医美前沿快讯｜海雅美重组肉毒制备技术获专利；华熙携手水肌因……
医美前沿快讯
一分钟新闻速览
●Epitomee Medical Ltd. 宣布其Epitomee®胶囊获FDA批准上市
●礼来研发的特应性皮炎药品Ebglyss获FDA批准上市
●华熙生物携手水肌因开创玻尿酸牛奶品类新产品
●瑞士海雅美一项有关重组肉毒制备方法的技术获国家发明专利证书
●特科罗生物科技关于TDM-180935的临床申请获受理，该药品用于治疗特应症皮炎
●诺和诺德关于司美格鲁肽二级标准品的特殊申请获受理
●江苏创健医疗科技申请胶原蛋白制备新专利
●IL-4Rα抗体药物康悦达®全国首张处方落地北京，开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代
●国家药监局发布通告：暂停“蓝顶喷雾”等化妆品
●朗姿股份医美业务稳健增长
●上海医生解析减肥班司美格鲁肽：有明确副作用，用药需严格遵照遗嘱
●北京市场监督管理局：重点打击制造健康和容貌焦虑、虚假夸大宣传的医疗广告
●雍禾植发携手中国新闻网，推出“雍禾为你的脱发买单”活动
●浙江乐青凯瑞美容中心违法行医，被责令停业
●甘肃敦煌市场监督管理局全面开展药品、医疗器械安全监管工作
●甘肃省张掖市市场监管所对医疗器械使用单位开展专项检查
●中国（海南）医美产业之都国际美容医学大会将于近期举行
新药新产品
1、Epitomee Medical Ltd. 宣布其Epitomee®胶囊获FDA批准上市
2024年9月18日，Epitomee Medical Ltd. 宣布，其Epitomee®胶囊获FDA批准上市。该产品具有良好的安全性和耐受性，作为一款可口服的减肥医疗器械，旨在为BMI指数为25-40 kg/m²的成年人提供体重管理。
据悉，Epitomee减肥胶囊是一种可吸收水凝胶，由生物相容性赋形剂、食品添加剂和食品接触材料制成。在遇水且一定PH值下，胶囊将在自动膨胀成一个三角形水凝胶（每边长约6.2cm、宽约12mm）。三角形水凝胶在水溶液中将缓慢降解。胶囊口服进入患者胃部后，在胃部遇到胃酸自动膨胀，填充患者胃部，从而使胃部产生饱腹感，减少摄入，帮助患者降低体重。
Epitomee Medical Ltd成立于2005年，该公司是一家开创性的医疗健康公司，致力于推进创新疗法，走在变革医疗保健的最前沿。专注于体重管理和生物药物输送两大领域。
2、礼来研发的特应性皮炎药品Ebglyss获FDA批准上市
9月13日，礼来（Lilly）宣布FDA批准了IL-13抑制剂lebrikizumab的上市（商品名：Ebglyss），该药品用于经局部处方药物治疗后仍无法控制的成年、12岁及以上且体重至少40kg（88磅）青少年中至重度特应性皮炎（湿疹）患者的治疗。
据悉，Ebglyss由Almirall和礼来公司联合开发，是一种靶向IL-13抑制剂的单克隆抗体，能通过阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导达到保护皮肤屏障功能，减少皮肤感染风险的目的。该药最常见的副作用包括眼睛和眼睑炎症，如发红、肿胀和瘙痒，以及注射部位反应和带状疱疹。
3、华熙生物携手水肌因开创玻尿酸牛奶品类新产品
9月19日，华熙生物发文称其成功助力水肌因推出玻尿酸多维牛奶。据悉，该产品配方中采用了玻尿酸原料——UltraHA®透明质酸钠，能通过增加皮肤水分和提高皮肤弹性给消费者提供由内而外的深层皮肤营养体验。
华熙生物作为新食品原料透明质酸钠的申报企业，对口服透明质酸钠的吸收机制及口服功效进行了全面且科学的系统研究。水肌因是内蒙库蒙牛乳业集团股份有限公司推出的乳品品牌，该品牌为女性量身定制，致力于为新时代女性提供能满足爱美需求的创新乳品。
医美新动态
1、瑞士海雅美一项有关重组肉毒制备方法的技术获国家发明专利证书
2024年9月3日，由瑞士海雅美实验室研发的“一种重组肉毒杆菌神经毒素及其制备方法和应用”正式获得国家发明专利证书，专利号为：ZL202311513842.2。该专利将有望发展成为瑞士海雅美的旗下首款肉毒素产品，为其进一步拓展中国市场助力。
据悉，该发明专利改进了肉毒杆菌神经毒素的生物活性，能显著提升产品纯度及应用效果。此外，该专利还能降低产品副作用，大幅提高了人体使用安全性，增加了应用于更多场景的可能性。
