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中药质量标准研究.ppt

泰然健康网
2024-12-25 08:33

J. Chin. Pharm. Sci.,2014,23(8):533-542 （四）中药新药质量标准研究的复杂性（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。（2）新发现的药材及其制剂。（3）新的中药材代用品。（4）药材新的药用部位及其制剂。（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。（9）已有国家标准的中药、天然药物。 1. 中药新药分类方法的多样性中药材质量标准中药饮片（炮制）质量标准中药提取物（有效部位）质量标准制剂质量标准中药新药五类药 2. 中药新药质量标准研究内容的多样性六. 中药质量标准设计原则 1.制剂用原料研究与质量控制同步 2.制备工艺研究与质量控制同步（一）同步进行原则 1.原料的代表性 2.质量标准所制定的指标要有代表性 3.质量标准具有可控性 4.质量标准所采用的对照物要有可靠性（二）样品要有代表性 1.设立对照 2.对照的等量性（取样量，制备条件一致）（三）对照实验原则 1.研究过程中质量控制内容要有良好的重复性 2.生产过程中质量控制内容要有良好的重复性（四）重复性原则七.制定中药新药质量标准的前提 1.处方固定 2.原料稳定 3.制备工艺稳定八.中药新药质量标准研究的内容及技术要求 1. 原料药材质量标准草案及起草说明 2.原料半成品（有效部位或有效部位群）质量标准草案及起草说明 3.原料成品（中药制剂）的质量标准草案及起草说明 (一）中药五类新药国家标准 1.原料药材质量标准草案及起草说明地方标准无标准名称，来源，性状，鉴别，检查，浸出物测定，含量测定，炮制，功能主治，用法用量，注意事项，贮藏。蒲公英药材质量标准蒲公英 Pugongying HERBA TARAXACI 本品为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand. –Mazz.、碱地蒲公英Taraxacum sinicum kitag. 或同属数种植物的干燥全草。春至秋季花初开时采挖，除去杂质，洗净，晒干。【性状】本品呈皱缩卷曲的团块。根呈圆锥状，多弯曲，长3～7cm；表面棕褐色，抽皱；根头部有棕褐色或黄白色的茸毛，有的已脱落。叶基生，多皱缩破碎，完整叶片呈倒披针形，绿褐色或暗灰色，先端尖或钝，边缘浅裂或羽状分裂，基部渐狭，下延呈柄状，下表面主脉明显。花茎1至数条，每条顶生头状花序，总苞片多层，内面一层较长，花冠黄褐色或淡黄白色。有的可见多数具白色冠毛的长椭圆形瘦果，气微，味微苦。【鉴别】（1）本品叶表面观：上下表皮细胞垂周壁波状弯曲，表面角质纹理明显或稀疏可见。上下表皮均有非腺毛，3～9细胞，直径17～34μm，顶端细胞甚长，皱缩呈鞭状或脱落。下表皮气孔较多，不定式或不等式，副卫细胞3～6个，叶肉细胞含细小草酸钙结晶。叶脉旁可见乳汁管。根横切面：木栓细胞数列，棕色。韧皮部宽广，乳管群断续排列成数轮。形成层成环。木质部较小，射线不明显；导管较大，散列。薄壁细胞含菊糖。（2）取蒲公英粉末（过40目筛）1g，置于25ml锥形瓶内，加入10ml 甲醇溶液超声提取30分钟，取出滤过，挥干滤液后，加水10ml溶解，滤过，滤液用醋酸乙酯提取（10ml×2），提取液合并，回收醋酸乙酯，残渣加甲醇溶解，并定容至2ml量瓶中，作为供试品溶液。另取绿原酸、咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含绿原酸、咖啡酸各1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液5μl，吸取对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯：甲酸：水 (7：2.5：2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外灯下（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇—磷酸盐缓冲液（PH 4.2）（23:77）为流动相；检测波长323nm。理论塔板数按绿原酸峰计算应不低于3500。对照品溶液的制备精密称取在110℃干燥至恒重的绿原酸对照品1mg于2ml量瓶、咖啡酸对照品1.5mg于50ml量瓶中，加甲醇溶解并定溶至刻度，摇匀，即得（每1ml中含绿原酸0.5mg、咖啡酸0.03mg）。供试品溶液