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2014冷藏冷冻药品储存和运输管理培训.ppt

泰然健康网
2024-12-25 11:47

2014冷藏冷冻药品储存和运输管理培训

10 测点终端的安装原则【附录第15条】测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。【附录第16条】测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。 11 监测系统的维护与远程监管【附录第十七条】企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。【附录第十八条】系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。 12 委托储存运输的审核【附录第十九条】承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。第三方物流外部审核 Thank You ! * * * * * * 1、建立冷链管理小组，定期组织冷链培训、问题研讨、宣传新技术和新方法。定期总结和回顾偏差情况，不断提升。 2、制定冷链小组职责，明确小组具体发展方向和工作重点。 3、重在SOP流程与考核。 * * * * * * 通过现场温度记录即时核查，对冷链企业提出必须具有在现场即时对本次配送的历史温度记录交接的能力。温度记录-收货台帐将登记收货温度及运输车辆情况等信息，提供可追索性的依据。 * 管理主机有记录，养护员室有备份可查。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。在途温度运输方式产品温度需求天气状况保温箱规格蓄冷剂的量运输时间 4.3 冷链出库管理—蓄冷式冷链箱出库 4 冷链流程和环节控制发货装箱装车短途解决案例 4.3 冷链出库管理—出库装车 4 冷链流程和环节控制　【附录】第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：　　（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷至规定的温度；　　（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；　　（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；　　（四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。 4 冷链流程和环节控制 4.4 冷链运输管理—冷藏车装车 4.3 冷链出库管理—冷藏车装车码放 4 冷链流程和环节控制【附录】第五条　储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利于温度的有效控制符合要求。　　（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。【附录】第七条　企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。　　冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 4 冷链流程和环节控制冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。过程温度实时监测和报警 4.4 冷链运输管理—运输方式选择 4 冷链流程和环节控制 4.4 冷链运输管理—运输方式选择第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 4.4 冷链运输管理 4 冷链流程和环节控制冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙建立冷链药品运输应急机制 4.4 冷链运输管理—冷藏车运输 4 冷链流程和环节控制【附录】第八条　使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。　　（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；　　（二）按照验证确定的条件