健康 ｜ 药品为什么要做临床试验？
“药品上市前，要经过一期、二期、三期临床试验，验证药品安全性有效性”，国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在盖茨基金会主办的“临床试验与药审改革”研讨班上表示，“临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段”。
验证药品是否安全有效
石远凯介绍，按照经典的分类，临床试验可分为四个阶段：
Ⅰ期
临床试验
这是临床药理和毒性作用的临床试验阶段。在人体上验证新药的安全性，药物的剂量是从最初的安全剂量逐渐加大，观察人体对药物的耐受程度。试验对象通常是一些健康的志愿者，一般例数相对比较少，一般情况下不超过100例。
Ⅱ期
临床试验
这一阶段是探索性的试验，要初步观察临床治疗效果，观察疗效。也就是说，初步观察药品安全性，在这个期别上用较小的样本进行初步探索。
Ⅲ期
临床试验
这一阶段一般会用药物和安慰剂做对照研究，目的是观察新药的治疗效果。
Ⅲ期的临床试验非常严格，必须有明确的疗效和安全性的标准。样本量基本上都要经过统计学的方法进行严格的评估。
Ⅳ期
临床试验
这一阶段也就是上市后的临床试验。
上市后，药企应要根据患者的临床治疗情况，收集信息，了解安全性事件。
临床试验推动医学进步
人类历史上，巨大的医学进步都与临床试验密不可分。
1747年，人们成功发现和分离维生素C，通过临床试验证明维生素C可以有效地预防坏血病，使得流行了几百年的坏血病患者免于痛苦。
1885年，人们发现狂犬病病毒疫苗，并通过临床试验将狂犬疫苗用于人体治疗获得成功，这是人类历史上首次征服狂犬病，开创了战胜传染病的新世纪，拯救了无数的生命。
1937年，磺胺类药物的应用堪称医学奇迹，之后，青霉素和抗结核药物相继问世，真正改变了医学面貌，使原先那些传染性疾病都得到了非常有效的控制。
石远凯说，“没有临床试验就没有创新药物的诞生”。从药物发现到临床前用的时间短，临床试验则需要投入大量时间和精力。
如何保证受试者权益？
药品临床试验监管、法规法律建设不断逐渐探索、不断完善。
保证受试者的权益有两个最重要的措施：一是伦理委员会，二是签署病人知情同意书。
伦理委员会审查临床试验方案中的科学性、伦理、审查研究者的资质、试验的设备、安全性。
知情同意书充分告知病人或者受试者临床试验的内容，还有可能的风险和获益。在试验中，病人是完全自由、自愿。
石远凯介绍，参加临床试验对病人有获益。首先是能够免费得到与试验相关的药物及检查，有助于改善病人的病情。第二，病人可获得专家团队的支持。因为能够做临床试验的专家，都是优秀的临床医生，病人可以通过临床试验密切地和医生交流，对疾病治疗有帮助。
从医学进步的角度来讲，医学研究和治疗的进步是需要临床试验的病人群体，让后来的、同样得这样疾病的病人能够有更多、更好的治疗办法，实际上，他们为医学进步做出了重要的贡献。
临床试验风险和受益并存，受试者也存在风险。
临床试验中要把控风险。除了签署知情同意书之外，各国都建立了保护患者权益的法律法规。我国制定了《药物临床试验质量管理规范》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，《医疗器械注册管理办法》，《涉及人的生物医学研究管理办法》等一系列法律法规文件，从伦理的角度、从保证病人的安全的角度、科学的角度对临床试验有了明确的临床操作的原则和操作的标准流程。
识别以下二维码，关注中国科普网
相关知识
CRC：新药临床试验催生的新行业
浙江艾比奥健康科技有限公司引领临床试验药品管理新篇章
成都无III期临床试验
医疗器械临床试验真实性与合规性要点解读
恒瑞医药公告：第十款药物临床试验获国家药监局批准
高效减重15kg？“减肥神药”口服版III期临床试验成功！背后是.......
孕妇药物临床试验中的伦理问题及其解决方案综述
FDA发布分散式临床试验指南草案：大力支持药物和器械开发
辉瑞、礼来、强生多家药企公布炎症性肠病临床试验结果
国内23款“减肥药”获批临床试验，未来市场规模有望超百亿
网址: 健康 ｜ 药品为什么要做临床试验？ https://m.trfsz.com/newsview638079.html
