首页 > 资讯 > 山药炮制工艺规程

山药炮制工艺规程

泰然健康网
2024-12-18 19:04

1、生产工艺规程品名山药编号（R）STP-T-063-1制定人制定日期技术审核人审核日期质量审核人审核日期批准人批准日期执行日期泰兴市济仁中药饮片有限公司目录一、炮制规格和炮制依据二、炮制工艺流程三、质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、生产工艺条件五、炮制操作和技术参数六、设备一览表及其生产能力七、技术安全操作要点及劳动保护八、质量监控要点九、包装规格及要求十、贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、炮制规格和炮制依据（一）、炮制规格【山药】【麸炒山药】【土炒山药】（二）、炮制依据江苏省中药饮片炮制规范2002 年版二、炮制工艺流程【山药】山药拣选、筛选、分档洗、泡、润切制干燥中转质量检验分装、包装入库质量检验【麸炒山药】山药拣选、筛选、分档洗、泡、润切制干燥中转质量检验麸炒分装、包装中转蜜炙麸皮质量检验质量检验【土炒山药】拣选、筛选、分档洗、泡、润切制干燥中转质量检验土炒质量检验山药分装、包装入

2、库中转入库灶心土或净黄土质量检验三、质量标准（一）法定质量标准1、药材：编制依据：中国药典2000 年版一部 P222、成品:编制依据：江苏省中药饮片炮制规范2002 年版 P11(二 )企业质量标准1、药材：本品为薯蓣科植物薯蓣 Dioscorea oppoisita Thunb.的干燥根茎。【性状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长 1530cm，直径 1.56cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟，纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。无臭，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长 918cm，直径 1.53cm。表面光滑，白色或黄白色。【鉴别】本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径 835m，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由 23 分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240m，针晶粗 25m。具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径1248m。编制依据：中国药典2000 年版一部 P222、成品：2.1 山药质量标准检验项目法定标准企业标准成品性状为类圆形厚片。断面白色或类白

3、色，周边显浅黄白色。质坚脆，粉性。无臭，味淡，微酸。为类圆形厚片（2-4mm ）。断面白色或类白色，周边显浅黄白色。质坚脆，粉性。无臭，味淡，微酸。水分不得过 13.0%2.2 麸炒山药质量标准检验项目法定标准企业标准成品性状形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气。形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气。水分不得过 12.0%2.2 土炒山药质量标准检验项目法定标准企业标准成品性状形同山药片，表面微挂土色。形同山药片，表面微挂土色。水分不得过 12.0%（三）辅料质量标准1麸皮麸皮：为禾本科植物小麦 Triticum aestivum L.的麩皮呈黄褐色，主含淀粉、蛋白质及维生素等。【感官检查】1、取麸皮 30g 摊于白纸上，观察其颜色应为黄褐色，粘有白色面粉，无杂质，无霉变，无虫蛀。2、用鼻嗅应具特有的麦香味，无霉味或其他异味。【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。编制依据：企业内控标准，参照江苏省中药饮片炮制规范2002 年版2蜂蜜一、感官检查呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜，不得有不良气

4、味或异味。二、理化检查【相对密度】取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法(中国药典2000 年版一部附录 A)测定。如样品有结晶析出，可置于不超过 60的水浴中待结晶全部融化后，搅匀，冷至 25取样测定。相对密度应在1.349 以上(波美度不低于 38)。【酸度】取本品 10g，加新沸过的冷水 50ml，混匀，加酚酞指示液 2 滴氢氧化钠液(0.1mol/L)4m1，应显粉红色，10 秒钟内不消失。淀粉和糊精取本品 2g，加水 10ml，加热煮沸，放凉，加碘试液 1 滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。【含量测定】碱性酒石酸铜试液的标定取葡萄糖约 0.5g，于 105干燥至恒重，精密称定，置 100ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。另精密量取碱性酒石酸铜试液 20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。再继续沸腾 1 分钟，加 1%亚甲蓝溶液 1 滴，仍在微沸状态下，继续缓缓滴定至溶液的蓝色消失，预测得所需葡萄糖溶液的容积(ml)。再另精密量取碱性酒石酸铜试液 20ml，自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至终点前约剩 1ml，照

