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肿瘤早筛撬动千亿市场：诺辉健康、燃石医学、泛生子、鹍远基因、和瑞基因

泰然健康网
2024-12-23 10:55

诺辉健康：结直肠癌筛查先驱，商业化能力不断加强

诺辉健康成立于2015年，专注于高发癌症的居家早筛，是中国癌症筛查市场的先行者和领导者。诺辉健康创始人包括CEO朱叶青先生、董事会主席陈一友博士和CTO吕宁博士，三人为北京大学生命科学学院同学，从业经验丰富。诺辉旗下核心产品，针对结直肠癌筛查的常卫清已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化，是国内目前率先获批筛查检测的早筛IVD证。公司另一居家FIT检测产品噗噗管同样已获得NMPA批准上市，另有适用于胃癌和宫颈癌筛查的产品幽幽管与宫证清处于研发管线中。
2021年2月18日，诺辉健康于香港联交所成功上市，截至4月9日公司总市值约257亿港元。
常卫清是一款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测，采用了诺辉自主研发的多靶点FIT-DNA联合检测技术（qPCR平台）。针对常卫清的性能验证，公司自2018年9月启动，历时16个月，累计入组数据近5881名受试者的大规模前瞻性临床试验Clear-C。以金标准肠镜检测为基准，Clear-C将常卫清与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT（便隐血检测）进行了“头对头”比对研究。2020年9月的CSCO学术年会上，诺辉健康公布Clear-C试验中常卫清对结直肠癌的检测敏感性达到95.5%，显著高于 FIT 69.8%的敏感性水平；对于进展期腺瘤，常卫清的检测敏感性达63.5%，远高于FIT的30.9%；同时试验中常卫清在结直肠癌筛查上的阴性预测值达到99.6%，表明结肠癌或息肉的漏诊可能性极小。常卫清优异的测试性能支持其2020年11月获批NMPA的结直肠癌筛查测试IVD证（三类医疗器械），且被纳入2021年《中国结直肠癌筛查预早诊早治指南》。

财务方面，公司2020年实现营收7057万元，较2019年增长21.1%，受疫情影响增速放缓。2020年公司净利润亏损-7.89亿元，较2019年1.06亿元的亏损幅度上升，主要系优先股公允价值亏损与外汇亏损所致，营业利润亏损约1.3亿元较2019年略微提升。分业务看2020年公司主要业绩驱动力来自噗噗管销售，2020年公司常卫清、噗噗管分别实现营收3757万元和3184万元，占总营收的53.2%和45.1%，营收较2019年分别同比增长-3.9%与110.8%。2021年随疫情影响逐步退散，肿瘤早筛产品在临床端、体检端和C端有望加快放量，诺辉的常卫清作为“有证”产品将显著受益。

常卫清头顶“肿瘤早筛第一证”光环，其专有技术、优异的临床性能、监管批准和诺辉高端拓展性的实验室营运共同构成了较高准入壁垒，使诺辉在竞争对手进入前有充足的时间巩固优势。同时，诺辉产品管线丰富，致力于满足市场的不同需求，其完善的多元商业化方案可实现具有互补特点的常卫清及噗噗管的市场潜力最大化。2021年3月，诺辉健康宣布与阿斯利康达成战略合作，双方共同推动结直肠癌筛查市场的扩张，3年合作期内常卫清将成为阿斯利康在中国大陆市场合作的肠癌基因检测试剂。凭借阿斯利康的医院资源，尤其在县域的医药代表团队，结直肠癌筛查产品的渗透率有望迅速提升。这一合作将助力常卫清在临床端的推广，加速商业化进程。

燃石医学：由伴随诊断向肿瘤早筛拓展，发展泛癌检测技术

燃石医学成立于2014年，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS），业务及研发方向主要覆盖基于NGS的肿瘤患病人群检测和基于NGS的癌症早检。公司创始人为汉雨生先生，拥有协和医科大学细胞生物学硕士学位。2018年7月，公司获国家药品监督管理局颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。

2020年6月12日，燃石在纳斯达克挂牌上市，截止2021年4月9日，公司总市值约30亿美元。

燃石医学自2016年开始研发基于DNA甲基化检测技术的癌症早筛产品。技术方面，公司在NGS平台方面具有传统优势，同时在甲基化测序领域，结合其专有的文库制备技术brELSA与生物信息学和统计算法brMERMAID开发出ELSA-seq，一种基于ctDNA，采用机器学习的单分子甲基化信号分析方法。该技术针对重亚硫酸盐测序技术的痛点进行改进，成功实现了对血液中痕量ctDNA甲基化信号的高效捕捉。同时，ELSA-seq凭借其独有的标志物筛选和大数据机器学习建立的分类模型进一步保证了检测结果的准确性和可靠性。

2020年5月燃石宣布启动多中心、前瞻性研究PREDICT。该研究预计入组受试者达1.4万名，为国内规模超万人的大规模前瞻性泛癌种早筛研究，覆盖9种常见癌症，分为观察性与干预性两个阶段。公司计划于第一阶段后以LDT形式商业化，预计2023年全部研究完成后提交产品注册申请。泛癌早筛产品若能顺利获批上市，将是公司拓展癌症早筛业务最终实现盈利道路上的重要一步。