瑞士海雅美创立于 2011 年，是医美行业领先的透明质酸生产商，致力于通过非手术医学美容增强自然美。截至目前，该公司已持有30余个专利技术，并有8个以上三类医疗器械产品在中国处于注册申报或者临床前研究阶段。2024年，瑞士海雅美实验室旗下高端玻尿酸品牌Hyamax®即将在中国上市，该产品将成为中国第三个获批下颌适应症的玻尿酸填充剂。
2、特科罗生物科技关于TDM-180935的临床申请获受理，该药品用于治疗特应症皮炎
国家药品监督管理局药品评审中心显示：9月19日承办了三项来自特科罗生物科技（成都）有限公司关于TDM-180935软膏的临床申请。
据悉，TDM180935是外用治疗特应性皮炎/湿疹的候选小分子药物。该药品作为一个高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂在疗效和安全性方面具有显著优势。特科罗CEO王增全博士曾表示，TDM-180935是特科罗治疗皮肤适应症系列产品中的第二个重磅、突破性临床产品。
特科罗生物科技（成都）有限公司是一家临床阶段的生物制药公司。公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、湿疹/特应性皮炎、银屑病和红斑狼疮等疾病的创新药物。
3、诺和诺德关于司美格鲁肽二级标准品的特殊申请获受理
国家药品监督管理局药品评审中心显示：9月19日承办了一项来自诺和诺德关于司美格鲁肽二级标准品的特殊申请。
4、江苏创健医疗科技申请胶原蛋白制备新专利
天眼查显示，江苏创健医疗科技股份有限公司近期申请了一项名为“一种酵母表达三螺旋结构Ⅲ型重组人胶原蛋白的制备方法及其应用”的专利，公开号为CN202410689911.3。
据悉，该发明公开了一种酵母表达三螺旋结构Ⅲ型重组人胶原蛋白的制备方法及其应用，涉及生物技术领域。利用该制备方法获得的三螺旋结构Ⅲ型重组人胶原蛋白含有羟脯氨酸，羟脯氨酸占总脯氨酸的 40％以上，可应广泛应用于化妆品、医学美容、医疗器械、生物医学材料等领域。
5、IL-4Rα抗体药物康悦达®全国首张处方落地北京，开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代
9月18日，国内自主研发的IL-4Rα抗体药物康悦达®（司普奇拜单抗注射液）由北京大学人民医院张建中教授开出全国首张处方。该处方的落地，标志着康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式迈向临床应用，以源头创新的中国新药，开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代。
据悉，司普奇拜单抗注射液是康诺亚研发的以L-4RG为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断-4和儿-13与L-4Ra受体的结合，抑制儿-4和儿-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。该产品于本月12日刚刚获得国家药监局的上市批准。
6、国家药监局发布通告：暂停“蓝顶喷雾”等化妆品
9月18日，国家药监局发布通告宣布，暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”等两款化妆品。
据悉，在近期的境外检查前期调查中，药监局发现备案人西班牙凯他利丝公司涉嫌使用禁用原料“双氟拉松丙酸酯”生产上述化妆品。为保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局已要求北京市药监局对该公司进行调查，并立即暂停相关产品的经营。
详情如下：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240918173424182.html
医美研报
朗姿股份医美业务稳健增长
广发证券9月19日发布研报称，朗姿股份2024年上半年医美业务实现营收11.94亿元。旗下米兰柏羽、晶肤医美、韩辰医美、高一生、郑州集美等门店均实现正向营收。截至目前，该公司已有医美门店38家，且在今年八月公布的收购公告中可以看出，公司拟用现金收购北京丽都和湖南雅美控股权，公司的医美业务还将持续扩大。（广发证券）
