨 （ tibia） 或 其 他 適 當 骨 骼 的 切 片 ， 計 算 其 骨 小 樑 數 目 ； 亦 可 測 股 骨 或 其 他 適 當 骨 骼 的 骨 質 密 度 （ 質 量 /體積 ） 、 灰 分 與 鈣
25、質 。 進 行 至 少 人 體 實 驗 或 動 物 實 驗 之 一若 廠 商 所 提 產 品 的 相 關 科 學 研 究 證 據 不 明 確 或 不 足 時 ， 須 同時 進 行 人 體 實 驗 和 動 物 實 驗 ， 以 加 強 證 據 之 可 信 度 。現 階 段 健 康 食 品 的 抗 疲 勞 功 能 ， 乃 針 對 經 過 運 動 測 試 後 ， 延 緩 運 動期 間 疲 勞 的 發 生 或 促 進 運 動 後 疲 勞 消 除 之 評 估 。人 體 實 驗人 數 12人 ， 受 試 者 必 須 為 健 康 之 成 年 人 (20-40歲 )。每 位 受 試 者 採 自 體 比 較 的
26、方 式 進 行 耐 力 運 動 能 力 測 定 。最 大 攝 氧 量 (VO 2 max) 測 試運 動 能 力 測 定 固 定 強 度 與 時 間 之 耐 力 運 動 能 力 測 試延 緩 運 動 期 間 疲 勞 之 評 估 、 促 進 運 動 後 疲 勞 消 除 之 評 估 運 動 至 力 竭 之 耐 力 運 動 能 力 測 定延 緩 運 動 期 間 疲 勞 之 評 估 、 促 進 運 動 後 疲 勞 消 除 之 評 估 四 擇 一血 液 分 析 血 氨 、 血 乳 酸 、 血 糖 、 肌 酸 激 酶 、 游 離 脂 肪 酸 動 物 實 驗810週 齡 之 雄 性 小 鼠 、 Wistar
27、或 SD大 鼠 游 泳 測 試先 進 行 游 泳 適 應 ； 末 次 餵 食 後 3060分 鐘 ， 將 鼠 放 入 水 溫 271 的 玻璃 水 缸 中 ， 強 迫 鼠 進 行 游 泳 掙 扎 ， 直 到 體 力 消 耗 殆 盡 下 沉 溺 死 為 止 。為 了 縮 短 試 驗 時 間 ， 可 在 鼠 背 部 綁 上 鉛 絲 進 行 負 重 游 泳 。 負 重 量 可 依據 動 物 月 齡 選 擇 體 重 的 25%， 在 試 驗 前 應 禁 食 1224小 時 。(1) 故 以 單 隻 游 泳 較 佳(2) 各 組 水 溫 應 控 制 一 致(3) 鉛 絲 纏 繞 時 的 鬆 緊 應 適
28、宜 。(4) 如 果 鼠 漂 浮 在 水 面 四 肢 不 動 ， 觀 察 者 可 用 木 棒 在 其 附 近 攪 動 。 跑 步 機 測 試先 進 行 跑 步 機 適 應 ； 末 次 餵 食 後 3060分 鐘 ， 在 跑 步 機 的 末 端 設 置 電 擊 區 。 若 鼠 落 入 電 擊 區 ， 而 經 過 多 次 電 擊 仍 無 法 起 身 往 前 跑 即 判 定 已經 力 竭 。生 化 值 測 定 血 尿 素 氮 試 驗 、 肝 醣 試 驗 、 血 乳 酸 試 驗 動 物 實 驗 （ 生 存 及 生 化 ） 與 人 體 實 驗 都 要 做 。 若 人 體 試 驗 沒 顯 著 延緩 衰 老