财务方面，公司营收从2017年的1.11亿元增长到2020年的4.30亿元，复合增速为57%。2020年受疫情影响，公司当年营收同比增长仅为13%。利润端，公司2020全年归母净利润-4.1亿元，亏损数额较上年更大，主要系研发费用与管理费用的增加与营收增速放缓所致。当前燃石医学并无商业化早筛产品，主要收入来源为提供伴随诊断服务和伴随诊断IVD试剂盒的产品收入，2020年其服务和产品销售分别实现收入3.11亿元和1.19亿元，占总营收的72.4%与27.6%。

燃石医学在肺癌的伴随诊断领域市占率较高，拥有丰富资源，根据我们的草根调研，其包括LDT模式的肺癌早筛产品最早有望于2021年或2022年推出市场。公司深耕肿瘤相关基因的NGS测序领域已久，其甲基化测序产品在回顾性研究中数据结果优异，且已启动国内超万人前瞻性泛癌症早筛验证研究。相较伴随诊断领域，肿瘤早筛空间更大，未来早筛产品线有望受益公司的医疗资源，并复制公司在伴随诊断业务线的商业化推广经验，产品推出后迅速在临床端打开医院市场。根据公司现有规划，肿瘤早筛业务将逐渐成为燃石医学业务主心骨，驱动公司成长。

泛生子：测序技术优异，肝癌早筛产品在美申报

泛生子成立于2013年，是中国快速成长的癌症精准医疗公司，致力于提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案，包括癌症早期筛查、诊断与监测以及药物研发服务。公司创始人为何为无博士、王思镇先生与阎海博士，高管团队具有丰富的生物医药行业从业经验。目前公司拥有7款获批IVD产品，包括两款测序仪、三款IVD试剂盒、一款生物芯片阅读仪和一款全自动加样系统。公司服务中国500余家医院、数十家药企和科研机构，建立了庞大的基因组数据库。

2020年6月19日，泛生子在纳斯达克上市，截至2021年4月9日，公司总市值约20亿美元。

泛生子的核心技术为其自主研发的创新技术Mutation Capsule，可以同时检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。相较于基于杂交的ctDNA测序技术与基于扩增的ctDNA测序技术，该技术具备多种优势。Mutation Capsule可检测的突变类型广泛，覆盖SNV、插入缺失等简单突变与CNV、HBV整合、易位等复杂突变。同时，该技术不必牺牲灵敏度即可支持对一份ctDNA 样品进行多次测试，可显著节省时间与成本。

2020年8月，泛生子参与的国家重点研发计划“恶性肿瘤筛查早诊的液体活检技术研发及评价研究”正式启动， Mutation Capsule为该项目提供了关键技术支持。项目计划在全国20省份、12万社区高危人群肺癌筛查的多中心前瞻性队列中验证该技术对肺癌的有效性，同时依托城市、淮河流域10万人以上的癌症早诊早治项目队列验证其对消化系统癌症的有效性。至此，泛生子成为国内参与肝癌、肺癌、消化道癌症三项国家级早筛重点研发项目的公司。从2021年公司投资者交流会材料看，其针对肺癌的两款液体活检产品已进入临床试验，而肝癌早筛产品HCCscreen将进入真实世界研究以完成进一步的临床验证。

财务方面，公司营收由2017年的1.01亿增长到2019的3.23 亿元，2017-2019年CAGR 达79%。2020前三季度单季度实现营收2.91亿元，净利润亏损29.96亿元，主要系28.23亿元的金融工具公允价值变动亏损，单看营业利润2020年前三季度亏损1.80亿元，较2019年同期3.07亿元亏损有所收窄。收入结构中，公司产品销售收入由2018年的2.1%提升至 2020前三季度的23.2%。

泛生子肝癌早筛产品HCCscreen的商业化进度在国内较为领先，将逐步在体检机构、政府民生项目和医院渠道三大商业路径布局。2020年2月，泛生子与爱康国宾开展合作，以 LDT 的形式开展肝癌早筛服务商业化的探索；2020年11月，泛生子宣布与无锡市政府达成战略合作，开展“肝癌早筛综合防控”项目，将产品推向大规模真实世界验证；2021年1月，泛生子宣布与正大天晴就HCCscreen签署中国独家战略合作协议，携手开辟医院市场。与国内竞争对手比较，泛生子肝癌筛查领域的商业化推进快速，其他癌种筛查布局广泛，研发管线的进度与厚度显示一定竞争优势。