朗姿医美是朗姿股份旗下全资子公司，成立于2017年，总部位于成都。该公司以“安全医美品质医美，口碑医美”为经营理念，始终坚持医疗本质为顾客提供领先的医疗技术和优质服务，迄今已在全国多个城市布局多家医院，拥有米兰柏羽、晶肤医美、高一生、韩辰医美等机构品牌。
新闻热评
上海医生解析减肥班司美格鲁肽：有明确副作用，用药需严格遵照遗嘱
近期，“第一批使用司美格鲁肽减肥的人已后悔”话题登上热搜，引发广泛关注。对此，上海市第十人民医院内分泌代谢科主任卜乐表示，司美格鲁肽在临床上确有减重效果，但存在明确副作用，且不适用于部分人群。使用该药物必须经过科学检测和医学诊断，并严格遵医嘱。卜乐强调，任何减肥方法都离不开生活方式的干预，合理饮食、充足睡眠和锻炼才是体重管理的关键。（东方网）
医美新动态
1、北京市场监督管理局：重点打击制造健康和容貌焦虑、虚假夸大宣传的医疗广告
为压缩医疗广告审查时限，降低企业申请成本，北京市将推行“医疗广告审查告知承诺制”，对医疗广告内容实施包容审慎监管并重点打击虚假夸大宣传和制造健康、容貌焦虑的医疗广告。
据悉，由市场监管局联合市卫生健康委、市中医药管理局近日发布的《关于优化医疗广告管理工作的通知（征求意见稿）》中包含了明确医疗信息后公开与商业广告界限、推行医疗广告审查告知承诺制、强化跨部门综合治理、实时包容审慎监管和刚柔并济执法五项内容。
2、雍禾植发携手中国新闻网，推出“雍禾为你的脱发买单”活动
据悉，9月20日，雍禾植发将与中国新闻网在抖音直播间联合推出“雍禾为你的脱发买单”活动，通过医生科普和直播互动等方式帮助公众解决脱发困扰。
活动期间，雍禾推出0.1元“毛发体检大礼包”，包括毛囊检测、医生咨询等服务，适用于全国门店。此次活动持续至10月，用户还可凭养护产品订单抵扣植发手术费，最高达2万元。此外，凡有毛发问题的用户，到雍禾植发院部就诊均可享受免费的毛发体检及专业毛发医生一对一面诊服务。（中国新闻网）
3、浙江乐青凯瑞美容中心违法行医，被责令停业
近日，浙江省乐清市卫生健康局对陈某某非法行医案作出行政处罚。据悉，陈某某于2022年11月13日和12月11日在乐清市凯瑞美容中心为赵某虹进行光子嫩肤医疗美容，违反了《中华人民共和国医师法》的相关规定。
9月9日乐青市卫生健康局决定对其罚款人民币4万元，没收违法所得1332.80元及相关医疗器械，并责令停止执业活动。
4、甘肃敦煌市场监督管理局全面开展药品、医疗器械安全监管工作
为做好第七届丝绸之路（敦煌）文化博览会期间药械安全保障工作，敦煌市市场监督管理局于近期开展相关监管排查工作，本次监管工作着重检查文博会保障酒店及景区周边药店的药械采购渠道、存储环境和有效期限。
截至目前，共派出120人次执法，检查52家药品、医疗器械经营单位。据悉，敦煌市市场监督管理局还将持续推进专项与常规检查相结合的监管模式，确保文博会期间药械安全保障到位。（中国医药报）
5、甘肃省张掖市市场监管所对医疗器械使用单位开展专项检查
为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，保障无菌和植入性医疗器械安全。甘肃省张掖市甘州区东北郊市场监管所近日开展专项检查，重从销售环节和使用环节两方面入手，核实相关经营企业的手续流程和环境质量是否符合合规。
截至目前，已出动执法人员20人次，检查12家经营单位，发现并整改多项问题。后续将加大执法力度，降低高风险医疗器械的安全隐患，保障群众用械安全。
截至目前，已出动执法人员20人次，检查12家经营单位，发现并整改多项问题。
6、中国（海南）医美产业之都国际美容医学大会将于近期举行
9月19日，中整协发布会议文件通知，第二届中国（海南）医美产业之都国际美容医学大会将于10月25-27日于海南国际会议展览中心举行。
据悉，本次大会以“政策牵引，行业带动”为目标，将邀请来自世界各地的医美企业机构、专家学者聚焦国际、前沿、跨界等方向进行经验分享和科技分享。此外，大会将授予国家级1类继续教育学分。
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