29、 效 果 ， 但 動 物 實 驗 看 到 有 不 錯 的 結 果 ， 建 議 可 允 許 標 示 為 在動 物 實 驗 表 明 有 延 長 生 命 作 用 。生 存 實 驗 ： 利 用 生 物 的 整 個 生 存 過 程 來 觀 察 受 試 物 對 壽 命 的 影 響 。小 鼠 生 存 實 驗 ： 選 用 小 鼠 12月 齡 小 鼠 ， 每 組 40隻 ， 雌 雄 各 半 ；大 鼠 生 存 實 驗 ： 選 用 大 鼠 18月 齡 大 鼠 ， 每 組 30隻 ， 雌 雄 各 半 ；果 蠅 生 存 實 驗 ： 選 用 果 蠅 Oregen品 系 。 （ 不 一 定 需 進 行 ）生 化 實 驗老
30、齡 動 物 、 過 氧 化 損 傷 處 理 動 物 或 國 際 認 可 之 老 化 模 型 動 物 任 選 其一 。過 氧 化 損 傷 模 型 動 物 ： D-半 乳 糖 模 型 、 輻 照 模 型 、 溴 代 苯 模 型 受 試 者 ： 未 服 用 任 何 藥 物 身 心 健 康 之 成 年 人 ， 需 包 括 部 分 老 年 人 (六 十 五 歲 以 上 ) ， 需 有 對 照 組 與 實 驗 組 ， 每 組 不 少 於 二 十 人 。 動 物 實 驗人 體 實 驗 氧 化 指 標測 定 項 目 ： 氧 化 修 飾 後 蛋 白 羰 基 功 能 基 含 量 、 血 漿 蛋 白 含 硫 功 能
31、 基 及 谷胱 甘 肽 、 DNA之 8羥 基 -2-去 氧 鳥 嘌 呤 核 苷 、 以 血 球 為 模 式 評 估 抗 氧 化製 劑 對 降 低 自 由 基 氧 化 損 傷 、 定 量 磷 脂 膽 鹼 過 氧 化 氫 （ PCOOH） 以 及磷 脂 、 TBARS含 量 。判 定 基 準 ： 六 項 氧 化 指 標 中 ， 可 任 選 三 項 做 實 驗 ， 至 少 須 要 一 組 實 驗 為正 反 應 (positive data) ， 並 且 不 能 有 負 相 反 應 (negative data)。 以 上 氧 化指 標 之 實 驗 方 法 ， 若 有 文 獻 或 有 其 他 科 學
32、 方 法 佐 證 之 ， 亦 可 採 用 。 生 化 指 標測 定 項 目 ： 超 氧 化 物 歧 化 酵 素 、 葡 萄 糖 六 磷 酸 去 氫 酵 素 、 觸 酵 素 、 麩 胱甘 肽 過 氧 化 酵 素 、 麩 胱 甘 肽 還 原 酵 素 活 性 測 定 方 法判 定 基 準 ： 五 項 生 化 指 標 中 ， 至 少 須 要 三 組 實 驗 為 正 反 應 (positive data)，並 且 不 能 有 負 相 反 應 (negative data)。 以 上 生 化 指 標 之 實 驗 方 法 ， 若 有文 獻 或 有 其 他 科 學 方 法 佐 證 之 ， 亦 可 採 用 。
33、肥 胖 症 可 分 為 以 下 兩 種 ：單 純 性 肥 胖 (simple obesity) 續 發 性 肥 胖 (secondary obesity) 本 功 能 評 估 方 法 以 單 純 性 肥 胖 症 為 對 象 ， 評 估 保 健 食 品 之不 易 形 成 體 脂 肪 功 能 。人 體 實 驗BMI 27之 單 純 性 肥 胖 者 ， 無 心 臟 、 肝 臟 、 腎 臟 、 內 分 泌 及 其 他 器 官 之 重大 疾 病 ， 非 精 神 病 患 者 ， 沒 有 服 用 藥 物 。採 用 自 身 對 照 或 組 間 對 照 方 式 ， 每 組 必 須 大 於 10人 ， 必 須 採
