写个医疗器械小白的入门之路
2020年新冠疫情的爆发，带动医疗健康需求大幅增长，即刻点爆了原本欣欣向荣的医疗健康产业疫情使得人们对于医疗健康更为重视，再加上人口老龄化、国家政策助推、医疗改革的稳步推进以及产业自身巨大的发展空间，使得医疗健康产业存在爆发的可能，作为医疗健康产业中重要组成部分的医疗器械市场也将收益
目前越来越多的从业者也将目光放在了医疗器械行业，那么什么是医疗器械呢? 企业转型到医疗器械行业都需要哪些准入资质？医疗器械都有哪些类型呢?普通消费者如何选择一款医疗器械产品呢? 我买的医疗器械是不是靠谱呢? ......结合这些问题那就跟着小观一起来看一下吧。
一、什么是医疗器械?
首先，我们先来看下什么是医疗器械?
《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
1，对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持
5.妊娠控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
二、医疗器械行业法规一览
了解了医疗器械的基本概念，那我们看下行业如果要涉足医疗器械的话都可能涉及到哪些行业法规小观将目前医疗器械行业的法规进行了梳理，
1.《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。2.《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行
4.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
5.《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过现予公布，自2017年5月1日起施行。
6.《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
7.《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015
8.年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
9.《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
10.《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
11.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
12.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施
13.《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行
14.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
15.《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
16.《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发(卫规财发 [2011] 24号)
17.《医疗器械临床使用安全管理规范(试行) 》卫生部研究制定并下发(卫医发 [2010] 4咖
18.《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发(卫规财发 [2004] 474号)。
19.《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发(中华人民共和国卫生部令第46号) 。
20.《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定下发 [国务院令第373号 (行政法) ] 。
21.《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发 (质技监局锅发 [1999]218号)
22.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)国家食品药品监督管理总局制定并下发(局令第24号）
三、医疗器械分类
我们在生活中也经常提到说，二类医疗器械、有些属于三类医疗器械，跟二类、三类一起来的概念经常还有备案、许可，那什么是二类、三类医疗器械?什么是备案与许可，都有哪些部门进行审核小观一起来带大家看一下。
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。
医疗器械分类
四、医疗器械的备案与许可
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 。从事医疗器械经营活动应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案
简单来说，经营第一类医疗器械不需许可和备案经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。即经营第三类医疗器械的需要申请办理《医疗器械经营许可证》，属于行政许可事项;经营第二类医疗器械只需要做备案即可.重要提示: 医疗器械三类并不包含二类，也就是说企业同时销售二类与三类的医疗器械，那么许可证及备案都要进行办理
五、家用医疗器械
了解到医疗器械的基本概念之后，很多家庭也都会为老人选择一些家用医疗器械，那我们常见的医疗器械可能主要包括如下:
家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。
家用检测器械: 血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
家用医疗康复器具: 家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等
提醒各位，选购这些”家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证
除了这些医疗器械必须有医疗器械产品注册证之外，在选购之前，小观建议应在医生指导下购买使用。因为医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。
除此之外，购买医疗器械时还需要
是查看经营者有没有资格: 要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》(或备案凭证)和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障.
是查看产品资质: 医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》 (或备案凭证) ，《医疗器械生产许可证》 (或备案凭证)如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械
三是要索取发票: 消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些搞非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜
六、医疗器械供应商及产品资质速查
如何判断医疗器械产品是否靠谱?
这就需要借助国家药监局提供的医疗器械查询这个功能，我们一起来看下如何进行产品的查询
首先登录国家药品监督管理局
国家医药监督管理局
找到医疗器械这个板块，在国家医疗器械这个版块下，目前国家将药品、医疗器械、化妆品、广告等数据内容也都进行了开放，那针对我们经常购买的药品、网红化妆品等等，小观也建议各位有空了可以上去查验一下，可能会有惊喜哦。
医疗器械查询
打开医疗器械查询之后，我们可以看到有快速查询和高级查询两个小板块，快速查询可以泛泛进行查询，比如我们可以看看目前都有哪些企业在进行相关产品的生产，竞品分析，某个企业最近都有哪些产品推出，产品是否合格等等。
高级查询可以根据我们手头产品包装上标记的医疗器械产品注册证或者生产企业信息快速判断这个产品是否合格，下面我们一起来看下这个功能?
二快速查询 (泛查询)
快速查询，选择数据库后只需输入关键字，可对所选数据库进行多项内容的快速查询。操作步骤如下(以国产医疗器械(注册) 数据库为例) :
1.点击选择业务类别[医疗器械] ，下面列出该分类下的所有数据库
2.点击选择数据库[国产医疗器械产品 (注册)]，下面列出该数据库包含的子类
3.输入关键字，如”一体机”，点击[查询] 按钮在查询结果内容列表区域列出所有包含该关键 字的数据，点击任意一条记录均可以查看其详细信息
医疗器械快速查询
三、高级查询 (精准查询)
高级查询，即针对选择的数据库或数据库子分类根据提示输入各项相应的查询信息，可更精确地查询到具体内容。操作步骤如下
1.按照快速查询的1、2、3的步聚选择要查询的数据库子类
2.在高级查询窗口内可输入一项或多项关键字
3.点击[查询]按钮，在查询结果内容列表区域列出符合输入条件的结果;
4.点击任意一条记录，可以查看其详细信息。
医疗器械高级查询
注:在使用高级查询时，输入多项关键字，查询结果内容列表区域只将同时满足输入条件的数据列出。
以上就是关于医疗器械的基础知识，其它想了解的欢迎留言告诉我们，等你哟~
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