华东医药在减肥塑形领域的重要布局 一、中国减肥市场需求大，获批减肥药物稀缺中国肥胖率逐年上升，三成成年人口超重或肥胖。WHO 统计结果显示，2016 年中...
中国肥胖率逐年上升，三成成年人口超重或肥胖。WHO 统计结果显示，2016 年中国人口肥胖率为 6.2%，1976-2016 年复合增长率为 6.5%。国新办 2020 年 12 月发布的《中国居民营养与慢性病状况报告》显示，2020 年中国超过 30.0%的成年居民超重或肥胖。
中国减肥药市场空间可观。截至 2020 年 12 月，全球已获批 5 种减重药物，分别为奥利司他、氯卡色林（由于患者使用过程中出现癌症风险增高的现象于 2020年2月被 FDA要求从美国撤市）、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽；截至 2020年12月，中国市场被批准用于肥胖症治疗的药物只有奥利司他。艾媒咨询《2020 中国健康瘦身行业发展监测》数据显示，接受调查的超重或肥胖的中国成年人中，91.6%的人愿意为瘦身付费，其中 57.8%愿意付费 1000 元以上。
奥利司他具有明显的减肥减重效果 。奥利司他原研药厂商是罗氏制药，商品名为“赛尼可®”（Xenical®），临床用于肥胖和体重超重者包括已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。奥利司他（Orlistat）是目前全球上市的唯一一款外周减肥药。随餐口服后，奥利司他可在胃肠道中特异性地降低脂肪酶的活性，从而抑制膳食中 30%的脂肪吸收，通过降低能量的摄入实现减重的效果。
原研药退出中国市场，公司产品有望继续放量 。
罗氏奥利司他胶囊“赛尼可®”于 2001 年 3 月在中国获批上市，于 2005 年 12 月转为双跨品种。因罗氏的业务调整以及赛尼可®的中国专利保护到期（专利期至 2007年 4 月），赛尼可®2008 年开始逐渐淡出中国市场。2010 年，重庆植恩药业推出奥利司他胶囊的仿制药，此后中国市场多个品牌仿制药产品获批。截至 2020 年 12 月，中国约有 6 家企业拥有其原料药生产批文，约 10 家企业拥有制剂批文。
公司的奥利司他胶囊于 2010 年获批上市，目前有两个商标，OTC 标识的商标名为健姿，处方药的商标名为卡优平。PDB 数据显示，2019 年公司产品中国市场终端销售额为人民币 1205 万元，2014-2019 年复合增长率为 182.2%。公司积极调整市场策略，深挖基层市场和院外市场。
利拉鲁肽是诺和诺德研发的一款短效 GLP-1 受体激动剂，诺和诺德为其糖尿病适应症和减肥适应症先后注册了两个商品名：
1）商品名为Victoza®的利拉鲁肽注射剂（6mg/ml）：2010 年1月获FDA批准，临床用于10岁及以上患有2型糖尿病患者的治疗。Victoza®于2011 年获 CFDA 批准中国上市，截止至 2020 年 12 月，其已在全球 100 多个国家获批；
2）商品名为Saxenda®的利拉鲁肽注射剂（3mg/ml）：2014年12月获FDA批准，临床用于除低热量饮食及体育活动之外的慢性体重管理。截止2020年12月，其已在全球近30个国家获批（中国尚未获批）。
利拉鲁肽降低体重效果更佳，与安慰剂相比无明显不良反应。
与传统减肥药物相比，利拉鲁肽能延缓胃排空，并作用于中枢的饱胀中心而降低食物的摄入，通过抑制食欲从而产生减肥的功效。
1 ） 有效性：诺和诺德 2013 年的 3 期临床结果显示，1/3 的肥胖症患者注射利拉鲁肽后体重下降 10%，2/3 患者体重的降幅达到 5%。与西格列汀临床数据相比，利拉鲁肽降低体重效果更为明显。
2 ） 安全性：《柳叶刀》2016 年刊登的一项涉及 26 名受试者、持续 60 周的临床实验中，采用利拉鲁肽治疗的受试者出现的主要不良反应为头痛，腹泻，晕厥和神经受困；但其不良反应发生率与安慰剂组并无明显差异。