34、 用 單 盲 或 雙盲 方 法 。 實 驗 期 間 至 少 4週 。安 全 性 指 標 （ 必 測 項 目 ） ：一 般 狀 況 、 血 液 常 規 檢 查 、 血 液 生 化 分 析 、 飲 食 紀 錄 。安 全 性 指 標 （ 選 測 項 目 ） ：血 中 酮 體 濃 度 及 電 解 質 平 衡 狀 態 、 尿 液 、 心 肺 功 能 檢 查 。 功 效 性 指 標 ： BMI、 腰 臀 比 、 體 脂 肪 。 動 物 實 驗原 理 一 ： 以 高 熱 量 飼 料 誘 發 實 驗 動 物 之 肥 胖 症 後 ， 投 與 受 試 物 。原 理 二 ： 同 時 投 與 高 熱 量 飼 料 與
35、受 試 物 。實 驗 動 物 ： 1012週 齡 之 雄 性 SD、 Wistar大 白 鼠 或 小 白 鼠 。安 全 性 指 標 （ 必 測 項 目 ）血 脂 質 、 肝 臟 脂 質 、 血 糖 、 肝 功 能 、 腎 功 能 。安 全 性 指 標 （ 選 測 項 目 ）血 中 酮 體 濃 度 、 電 解 質 平 衡 狀 態 。功 效 性 指 標 （ 必 測 項 目 ）體 重 、 攝 食 量 及 食 物 利 用 率 、 體 脂 肪 量功 效 性 指 標 （ 選 測 項 目 ）脂 肪 細 胞 數 目 及 大 小 、 脂 肪 組 織 之 脂 解 酶 活 性 、 脂 蛋 白 脂 解 酶(lipop
36、rotein lipase)活 性 等 。 必 須 進 行 人 體 試 食 實 驗 若 廠 商 所 提 產 品 的 相 關 科 學 研 究 證 據 不 明 確 或 不 足 時 ， 須 同 時進 行 人 體 試 食 實 驗 和 動 物 實 驗 ， 以 加 強 證 據 之 可 信 度 。原 理 ：以 受 試 物 給 予 原 發 性 高 血 壓 動 物 ， 觀 察 受 試 物 對 高 血 壓 動 物 模 型 的 收縮 壓 與 舒 張 壓 指 標 的 影 響 ， 評 價 受 試 物 的 調 節 血 壓 作 用 。實 驗 動 物 ：原 發 性 高 血 壓 老 鼠 以 SHR為 主 ， 對 照 組 動 物
37、 為 WKY (Wistar Kyoto)老 鼠 。 受 試 者 ：參 加 人 體 試 食 實 驗 之 受 試 者 為 原 發 性 高 血 壓 患 者 ， 收 縮 壓 介 於 130179 mmHg， 舒 張 壓 介 於 85 109 mmHg， 兩 者 有 一 項 核 實 即 可 確 診 ， 且 應 本 著 自 覺 自 願 的 原 則 。 受 試 人 數 至 實 驗 結 束 每 組 至 少 20人 。 並 於受 試 前 後 作 血 液 生 化 分 析 （ 如 血 球 、 血 脂 質 、 肝 、 腎 功 能 、 血 糖 、 尿酸 、 電 解 質 .等 ） 。動 物 實 驗人 體 實 驗 食 物
38、 鐵 可 用 率 的 評 估 方 法 分 為 體 外 （ in vitro） 測 量 法 、 動 物 實驗 法 與 人 體 實 驗 法 三 種 。實 驗 結 果 符 合 下 列 三 項 標 準 之 一 ， 即 可 評 定 為 具 有 促 進 鐵 吸 收 之 功 能 ： 人 體 實 驗 結 果 獲 得 顯 著 的 促 進 效 應 。 體 外 消 化 -Caco-2細 胞 攝 鐵 實 驗 或 大 鼠 血 紅 素 再 生 實 驗 獲 得 顯 著 的 促 進 效應 。1. 體 外 消 化 透 析 法 配 合 體 外 消 化 -Caco-2細 胞 攝 鐵 實 驗 ， 或 體 外 消 化 透 析 法配 合
