司库奇尤单抗注射液药品说明书
司库奇尤单抗注射液药品说明书
司库奇尤单抗注射液是一种用于治疗多种肿瘤和炎症性疾病的单克隆抗体药物，主要成分为司库奇尤单抗，主要用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。
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药品简介
用法用量
不良反应
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患者反馈
【性状】
无色至淡黄色液体
【成分】
主要成分为司库奇尤单抗
【剂型/规格】
注射剂/1mL:150mg
【贮存条件】
冷藏条件下（2-8℃）保存，不得冷冻。应将本品置于原包装中避光保存直至使用。请勿摇晃，以免产生泡沫。本品不含防腐剂。请将未使用的部分废弃，不要保存。
【功能主治】
司库奇尤单抗注射液是一种用于治疗多种肿瘤和炎症性疾病的单克隆抗体药物，主要成分为司库奇尤单抗，主要用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。
由于在银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的血液中发现分泌IL-17A的淋巴细胞和先天免疫细胞数目增加以及IL-17A水平升高。而司库奇尤单抗能够降低银屑病斑块的表皮中性粒细胞和IL-17A水平。
【联合用药】
合理的药物联合作用可以增强疗效或降低药物不良反应，反之可导致疗效降低或毒性增加，还可能发生一些异常反应，干扰治疗，加重病情。所以患者用药时，不要私自和其他药物配伍使用，避免发生药物相互作用，您若想与其他药物同时使用，用前请咨询医生或药师。
【用药禁忌】
司库奇尤单抗注射液属于处方药，需要严格按照说明书正确使用，而以下人群通常需禁用或慎用本品，具体建议咨询医生。
禁用人群
对本品任意成分过敏者禁用。
慎用人群
过敏体质者慎用。
存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。
患有活动性克罗恩病的患者应慎用本品。
此外，对于肝肾功能不全、具有基础性疾病（例如高血压、糖尿病、心脏病等）的人群，建议咨询专业医生。l
如果正在计划怀孕、或是在哺乳期以及您正在服用其他药物，请及时告知医生并咨询选择最佳治疗方案。
【药代动力学】
吸收：
斑块状银屑病患者接受150mg（推荐剂量的一半）或300 mg单次皮下给药后，司库奇尤单抗的血清浓度于给药后6天达到峰值（C），平均值（±SD）分别为13.7 ± 4.8μg/ml和27.3 ± 9.5μg/ml。司库奇尤单抗多次皮下给药后，第12周的平均（±SD）血清谷浓度范围为22.8 ± 10.2μg/ml（150 mg）至45.4 ± 21.2μg/ml（300mg）。按每4周一次的给药方案进行给药后，司库奇尤单抗在第24周达到稳态浓度。平均(±SD)稳态谷浓度范围为16.7 ± 8.2μg/ml（150 mg）至34.4 ± 16.6μg/ml（300 mg）。健康受试者和斑块状银屑病受试者接受150 mg（推荐剂量的一半）或300 mg皮下给药后，司库奇尤单抗的生物利用度范围为55%至77%。
分布：
斑块状银屑病患者接受单次静脉给药后的终末期表观分布容积（Vz）的均值范围为7.10-8.60 L，这表明司库奇尤单抗仅有限分布于外周房室。
生物转化：
大多数IgG在液相或受体介导的内吞作用之后，通过细胞内分解代谢而消除。
消除：
斑块状银屑病患者接受单次静脉给药后的平均系统清除率（CL）范围为0.13-0.36 L/天。在群体药代动力学分析中，斑块状银屑病患者的平均系统清除率（CL）为0.19 L/天。CL不受性别影响且无剂量和时间依赖性。据群体药代动力学分析评估，斑块状银屑病患者中，平均消除半衰期为27天；静脉给药的银屑病研究显示，平均消除半衰期范围为18-46天。
剂量比例关系
多项研究（静脉给药剂量范围为1×0.3 mg/kg至3×10mg/kg，皮下给药剂量范围为25 mg单次至300 mg多次）中确定了司库奇尤单抗在斑块状银屑病患者中单次给药和多次给药后的药代动力学特征，显示暴露量与剂量成比例关系。
老年患者：
群体药代动力学分析结果表明：成年斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎受试者的年龄对司库奇尤单抗清除率无显著影响。65岁及65岁以上受试者中司库奇尤单抗的表观清除率与65岁以下受试者相似。
肾损伤或肝损伤患者：
肾损伤或肝损伤患者无可用的药代动力学数据。本品原型药物（一种IgG单克隆抗体）的肾脏清除率较低，且占总清除的比重较小。IgG主要通过分解代谢被消除，预期肝损伤不会影响本品的清除率。
体重对药代动力学的影响：
司库奇尤单抗清除率和表观分布容积随体重增加而升高。
【药理毒理】
药理作用：
司库奇尤单抗是一种全人源 gG1 单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素 17A (IL17A) 并抑制其与IL-17 受体的相互作用。IL-17A 是人体正常炎症和免疫应答过程中天然形成的细胞因子。司库奇尤单抗可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
