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泰它西普治疗红斑狼疮的常见疑问解答

泰然健康网
2024-12-22 22:18

伊顿健康导读

泰它西普（泰爱）为我国自主研发的创新药，在国内获批用于“在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者”的治疗。

作为全球首个获批用于治疗SLE的“双靶”生物制剂，泰爱®通过抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，抑制异常B细胞的成熟和分化，从而降低机体自身免疫反应，达到延缓疾病进展和减少复发的目的。

泰它西普的作用功效

系统性红斑狼疮的病因尚不明确，通常认为与人体内的B淋巴细胞出现异常，产生大量的致病性自身抗体有关，这些抗体错误地攻击人体健康细胞，导致出现器官、系统的不可逆损伤。根据这个发病机制，研究人员将研究方向放在了靶向抑制B细胞的信号通路。

研究发现，BLyS和APRIL是异常B细胞成熟分化的关键因子，且红斑狼疮患者体内的BLyS和APRIL水平，决定着疾病的严重程度。通过抑制BLyS和APRIL，能够完整抑制异常B细胞的信号通路，有效缓解机体的自身免疫反应，从而达到治疗目的。

泰它西普采用双靶点机制能够同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，且突破性地使用融合蛋白技术，使得药物与两个细胞因子的亲和力更强，实现更高效抑制，在增加有效性的同时也提升药物的安全性。

泰它西普用法用量

泰它西普的规格为 80 mg/支。本品推荐使用剂量为 160 mg/ 次，每周给药一次。

在给药期间，经临床医生充分评估患者使用本品的安全耐受性后决定是否需要下调剂量。如需下调剂量可将每次给药剂量下调为 80 mg/ 次。

泰它西普什么情况下要考虑停药？

如出现以下情况，患者需要停止用药：

●丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 3× 正常值上限（ULN）且胆红素 ≥ 2×ULN；

●ALT≥ 8×ULN；

●ALT≥ 5×ULN 且＜ 8×ULN，持续时间 ≥ 2 周；

●ALT≥ 3×ULN，如果伴有肝炎或过敏反应症状的出现或加重，如乏力、恶心、呕吐、上腹痛、发热、皮疹或嗜酸性细胞增多等；

●严重的感染（由医生判定的严重感染）；

●连续两次中性粒细胞计数＜ 1000/mm3 ；

●连续两次血小板计数＜ 50000/mm3 ；

●连续两次血红蛋白值 ≤ 8.0 g/dL。

泰它西普的临床疗效

泰它西普治疗SLE的中国III期验证性临床试验纳入了335名18-65岁SLE患者，并且按1:1随机接受标准治疗联合泰它西普160 mg（皮下给药，每周一次）或安慰剂。两组的基线人口统计学和疾病特征相似，共有236例（70.4%）完成了52周治疗，治疗期间患者的耐受性良好。

研究结果显示：52周时，泰它西普组的SRI4应答率达到82.6%，显著高于安慰剂组的38.1%；并且，早在用药第4周，泰它西普组的应答率即与安慰剂组达到显著水平的差异，并持续至第52周。除此以外，泰它西普组患者的皮肤粘膜、肌肉骨骼、免疫系统和血液学受累情况得到显著改善；与安慰剂组相比，泰它西普组24小时尿蛋白水平降低更明显。

泰它西普的副作用

泰它西普常见的副作用包括：感染及侵染性疾病（上呼吸道感染比较常见、其次尿路感染、带状疱疹、咽炎、支气管炎、胃肠炎、结膜炎、鼻咽炎）、注射部位反应（乏力、发热等）、胃肠道反应、免疫球蛋白减少、皮疹、关节痛、神经系统疾病、肝功能异常、精神疾病等。