抗肿瘤创新药安全性总结资料准备指导原则发布
抗肿瘤创新药安全性总结资料准备指导原则发布
2021年01月11日08:27 来源：中国医药报
日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，明确抗肿瘤药的安全性数据来源、数据标准化和不良反应判定建议以及具体撰写建议等一般通用要求。该指导原则自发布之日起实施。
指导原则提出，抗肿瘤创新药的安全性数据主要来自申办方已完成的全部临床试验，包括早期的健康受试者试验（如有）、剂量递增及扩展试验、物质平衡试验和特殊人群试验等早期探索性试验，以及针对目标适应症开展的关键注册试验和其他适应症的相关研究（如有）。对于疗效特别突出的产品，可能在相对较少的早期研究结果基础上就进入关键研究，递交首次上市申请时，新药安全性暴露量较少（如关键研究剂量下多次给药暴露量累计不足300例）时，也可在独立数据监查委员会保障不破盲情况下，纳入双盲设计的随机对照试验中已按方案设计揭盲并完成数据清理的病例数据，以及开放标签试验中已完成数据清理的病例数据。在纳入正在开展的随机对照试验的数据前应与药品审评中心沟通。
指导原则强调术语的标准化和不良反应的判定，在不良事件（AE）术语标准化和合并分组时，均应参照监管事务医学词典（MedDRA）等定义和标准。指导原则提出，申请人安全性汇总分析报告的撰写过程中，应充分参考ICH相关指导原则的要求，同时提出以下建议：一是建议以系统器官分类为总体分类原则，再按每个分类的各个推荐术语发生率由高到低排序。二是建议列表呈现各人群AE和药物不良反应发生率。三是建议呈现现有数据下多次给药的总体剂量暴露特征。四是安全性汇总分析报告中建议呈现出研究药物的总体不良反应特征。五是建议呈现由药物结构或靶点特有的效应而导致的不良事件。对于抗肿瘤细胞免疫治疗产品，还应呈现细胞在体内的药代动力学和药效学特征等。此外，还要呈现严重不良事件和死亡病例，还建议将产品的安全性特征，与同类药（已上市同靶点药物或结构相似的改良型新药）对比分析，系统性总结和描述产品的安全性特征。（记者陈燕飞）
(责编：李轶群、许晓华)
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