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良药未必要苦口！儿童用药口感设计与评价技术指导原则发布

泰然健康网
2024-12-25 08:16

人民日报健康客户端记者徐诗瑜

11月4日，国家药监局药审中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》通告。在该指导原则中，将口感界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。

“儿童用药的特点即剂型、规格、口感等。良药并非都要苦口，口感难吃的的药物会导致儿童恐惧服药，影响儿童服药的依从性，最终影响到治疗效果。针对儿童用药口感设计与评价出台官方的技术指导是很有意义的。”世界卫生组织儿童卫生合作中心主任、国家卫健委儿童用药专家委员会副主任委员戴耀华在接受人民日报健康客户端记者采访时表示。

糖果口感可能增加误用风险，并非儿童用药口感设计目标

“目前我国尚未形成儿童用药口感偏好的统一标准。”上述指导原则中提及，儿童因其生理和心理发育特点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高。

指导原则中指出，现阶段仍将儿童用药的良好口感定位在具有中性味道（可以理解为没有特殊味道或无味道）或具有普遍可接受的味道，易于吞咽，并且与服药相关的口腔残留感受持续时间短且不会引起明显不适。对儿童具有明显诱惑力的口感，例如提供像糖果一样的口感体验，可能增加误用风险，通常不被认为是儿童用药口感设计的目标。

不同剂型的口感特点及评价思路。

已上市成人用药计划扩展至12岁以下儿童或需开展口感评价

“如果已上市成人用药计划扩展目标治疗人群年龄段至不满12岁儿童，应提供该制剂的口感适合于目标治疗儿童患者的证据，若证据充分可靠，则无需针对儿童应用进行额外口感评价，否则，需在相应的目标治疗儿童患者中开展口感评价。 ”对于目前已经上市的药品，《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》也做出了相关的儿童用药规定。

戴耀华表示，日本的儿童药比较注重调味和口感，儿童用药的依从性相对较好，此次的试行原则从官方层面进一步指导我们学习如何调味。在戴耀华看来，中药的汤药和成药更要研究调味，才能推广应用，真正做到中西医结合。