鹍远基因：研发驱动的甲基化测序优势技术企业

鹍远基因创立于2014年，隶属于鹍远集团，是鹍远集团的精准诊断及癌症早期筛查子公司，提供肿瘤精准诊断的完整解决方案，指导常见肿瘤的靶向治疗、免疫治疗和实现连续监测等。鹍远健康则创立于2018年，为高端健康管理子公司提供以受检者健康保障为核心的完整服务方案。鹍远的业务范围覆盖肿瘤风险评估、早期筛查、指导用药、复发检测全流程。2020年12月，鹍远基因获10亿人民币B轮融资，用于扩充公司肿瘤早筛产品研发管线，同时开展单癌和泛癌种的产品的研发。

鹍远基因两位创始人高远博士和张鹍博士是DNA甲基化领域的学术领头人之一，赋予公司甲基化测序与甲基化生物信息解读的强大实力。公司以研发驱动，当前已商业化早筛产品为NGS法结直肠癌筛查产品常乐思，在研管线中泛癌早筛项目持续推进。

结直肠癌：常乐思是鹍远基于血液的结直肠癌早筛产品，该检测只需10ml外周血，无创无痛。常乐思利用高通量NGS技术检测血液ctDNA中1000多个结直肠癌及癌前病变甲基化区域，包括APC2、BUB3、Sept9等，用于早期结直肠癌和癌前病变（进展期腺瘤）的筛查。公司公布数据表明，与现有基于粪便的肠癌筛查技术相比，常乐思在结直肠癌早筛的敏感度、特异性和方便性上具有更显著的优势，其中高危腺瘤敏感性达92.7%，I期腺癌敏感性达95.8%。2020年4月，常乐思完成 FDA 预审，将在美国开展多中心、前瞻性注册临床研究。除常乐思外，公司基于PCR方法的结直肠癌筛查产品常艾克也在开发阶段中，我们预计将成为公司在国内结直肠癌筛查市场的主打产品。

PanSeer：2020年7月，鹍远基因联合复旦大学在Nature Communication上发表科研成果。利用鹍远自主研发的ctDNA甲基化多癌筛查技术PanSeer，研究人员对复旦大学于2007年牵头建设的泰州队列部分血液样本进行了长期、系统的癌症早期检测研究，该队列包含近20万社区人群。对于结直肠癌、食管癌、肝癌、肺癌和胃癌等5种常见恶性肿瘤，Panseer在泰州队列的血样中实现了比临床诊断提前4年发现血液中的微量肿瘤甲基化信号。

上述研究纳入了191个在采样时间点1-4年后确诊肿瘤的病人与223个在当地医院确诊后采集的肿瘤病人的血样，并选取了414个随访超过10年的健康受试者样本作为对照。在一个独立的测试样本集中，研究人员在207个对照样本重现96.1%的特异性的前提下使用PanSeer在113个确诊后采集的病人样本和98名未确诊之前1-4年采集的样本中分别达到了87.6%和94.9%的敏感性。这是全球范围内实现泛癌种早筛技术在大型自然人群队列中的严格验证，目前鹍远基因处于全球泛癌种早筛研究第一梯队。

和瑞基因：贝瑞基因孵化企业，肝癌早筛领域先行者

贝瑞基因成立于2010年，于2013年成立基因肿瘤事业部，自主研发cSMART技术，开发中晚期肿瘤液态活检产品。和瑞基因作为贝瑞基因成员企业创立于2017年，是一家专注肿瘤全病程的基因检测公司，承接了贝瑞所有肿瘤业务和技术平台。和瑞建立了针对肿瘤高危人群和患者的完整基因检测产品服务体系：包括肿瘤遗传易感性分析、早期筛查、靶向与免疫用药检测、疗效监测、预后判断等系列产品。在肿瘤早期筛查诊断领域，启动了包括肝癌、肺癌及其它中国高危高发的一系列肿瘤早筛早诊临床研究项目，合作和服务网络覆盖全国超过600家三甲医院。

目前，和瑞基因的核心产品是肝癌早筛产品莱思宁(Liver Screening)。2018年4月，和瑞基因启动了多中心、前瞻性万人队列的肝癌极早期预警标志物筛查项目PreCar。该项目由国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院和广州南方医院牵头，联合全国15家单位共同参与。根据公司在2018年CSCO上公布的数据，PreCar的先导试验招募了500名HCC患者与1000名健康志愿者入组，在特异性95%的情况下，可实现超90%的灵敏度。至2020年10月，项目已累计入组超过5000人，部分人群达到4-5访视点，累计访视超15000次，预计将于2023年完成全部试验和产业落地的工作。

基于PreCar的先导试验结果，和瑞于2020年8月将临床级肝癌早筛产品莱思宁（Liver Screening）以LDT形式商业化，其通过高通量全基因组测序识别受检者肝癌细胞极早期基因变异，并结合机器学习算法对多维度变异信息进行数据分析。

和瑞基因中长期计划中，将首先致力于推进莱思宁的产业化。同时，和瑞的研发管线计划在3到5年内覆盖5-8种主要高发肿瘤，以期覆盖更多人群。技术方面，和瑞目前已基本完成涵盖点突变、结构变异、表观变异等底层通用技术平台与机器学习算法的搭建，未来将进一步优化算法并融合其他新兴技术，实现成本的显著下降。

来源：东吴证券医药研究