2019年保健食品安全性与功能评价（66页）
毒理学评价试验的选择 ? 毒理学试验四个阶段内容 ? 第一阶段：急性毒性试验（ LD50 、 MTD ）。 ? 第二阶段：遗传毒性试验（ Ames 、微核和精子畸 形试验）， 30 天喂养试验，传统致畸试验。 ? 第三阶段：亚慢性毒性试验 --90 天喂养试验、繁 殖试验、代谢试验 ? 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验） 参照新资源食品评价的方法 ? 使用的原、辅料不是可用于保健食品和食 品的，如何做安全性评价： ? 例如名单以外的动物、植物、微生物， ? 加工过程中使用的微生物新品种， ? 动物、植物、微生物中分离的食品物料， ? 采用新工艺导致原有成分或结构改变的食 品原料或食品成份。 参照新资源食品评价的方法 ? 安全性评价内容： ? 来源、食用历史、生产工艺、质量标准、 主要成分及含量、推荐量、毒理学试验 ? 微生物产品的菌种鉴定、毒力鉴定、保 存条件、遗传稳定性 ? 其他科学文献资料 参照新资源食品评价的方法 ? 一、特征的评价： ? 二、食用历史的评价： 参照新资源食品评价的方法 ? 毒理学试验要求 ? （ 1 ）、国内外均无食用历史 ? 急性经口毒性试验、三项致突变试验 （ Ames 试验、小鼠骨髓细胞微核试验和 小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试 验）、 90 天经口毒性试验、致畸试验和 繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及 代谢试验。 参照新资源食品评价的方法 ? （ 2 ）、个别国家或国内局部地区有食用 历史 ? 原则上做急性经口毒性试验、三项致突 变试验、 90 天经口毒性试验、致畸试验 和繁殖毒性试验； ? 文献资料及成分分析，未发现有毒性作 用和有较大数量人群长期食用历史而未 发现有害作用的，繁殖毒性试验先不做 参照新资源食品评价的方法 ? （ 3 ）、已在多个国家批准广泛使用的： ? 做急性经口毒性试验、三项致突变试验、 30 天经口毒性试验。 ? 申报微生物为新资源食品的，进行 产毒 能力试验、耐药性试验 ? 大型真菌的毒理学试验按照植物类新资 源食品进行。 参照新资源食品评价的方法 ? 4 、微生物、食品加工用微生物 ： ? 国内外均无食用历史且直接供人食用的应评价 急性经口毒性试验 / 致病性试验、三项致突变 试验、 90 天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒 性试验。 ? 仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史 的，应进行急性经口毒性试验 / 致病性试验、 三项致突变试验、 90 天经口毒性试验； ? 已在多个国家批准食用的，可进行急性经口毒 性试验 / 致病性试验、二项致突变试验。 参照新资源食品评价的方法 ? 5 、必要时选择其他敏感试验或敏感指标进行 毒理学试验评价，或者根据评审结论， 验证或 补充 毒理学试验进行评价。 ? 6 、毒理学试验方法和结果判定原则按照现行 国标 GB15193 的规定进行。有关微生物的毒性 或致病性试验可参照有关规定进行。 ? 7 、 进口新资源食品 可提供在国外符合良好实 验室规范（ GLP ）的毒理学试验室进行的该新 资源食品的毒理学试验报告，根据评审结论， 验证或补充毒理学试验资料。 参照新资源食品评价的方法 ? 应用范围和推荐食用剂量问题： ? 1. 根据人群食用历史、毒理学研究资料、有 关营养和生理及功能作用的动物和人群试验 研究资料、国外其它国家批准应用情况、文 献研究资料等，详述产品的人群应用范围和 推荐食用剂量的依据。 ? 2. 简述不适宜人群以及确定依据。 ? 3. 结合上述资料，说明食品中的使用范围和 使用剂量的确定依据。 参照新资源食品评价的方法 ? 有类似食品原料的如何进行比较： ? 如已有与申报原料类似的 传统食品或已批准 的新资源食品 ，应包括以下内容： ? 1. 根据名称、来源等基本信息，简述与该产 品相类似的传统食品或已批准的新资源食品 的基本特征和信息。 ? 2. 简述其与传统食品或与已批准的新资源食 品实质等同性的分析资料，包括来源、成分 组成和含量、生产工艺、质量标准、使用范 围和剂量、推荐食用量等方面资料。 《保健食品检验与评价技术规范》 ? 对检验样品的要求： ? 1 、必须是符合既定的配方、生产工 艺及质量标准的规格化定型产品。 ? 2 、提供受试样品的配方，及样品的 物理、化学性质（包括化学结构、 纯度、稳定性等）及相关的资料。 《保健食品检验与评价技术规范》 ? 3 、有功效成分或特征成分、营养成 分的名称及含量。 ? 4 、有详细的生产工艺。 ? 5 、有
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