司美格鲁肽新适应症在美获批，“共病”管理或成趋势
3月9日，据美国食品药品监督管理局公告，GLP-1类药物司美格鲁肽获批用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。这也是司美格鲁肽自2型糖尿病、减重之后，获批的第三项适应症。
“糖代谢异常与心血管疾病存在高度‘共病’关系，会进一步增加心血管风险，因此，糖尿病与心血管疾病共同预防与管理这一观点在多个国内权威指南中均被重点强调。”北京医院心血管内科主任医师汪芳告诉人民日报健康客户端记者。
在北京协和医院内分泌科主任医师伍学焱看来，GLP-1类制剂进入心血管领域是顺理成章的。“随着其临床广泛使用后，更深入观察研究发现，GLP-1类制剂具有广泛的作用，除降糖、减肥、降脂对心血管疾病的影响之外，其还有不依赖降糖，减肥的降压、抗炎以及改善血管内皮功能和抗血小板凝集等多重心血管获益作用。”
支持司美格鲁肽此次获批的“SELECT”心血管临床试验结果显示，其较安慰剂对照组可以将主要心血管不良事件风险降低20%。
“临床上来看，目前心血管疾病与肥胖/糖尿病/糖尿病前期共病的患者群体也越来越庞大，急需创新的治疗方式出现。”汪芳介绍，从临床需求上来看，开发一款能够同时起到治疗糖尿病、肥胖、心血管危险因素的创新型药物可能是未来药物研发的方向，目前患者依从性不高的问题也会得到解决。
眼下，司美格鲁肽正在积极拓展适应症。除了心血管领域，其已在非酒精性脂肪性肝炎、慢性肾病和阿尔茨海默病等领域布局。其中，针对非酒精性脂肪性肝炎的适应症开发目前已进入3期临床，针对慢性肾病患者的三期临床试验也提前达到了预设标准。
目前，GLP-1类药物已经成为药物研发最炙手可热的赛道之一。礼来、辉瑞、阿斯利康等跨国药企纷纷布局，国内药企也在加速研发上市，目前，国内已有两款国产GLP-1类药物获批用于减重。此外，恒瑞医药、信达生物、三生制药、联邦制药、通化东宝等多家企业也在加速布局GLP-1赛道。
“司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，从目前国内外生物制药企业的重点关注和投入来看，GLP-1极有可能会成为下一个PD-1，最终的结果可能将从创新战变成成本战，头部企业先发制人脱颖而出，成为市场的主导者，在这一过程中，适应症的拓展是扩大市场占有率的最佳手段。”某上市生物药企研发负责人认为，随之而来的激烈内卷也会对后续加入的竞争者带来很大的压力，甚至面对生存的考验，因此，国内的GLP-1在适应症的布局上必须有长远的目光，立足临床空白。
（责编：荆雪涛）
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