Saxenda®上市后全球销售额迅速增长。根据 Datamonitor Healthcare 统计，2019 年全球主要减肥药物销售额为 7 亿美元，2016-2019 年复合增长率为 9.7%；其中 Saxenda®的销售额达到 3.9 亿美元，2016-2019 年复合增长率为 11.7%，占全球减肥药物销售额的 55.7%；其预计 2019-2026 年 Saxenda®的销售额将以 10.8%的年复合增长率持续增长，有望于 2026年达到 8 亿美元。
公司积极布局利拉鲁肽，糖尿病和减肥适应症均处于临床三期试验阶段。据CDE公示信息
，利拉鲁肽在中国的化合物专利已于2017年到期
。2017年8月
，华东医药公告以8000万元从杭州九源基因工程有限公司受让其产品利拉鲁肽
。公司糖尿病适应症已于2019 年3月启动3期临床
，目标入组人数为560人
，目前已经完成临床入组
。预计其最快于2021年第三季度提交上市申请。公司减肥适应症已于2020年6月启动3期临床，目标入组人数为300人。
目前中国有四家企业布局利拉鲁肽减肥适应症。根据 CDE信息和相关公司公告
，截至2020 年12月
，国内布局利拉鲁肽糖尿病的厂商还有通化东宝、东阳光药、中国生物制药（正大天晴）、联邦制药、江苏万邦、双鹭药业、亦庄国际蛋白、翰宇药业、健翔生物等厂商
，目前临床进度最快的为华东医药和通化东宝两家公司
。布局利拉鲁肽减肥适应症的除华东医药外还有江苏万邦
、爱美客和通化东宝等
，万邦医药于 2020 年 8 月启动临床3期
，爱美客于2020年11月公告旗下诺博特生物获临床批件
，通化东宝公司正在准备减肥适应症临床准备
。
索玛鲁肽注射剂是诺和诺德研发的一款长效GLP-1受体激动剂 。其商品名为 Ozempic®
，临床用于成年 2 型糖尿病患者的血糖控制
。Ozempic®于 2019 年 9 月美国上市
，目前正在欧洲
、日本等地申请上市
（中国尚未申请
）。同时
，诺和诺德正在开发索玛鲁肽口服片剂
，截至2020年12月
，其口服剂型处于3期临床试验阶段
。据FDA橙皮书显示
，索玛鲁肽的化合物专利将于2022年5月到期
，其注射剂剂型专利将于2026年3月到期
，口服片剂剂型专利将于2029年7月到期
。临床试验显示，索玛鲁肽注射剂减重效果优于利拉鲁肽。2019 年
，诺和诺德在进行索玛鲁肽片剂糖尿病适应症 3 期临床时发现
，索马鲁肽在减轻体重方面较西格列汀
、恩格列净
、利拉鲁肽具有显著优势
。2017 年 6 月
，索玛鲁肽注射液减肥适应症 2 期临床数据显示
，近 2/3 的成年非糖尿病肥胖患者在每天注射索玛鲁肽后可减轻至少 10%的体重
；2017年 11 月
，诺和诺德宣布开始索玛鲁肽减肥适应症的 3 期临床试验
。2020 年 5 月
，诺和诺德宣布索马鲁肽的大型随机
、双盲
、安慰剂对照
、3 期减肥研究项目中完成第一个 3a期试验
，研究结果达到主要终点
。
公司布局索玛鲁肽。2020 年 10 月 26 日，华东医药公告称，公司全资子公司中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议。双方将就重庆派金的在研产品索马鲁肽注射液在全球范围内进行合作开发及商业化，中美华东将向重庆派金支付首付款和研发里程碑合计 1亿元和一定比例的销售收入分成，以及索马鲁肽原料药技术服务费 3000 万元。公司预计将在 2021 年启动索马鲁肽注射液相应适应症的临床试验申请（IND）的申报。
（上述资料部分来自于中金公司研报资料，本文并非投资建议）
$华东医药(SZ000963)$ $通化东宝(SH600867)$
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