药害事件！知名药企因“过失杀人”被调查！
自1967年以来，该抗癫痫药“帝拔癲”导致16600名至30400名儿童神经发展迟缓；1967 年至 2016 年间，法国多达 4100 名儿童遭受到重大的子宫畸形；9年间或有425—450名婴儿因此出现先天性出生缺陷或变成死胎。
抗癫痫药对孕妇和婴幼儿造成伤害
在当地时间8月2日，根据法国《世界报》的消息，因其抗癫痫药物帝拔癲（Depakine）对婴幼儿造成的伤害，赛诺菲公司正在接受“过失杀人”名义下的正式调查。
而这起“用药丑闻”持续了5年之久到现在也还没能有定论，此前赛诺菲就曾因该事件被控“严重欺诈”（aggravated deception）与“无意识伤害”，被当局调查多次。
Depakine （帝拔癲）丙戊酸钠口服溶液为一种抗癫痫药物，用于治疗全身性或部分性癫痫，尤其是以下的发作类型：失神发作、肌阵挛发作、失张力发作和混合性发作以及部分性癫痫：简单性或复杂性发作；继发性全身性发作；特殊类型的综合症。于1967年获批上市，主要用于癫痫、躁狂症等疾病的治疗，目前在100多个国家中作为处方药使用。
其说明书中显示的副作用并未提到会对婴幼儿造成影响，只显示可能会造成肠胃系统和血液淋巴系统异常的不良反应；而某些用药指导网站内显示服用Depakine的副作用也仅仅是会掉头发、体重增长，罕见的副作用会造成肝功能障碍以及胰腺炎。
但该药的使用对孕妇和婴幼儿存在风险在9年前就有案件记录。2011年，FDA曾经认定，由雅培公司生产的丙戊酸钠药物Depakote与服用该药物的孕妇所产新生儿的认知障碍有关，雅培最终交付了一笔高达16亿美元（约112亿人民币）的和解金来结束调查。
“丑闻”持续5年又一次开展调查
而对赛诺菲的指控最早发生在2015年，一些受害小孩家长于2015年提出控告，同年5月，检察院启动了预备性调查，接着启动了预审调查。
调查发现，怀孕妇女服用“帝拔癫”，引起胎儿畸形的风险高（10%左右），引起小孩智力延迟发展、行走能力延迟发展以及患自闭症的风险也非常高，高达40%。
社会保险福利事务总监察署（IGAS）2015年2月的一份报告指出，萨诺菲集团的“反应迟钝”，在已知该药对怀孕女病人有风险方面信息通报工作不足。法国国家医药安全局（ANSM）也同样指出萨诺菲集团的缺失。
2016年，因为法国许多妇女都出现了在怀孕期间服用抗癫痫药物“帝拔癫”，导致许多胎儿在子宫内接触药物后出生时先天性畸形的情况。抗痉挛药受害小孩家长援助协会（Apesac）2016年5月提出申诉程序后，法官于同年9月启动调查，目的是确定自1995年至2015年4月期间，赛诺菲是否在“服用此药必然面临的风险上有欺骗行为，以及在该药的使用对人体健康有危险的后果方面是否曾采取谨慎措施”。
虽然实际受害者多达数千人，但萨诺菲一直否认自己的责任，并一直坚称遵守信息通报义务，从1980年代初期就向卫生当局通报了有关胎儿畸形的风险，从2003年起就通报了有关影响胎儿神经发育的风险，但当局没有立刻反应。双方都推卸责任，逐渐这个立场愈来愈难成立，直到现在都没有定论。
赛诺菲方态度坚定，丝毫未受影响
而此次最新调查是为了确定赛诺菲是否要为1990年、1996年、2011年与2014年四名婴儿的死亡负责。四名婴儿当时均只有几周或几个月大，他们的母亲都曾经在怀孕期间使用过帝拔癲。
赛诺菲方给出的回应则坚持认为，他们完全尽到了告知患者帝拔癲副作用的责任，并且已经就该调查提出了法律质疑。
梳理下来不难发现，该事件围绕的问题是：产品确是存在使用风险的，但是生产企业要不要为此负责，该怎么负责却始终无法得出结论；一个迫于民众压力想要有所作为，一个打死咬定早早提示风险并无责任，有责任也是当局没有立即反应；两方踢皮球，都无法拿出铁证让这个事件盖棺定论，到底孰是孰非相信大家心中应该自有定论了。
不过，根据法国当地法律，虽然赛诺菲已经被法国检方指控并开展正式调查，但这一案件并不一定会进入法庭庭审，赛诺菲也不一定会付出高额赔偿。赛诺菲也表示，他们无意在此事件中进行补偿，也无意加入任何国家支持的补偿机制。
目前看来，赛诺菲的股价也并未受到该消息的太大影响，于美国东部时间8月3日报涨1.45%，收于53.21美元（约371.45人民币）。
内容来源 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）
整理 |NO.nine
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