安全用械，守护健康
这些安全用械知识要牢记哦！
01
“保健器材”都属于医疗器械吗？
很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”，这是一种俗称。
《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。
02
医疗器械产品是如何分类的？
国家对医疗器械按照 风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩），刮痧板，医用X光胶片，手术衣，手术帽，检查手套，纱布绷带，引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用逢合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
03
哪些医疗器械产品不得发布广告？
食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。
04
医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？
医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现：
含有表示功效的断言或者保证的；说明有效率和治愈率的；
与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；
在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；
含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”“实验或数据证明”等方面的内容；
违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；
含有“安全”“无毒副作用”“无效退款”“无依赖”“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”“精确”“最新技术”“最先进科学”“国家级产品”“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；
声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；
含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
05
医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？
不可。
医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；
不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；
不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传；
不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；
不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械；
不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
06
网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？
网上销售医疗器械，应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。
消费者网上购买医疗器械时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。
07
家庭自我理疗需要注意哪些问题？
1. 购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。
2. 严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。
3. 使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。
4. 如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。
08
发生医疗器械不良事件应怎么办？
医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。
医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。
09
如何妥善保存和维护医疗器械？
一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。
此外， 家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：
1. 对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用；
2. 注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械；特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用；
3. 一次性器械不要重复使用；
4. 有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。
可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。
10
医疗器械召回是怎样分类的？
医疗器械召回主要是根据 医疗器械缺陷的严重程度进行分类：
一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划。
来源：中国医药报
整理：成都经开区龙泉驿区市场监管 返回搜狐，查看更多
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