研究表明银眉病斑块中 L-17A 水平升高。而司库奇尤单抗能够降低银屑病斑块的表皮中性粒细胞和IL-17A水平。司库奇尤单抗治疗后第 4 周和第 12 周测得的血清总体IL17A (游离的和与司库奇尤单抗结合的IL-17A)水平出现升高。这些药效学活性来源于一些小型探索性研究。目前，这些药效学活性与司库奇尤单抗发挥临床疗效的作用机制之间的关系尚不明确。
在银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的血液中发现分泌 L-17A 的淋巴细胞和先天免疫细胞数目增加以及IL-17A水平升高。
毒理研究：
生殖毒性：
在雌、雄小鼠于交配前和交配期每周一次皮下注射给予司库奇尤单抗鼠源类似物，剂量高达150mg/kg，未见对生育力的明显影响，在食蟹猴胚胎-胎仔发育毒性试验中和在小鼠围产期毒性试验中均未见胎仔畸形或胚胎-胎仔发育毒性。
致癌性：
在小鼠中采用中和抗体清除IL-17A，可以抑制肿瘤生长。尚不清楚小鼠模型的试验结果与人恶性肿瘤风险的相关性。
【注意事项】
感染：本品可能会增加感染的风险。临床研究中，在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生，大多数为轻度或中度。
应指导患者在出现提示感染的体征或症状时，咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密切监测，并停用本品，直至感染消退。
临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。
炎症性肠病：在临床研究中司库奇尤单抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性炎症性肠病患者进行密切监测。
超敏反应：临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重的过敏反应，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。
乳胶敏感人群-预装式注射器：本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的行生物。针帽中未检测到天然胶乳，尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。
接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。
本品对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。
【药物相互作用】
活疫苗不得与本品同时使用。
信息来源：百度百科
【用法用量】
用量：本品的推荐剂量为每次300mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。300mg分2次进行皮下注射，每次150mg。
用法：本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行适当的随访，并指导患者按药品说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。
特殊人群孕妇：
孕妇使用本品的相关数据有限。动物研究并未显示本品对妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩或产后发育存在直接或间接的有害影响。因为动物生殖研究不能完全预测人体反应情况，故只有当获益明确大于潜在风险时才可在妊娠期使用本品。
食蟹猴的胚胎发育研究中，在整个胚胎器官形成期和妊娠后期给药时，未观察到母体毒性、胚胎毒性或致畸性。
哺乳期妇女用药：
尚不确定本品是否会分泌至人体乳汁中。由于免疫球蛋白可通过母乳分泌，哺乳期妇女应慎用本品。
生育力：
对于有生育能力的妇女无特殊用药建议。
尚未评价本品对人类生育能力的影响。动物研究未显示本品对生育能力存在直接或间接的有害影响。
儿童用药：尚未确定本品在 18 岁以下患者中的安全性和有效性。
老年用药：无需调整剂量。
【不良反应】
感染：最常报告的药物不良反应（ADR）为上呼吸道感染（以鼻咽炎，鼻炎最为常见）。大多数事件为轻度或中度。随着本品血清浓度的升高，念珠菌感染、疱疹病毒感染、葡萄球菌皮肤感染以及需要治疗的感染发生率升高。
中性粒细胞减少：司库奇尤单抗组中观察到中性粒细胞减少的频率高于安慰剂组，但大多数病例为轻度、一过性且可逆。
超敏反应：在临床研究中，观察到了荨麻疹和过敏性反应的罕见病例。
免疫原性：本品治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的临床研究显示，在长达52周的治疗期间仅有不到1%的患者出现抗司库奇尤单抗抗体。治疗中出现的抗药抗体中半数为中和性抗体，但与药物失效或PK异常无关。
用药后如果出现上述不良反应，需要及时告知医生或药师，由医生判断反应的严重程度并采取相应的处理措施。对于可以耐受的轻微不良反应，可能无需处理。如果不良反应持续时间较长，或症状严重，医生会采取对症治疗，并根据患者的实际情况确定是否更改治疗方案。
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