39、 動 物 實 驗 獲 得 顯 著 的 促 進 效 應 。 輔 助 調 整 過 敏 體 質 功 能 評 估 ， 是 減 少 過 敏 免 疫 反 應 之 功 能 評 估 。 動 物 實 驗 以 過 敏 原 致 敏 動 物 ， 再 進 行 抗 原 特 異 性 免 疫 反 應 的 評 估 。1. 人 體 的 改 善 過 敏 的 評 估 ， 可 由 正 常 人 與 過 敏 傾 向 的 人 分 別 進 行 。動 物 實 驗 -檢 測 項 目血 液 抗 體 濃 度 、 脾 臟 或 是 淋 巴 結 細 胞 增 生 反 應 、 細 胞 激 素 分 泌 實 驗 、呼 吸 道 肺 沖 洗 液 之 分 析 、 肺 功
40、 能 測 定 或 其 他 過 敏 相 關 有 效 之 指 標 測 定 、自 然 殺 手 細 胞 活 性 、 吞 噬 細 胞 活 性過 敏 免 疫 反 應 指 標 ：總 IgE抗 體 與 過 敏 抗 原 特 異 性 IgE抗 體 之 測 定 、 過 敏 抗 原 特 異 性 增 生反 應 、 過 敏 抗 原 特 異 性 細 胞 激 素 分 泌 、 周 邊 血 液 單 核 細 胞 分 離 培養 ， 進 行 發 炎 介 質 分 析 、 發 炎 細 胞 計 數 ， 如 ： 嗜 伊 紅 性 白 血 球 之數 量 及 比 例 。 臨 床 症 狀 評 估 ： 肺 功 能 檢 查 、 鼻 炎 、 異 位 性 皮
41、 膚 炎 、 其 他 。人 體 實 驗 -檢 測 項 目 （ 與 動 物 的 評 估 近 似 ） 動 物 抗 齲 齒 實 驗 或 人 體 牙 菌 斑 檢 驗 擇 一 即 可 。凡 動 物 抗 齲 齒 實 驗 有 正 向 意 義 或 人 體 牙 菌 斑 檢 驗 之 三 項 檢 測 中 有 兩種 檢 測 結 果 為 正 向 即 可 評 估 為 具 有 牙 齒 保 健 功 能 之 食 品 。原 理 ： 利 用 會 在 動 物 引 發 齲 齒 之 細 菌 和 蔗 糖 來 引 發 齲 齒 ， 而 用 來 評 估 測試 食 品 之 抗 齲 效 果 。分 設 實 驗 組 及 對 照 組 ， 每 組 各 40
42、隻 大 鼠 。 測 試 食 品 餵 飼 20日 後 ， 各犧 牲 第 一 批 五 隻 ， 以 後 每 隔 20日 犧 牲 一 批 。 犧 牲 後 ， 將 上 下 顎 骨 切下 ， 清 除 周 圍 軟 組 織 ， 並 將 之 乾 燥 ， 使 牙 齒 部 位 便 於 觀 察 及 操 作 。實 驗 對 象 ： 不 抽 煙 、 無 全 身 疾 病 、 年 齡 為 20至 40歲 之 間 且 每 毫 升 唾 液 中有 10 5個 以 上 之 轉 糖 鏈 球 菌 （ Streptococcus mutans） 之 健 康 成 人 ， 每 組 10人 以 上 。檢 測 牙 菌 斑 酸 鹹 值 之 變 化檢 測 牙 菌 斑 堆 積 量 之 變 化檢 測 牙 菌 斑 內 突 變 形 鏈 球 菌 數 量 之 變 化動 物 抗 齲 齒 實 驗人 體 牙 菌 斑 檢 驗 謝 謝 聆 聽
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网址: 健康食品之安全性与功效性评估 https://m.trfsz.com/newsview584685.html
