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益生菌好处多，其安全性评估也不容忽视！

泰然健康网
2024-12-21 02:21

随着益生菌市场的日益火爆，其安全性也是备受关注。哈佛医学院和剑桥健康联盟的Pieter A. Cohen博士发表在《JAMA Internal Medicine》上的一篇研究认为：“尽管很多厂家声称益生菌产品有助于维持呼吸道、心血管、生殖系统以及心理健康。然而，并没有大型的长期临床试验证明益生菌能为健康人群带来任何临床上的益处。”我们到底该如何科学评估益生菌的安全性？

益生菌安全评价的必要性

目前，益生菌的发现（和管制）分为三类：（1）食品（发酵食品），乳酸杆菌、双歧杆菌和乳球菌一般公认为安全状态；（2）膳食补充剂，通常作为非处方补充剂出售；（3）药品（药品）。益生菌的安全性，是避免任何健康危害的首要因素。世界卫生组织（WHO）规定在食品产品中，如果食品被标记为益生菌，则必须达到每毫升至少10000000个菌落形成单位（CFU/mL）。

一些临床研究证实益生菌的安全性是显而易见的，因为不同人群中没有毒性，包括：（1）健康成人志愿者；（2）晚期妊娠期妇女及其儿童在婴儿期早期；（3）0-2岁的婴儿，儿童；（4）住院儿童；（5）危重儿童；和（6）免疫受损患者。毕竟，益生菌无论其摄入来源如何，即食物或OTC补充剂，它们都不应该引起或增强人类的任何疾病。

益生菌的风险包括真菌血症和菌血症，即血液中分别存在真菌或细菌。免疫系统功能受损的个体面临的风险最高，包括幼儿和老年人。毕竟，这些微生物已经进化得具备感染性。此外，益生菌还会带来低质量和受污染产品的潜在威胁。

益生菌安全性评估的指导原则

联合国粮食及农业组织（FAO）和WHO为评价食品中使用的益生菌安全性提供了指导方针，建议益生菌菌株通过一系列检查（菌株特异性与益生菌效应相关）来确定可能的健康危害风险。这包括抗生素的抗药性、益生菌代谢活性和有害产物的形成，如胆盐解结合或D-乳酸的产生。此外，应能通过准确的监测和流行病学研究来评估对消费者的不良影响，并在服用益生菌后检查其毒素产生和溶血活性。化验还应测试动物模型中的益生菌特性，这将损害免疫功能。此外，益生菌安全性的评估应包括抗突变、抗致癌和非致病性益生菌特性的测试。益生菌（功能性）产品的生产和开发的基本步骤如图下：

益生菌安全性评估方法

益生菌安全性评估的方法包含以下几种：

1）研究益生菌的固有特性；2）研究益生菌的药物代谢动力学；3）研究益生菌菌株与宿主间的相互作用。固有特性，如酶活性中胆盐的过度解离或粘膜的脱落被认为是对宿主健康不利的，可以通过体外实验测定。益生菌在胃肠道的存活率、其易位和定殖的比率、以及益生菌产生的活性因子对于评价消费者消费益生菌后是否有益健康极其重要。益生菌在活体中的药物代谢动力学可通过插管法、灌注法和活组织检查方法实现。

益生菌的安全性通常以病原性、毒性、代谢活性及菌株内在特性作为评价指标，可通过体外研究、动物实验和人体临床研究评价待选菌株的安全性。目前，多使用无特定病原和无菌动物研究菌株的病原性和毒性。

动物实验：如特定无菌动物可以预测益生菌在宿主中的固有特性。益生菌在动物模型中对疾病的敏感性实验同样可以预示其在人体实验中对疾病恶化或缓解的几率和风险。

人体临床研究：通常利用对健康志愿者短期临床试验的大量数据作为益生菌安全性评价的重要依据。一些研究中，由于益生菌与宿主可在胃肠道相遇，因此能否引起胃肠紊乱是评定待选益生菌安全性的重要指标。

流行病学研究：迄今为止，一些益生菌无任何风险的长期使用很好地证明了其安全性。同时，流行病学的评定值与数据分析有很大关系，如参与检测的志愿者人数等。

总之，并不能盲目依赖益生菌的益生性，益生菌的安全评估必不可少。随着对益生菌安全性评价方法研究的深入，益生菌的评价技术将趋于标准化，最终对推动益生菌产业健康、有序的发展起到积极的促进作用。