《化妆品监督管理条例》第二十二条规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据；化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局发布了《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号），并于2021年5月1日已经开始施行。按公告的要求，化妆品注册人、备案人应当按以下时间节点上传产品功效宣称依据的摘要。
2022年1月1日起新注册或备案的，应当在注册或备案提交时同步上传功效评价摘要。 2021年5月1日前在旧系统已完成注册或备案的，应当于2023年5月1日前补录功效评价摘要。 2021年5月1日至2022年12月31日期间已注册或备案的，应当于2022年5月1日前补录功效评价摘要。
现《化妆品功效宣称评价规范》已实施两年多，对于化妆品功效评价摘要的填写以及相关注意事项你又了解了多少？今天小编就带你去一探到底。
一、基本信息填写
功效评价摘要需填写的基本信息包括：产品中文名称、产品分类编码、注册人备案人信息、使用方式、产品性状、产品功效宣称等内容。
1.产品中文名称
产品名称需填写注册或备案系统填报的完整产品中文名称，包括商标名、通用名和属性名，需和注册备案名称保持一致。
2.产品分类编码
化妆品应当按照《化妆品分类规则和分类目录》要求，按照注册备案时填报的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法依次进行编号。
各组编码之间用“-”进行连接，同一组别下有多个序号的用“/”进行连接。例如：魅效保湿焕肤面膜，产品分类编码：为11-05-03-02/10-02，意为：保湿-面部-成人-水剂/贴膜-驻留。
需确保各组分类编号要与注册备案系统填报的分类保持一致。
3.注册人备案人基本信息
此处填写化妆品注册人或备案人的名称、地址和联系方式。如果是境外的，还应当同时填写境内责任人的名称、地址、联系方式。
企业名称和地址需按照营业执照上的内容填报，同时和注册备案时填报的注册人、备案人或境内责任人名称、地址保持一致。
4.是否为中国消费者设计
此项一般指进口产品，依据产品实际情况选择，如选择“是”，则需核实注册备案时是否已按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求提交以下资料：
1. 针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；
2. 在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。
5.使用方式
使用方式按产品实际使用方式选择，需与注册备案时填报的使用方式及功效分类编码中的使用方式保持一致。
按上海市药监线上培训解读，除了仅具有清洁功效的面膜以外，其他面膜类产品不管使用后是否清洗，均需按驻留类产品申报。
6.产品性状和使用部位
产品性状需和产品检验报告及注册备案时填报的信息保持一致，同时和产品分类编码中的剂型相符。
使用部位需根据产品使用说明填写，并与注册备案时填报的使用部位及产品分类编码保持一致。
7.产品功效宣称
产品功效宣称需和产品标签宣称及注册备案时填报的功效分类一致，并与分类编码中的功效类别相符，如有多项功效分类的，应当全部列出。
二、功效评价信息填写
功效评价信息包括：功效评价项目、评价机构、功效评价简述（包括文献评价、实验室试验、消费者调查测试、人体功效评价试验）、功效评价结论。
1.功效宣称评价项目
按照《化妆品功效宣称评价规范》规定完成相应的功效评价，并勾选对应的功效评价项目。
同一产品采用多种功效评价项目的，至少需填报法规指定的功效评价项目，其他非指定项目可由企业自行决定是否填写。
例如：滋养功效法规指定必须做人体功效试验，所以必须填报人体试验项目，文献或其他非指定评价项目由企业自行决定是否填报。
2.评价机构名称和地址
需填写功效评价机构的名称和地址，并与其营业执照及功效评价报告上载明信息保持一致。
如果是注册人或备案人自行完成评价的，需填写注册人或备案人的企业名称和地址。
3.文献评价简述及结论
优先选用与产品配方体系及添加量相符合的文献或研究数据，并在简述中注明以下内容：
1. 列明文献名称及可溯源的来源信息，如文献索引号；
2. 引用法规资料的，应当列明法规名称、依据来源、法律效力等，技术法规还应包含适用范围、版本号（如有）、相关技术指标等。
3. 说明文献或研究数据与产品功效的关联性，可附图表。
4.实验室试验简述及结论
实验室试验简述需包括：方法名称、方法来源、检测项目、试验起止时间、试验结果简述等内容
试验结果简述需注明：实验体系、样本量、结果及结论、方法适用性及局限性等相关信息，需说明检测项目判定为有效的依据，简述检测项目与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。
以上信息可以从检验报告中摘录，如报告中没有相关内容可以要求检测机构提供。
5.消费者调查简述及结论
消费者调查测试简述需包括：方法名称、方法来源、测试方式、数据收集形式、测试起止日期、测试结果简述等内容。
调查测试结果简述需注明：完成测试人数、结果及结论，说明消费者肤质类型，需说明测试方法判定为有效的依据，简述测试问题与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。
6.人体功效试验简述及结论
人体功效试验评价简述需包括：方法名称、方法来源、功效判断指标、试验起止日期、试验结果简述等内容
试验结果简述需注明：完成测试人数、结果及结论，说明消费者肤质类型，需说明测试方法判定为有效的依据，简述测试问题与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。
温馨提示：
根据“化妆品功效宣称依据的摘要（式样）”说明第3点规定：功效评价依据与评价结论相互间应当具有关联性，且不超越产品的功效宣称范围。
也就是说，功效评价摘要中不能体现除产品功效宣称以外的其他功效，例如产品仅宣称保湿功效，则功效评价摘要中不能出现除保湿以外的其他功效评价结论。返回搜狐，查看更多
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