5、上述预滴定的方法，自“加热并保持在微沸的情况下”起，依法滴定。根据滴定结果算出每 1ml 的碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)，即得。测定法取本品约 1g，精密称定，置 250ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，移置滴定管中。照上述碱性酒石酸铜试液的标定，自“另精密量取碱性酒石酸铜试液 20ml”起，依法滴定，并将滴定结果按下式计算：每 1ml 碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)20还原原糖= 100%供试样品重(g)滴定所耗供试品溶液的容积(ml)250本品含还原糖不得少于 64.O。编制依据：江苏省中药饮片炮制规范2002 年版 P5643灶心土灶心土：取多年老灶灶心土除去杂质敲碎制成细粉（全部通过 5 号筛，过 6 号筛不少于 95%）备用，主含硅酸盐、钙及多种碱性氧化物。【感官检查】1、取粉碎的灶心土，用 6 号筛检查，需全部通过 6 号筛。2、取灶心土 30g 摊于白纸上，观察其颜色应为淡黄色或棕黄色，无杂质，无异物。【贮藏】置干燥处，各品种专用。编制依据：企业内控标准，参照江苏省中药饮片炮制规范2002 年版（四）中间体质量标准项目质量标准

6、检查方法性状：为类圆形厚片(2-4mm)。断面白色或类白色，周边显浅黄白色。质坚脆，粉性。无臭，味淡，微酸。游标卡尺目测山药水分：不得过 12.0% 快速水分测定法性状：形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气。游标卡尺目测麸炒山药水分：不得过 11.0% 快速水分测定法性状：形同山药片，表面微挂土色。游标卡尺目测土炒山药水分：不得过 11.0% 快速水分测定法（五）包装材料质量标准1、塑料袋质量标准:（1）尺寸: 3020cm（0.5cm）60m（2）字体颜色：绿 C100Y100（3）文字内容:(4)质量要求：为低密度无毒聚乙烯塑料，用目检视塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每 100 只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。2、合格证质量标准:（1）尺寸: 7.610.7cm0.2cm（2）字体颜色：绿 C100Y100（3）文字内容: (3)质量标准：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每 500 张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。3

7、、标签质量标准:（1）尺寸:1014cm(64 开)0.2cm（2）文字内容:药品生产许可证证号：苏 Y20040001中药饮片品名规格数量产地批号生产日期贮藏江苏济川医药集团泰兴市济仁中药饮片有限公司(3)质量要求：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每 500 张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。4、编织袋质量标准:（1）尺寸:9050cm 2cm（2）字体颜色：绿 C100Y100（3）文字内容:药品生产许可证证号：苏 Y20040001中药饮片江苏济川医药集团泰兴市济仁中药饮片有限公司(4)质量要求：编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每 50 根一扎，用塑料绳捆扎牢固。四、生产工艺条件1、一般生产区工艺条件（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清

8、洁。不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。（3）工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋脱外衣洗手穿一般生产区工作服一般生产区。（4）生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。（5）设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。（6）生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。（7）生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。（8）工作服、帽、鞋应每周清洗二次。2、中药饮片分装区生产工艺条件（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：更鞋（穿洁净的白工作鞋）脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒中药饮片分装区。（2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。五、操作方法【山药】 1. 净制按批生产指令到原药材库领取所需的药材，核对品名、规格

9、、产地、代号及数量应与生产指令一致。将药材领至净制间，视药材具体情况采用拣选、筛选等方法除去杂质大小分档。2切制2. 1 洗、泡、润将分档的净山药分别用流动水洗涤干净，分别浸泡至 8-9 成透取出置晾药架上，用湿物遮盖,适时淋水保持湿润，至润透或将洗净的山药按档置润药机中进行真空加温润药操作（温度控制在 50以下），至润透,取出。2.2 切片将润好的山药置转盘式切药机,切制成 24mm 的厚片。2.3 干燥将山药片置带式烘干机在 80以下烘干至水分12.0%，装入洁净的容器中。3.中转及检验将干燥后的山药片置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。不良品按不合格品处理规程处理。4.分装4.1 按生产指令的要求，核对检验报告单、状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。4.2 领取合格的山药片。4.3 按要求校正电子秤。4.4 调节烫封机温度至适宜温度。4.5 称量一定量的山药片，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。5.包装：将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。【麸炒山药】1.麸炒将炒药机锅烧热，撒入蜜麸皮，用中火加热待冒烟时，投入中转站检验合格的山药片，炒至黄色，水分11.0%取出，筛去麸皮，置晾药台放凉，装入洁净的容器中。（每 100kg 山药片用蜜麸皮10kg）2.中转及检验将麸炒山药片转入中间站

《山药炮制工艺规程》由会员ji****72分享，可在线阅读，更多相关《山药炮制工艺规程》请在金锄头文库上搜索。