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注射用左旋门冬酰胺酶详细说明书

泰然健康网
2024-12-28 20:46

注射用左旋门冬酰胺酶网上报价

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【药品名称】

通用名称：注射用左旋门冬酰胺酶
英文名称：L-Asparaginase for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Zuoxuanmendong Xian'anmei

【成份】

LEUNASE注，系1瓶中含左旋门冬酰胺酶冷冻干燥品5000K.U.临用时溶解的注射剂。LEUNASE注，系1瓶中含左旋门冬酰胺酶冷冻干燥品10000K.U.临用时溶解的注射剂。（1K.U.是指LEUNASE在37C分解左旋门冬酰胺并在1分钟产生μmole时的量。）

【性状】

属柱状或针状单斜晶型的白色结晶。溶解性：极易溶于水，但几乎不溶于甲醇、丙酮或氯仿。

【适应症】

急性白血病（包括慢性白血病的急性转化例）、恶性淋巴瘤。

【用法用量】

通常，将1日量每公斤体重50-200 KU连日或隔日静脉滴注。应随年龄及全身状态适宜增减。

【不良反应】

成人似较儿童多见。 1较常见的有过敏反应、肝损害、胰腺炎、食欲减退等，过敏反应的主要表现为突然发生的呼吸困难、关节肿痛、皮疹、皮肤瘙痒、面部水肿。严重者可发生呼吸窘迫、休克甚至致死。在用肌注给药的晚期儿童白血病，虽其轻度过敏反应的发生率较高，但有报告认为其严重过敏反应的发生率较静注给药为低。过敏反应一般在多次反复注射者易发生，但曾有在皮内敏感试验(简称皮试)阴性的患者发生。另在某些过敏体质者，即使注射做皮试剂量的门冬酰胺酶时，偶然也会产生过敏反应。肝脏损害通常在开始治疗的2周内发生，可能出现多种肝功能异常，包括血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胆红素等升高、血清白蛋白等降低，曾有经肝穿刺活检证实有脂肪肝病变的病例。患者如感觉剧烈的上腹痛并伴有恶心、呕吐，应疑有急性胰腺炎，其中暴发型胰腺炎很危重，甚至可能致命。其他尚有食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等。 2少见的有血糖过高、高尿酸血症、高热、精神及神经毒性等。血糖过高患者有多尿、多饮、口渴症状，其血浆渗透压可能升高而血酮含量正常。高血糖经停用本品，或给适量胰岛素及补液可以减轻或消失，但少数严重的可以致死。高尿酸血症常发生在开始治疗时，由于大量肿瘤细胞快速破坏，致使释放出的核酸分解的尿酸量增多，严重的可引起尿酸性肾病、肾功能衰竭。取自大肠杆菌的门冬酰胺酶含的内毒素可引起高热、畏寒、寒战，严重的甚至可致死。精神及神经毒表现为程度不一的嗜睡、精神抑郁、精神错乱、情绪激动、幻觉，偶可发生帕金森综合征等。其他尚有白细胞减少、免疫抑制、口腔炎等。 3罕见的有低纤维蛋白原血症、凝血因子Ⅴ、Ⅷ等减少、颅内出血或血栓形成、下肢静脉血栓及骨髓抑制等。凝血因子减少与本品抑制蛋白质合成有关。 4其他：尚有血氨过高、脱发等。对出现的不良反应的性质要仔细分析，凡有可能引起严重后果的，应立即停用本品，并结合具体表现给相应的治疗措施，危急的要积极抢救。食欲不振，恶心，呕吐，腹泻，头晕，头痛，嗜睡，精神错乱.血浆蛋白低下和血脂质过高或过低，氮质血症和肝功损害。骨髓抑制，白细胞及血小板减少，贫血，凝血障碍，局部出血，感染等.有心血管系统症状，脱发，蛋白尿。个别可发生胰腺炎。可引起过敏反应，用前须作皮试。本品可引起过敏反应，且可发生于最初疗程，皮试并不能完全预测过敏反应的发生。反应包括：皮疹、荨麻疹、关节炎、呼吸窘迫等，半数患者可出现骨髓抑制症状。其他副作用包括发热、出血、消化道反应、肝肾功能损害、胰腺功能障碍、精神神经症状等。因可出现过敏反应，初次使用及经1周或1周以上间隙再次使用时，均应作皮内试验。皮试阳性反应者作初次治疗以及对过敏反应属高危对象而仍有必要再次使用本药作重点治疗者，给予首剂前均应进行脱敏。一旦发生过敏应即用肾上腺素、吸氧和静注类固醇。用此酶治疗期间有发生各种感染的危险性，特别是革兰阴性菌感染增多。

【禁忌】

对本品成份有严重过敏既往史的患者禁用。

【注意事项】

1一般注意：1）有时引起脑出血、脑梗塞、肺出血等严重凝固异常，故给药期间频繁进行纤维蛋白原、纤维蛋白溶酶原、AT-III、蛋白C等检查，若出现异常应暂停或停药等适切处置。2）有时引起严重急性胰腺炎，故给本剂期间注意观察患者状态，若出现腹痛、呕吐、淀粉酶等胰酶上升等症状，应停药并适切处置。另外，有时引起原中糖尿病，故给本剂期间注意观察患者状态，若出现口渴感、多饮多尿等症状，应暂停或停药并适切处置。3）有时引起骨髓功能抑制等严重副作用，故频繁进行临床检验（血液检查、肝功能及肾功能检查等），注意观察患者状态。若出现异常应减量或暂停等适切处置。另外，长期用药会加重副作用呈迁延性推移，故应慎重给药。4）充分注意感染症、出血倾向的出现或恶化。5）小儿用药应慎重，尤其应注意副作用的出现。6）小儿及育龄患者需用药时，应考虑对性腺的影响。 2禁忌（下述患者不得用药）对本剂有严重过敏症既往史患者。 3慎重用药（下述患者慎重用药）1）胰腺炎或有胰腺炎既往史患者[有可能使胰腺炎复发或恶化]。2）肝损害患者[易出现高氨血症]。3）肾损害患者[有时出现高氮血症]。4）骨髓功能抑制患者[有可能加重骨髓功能抑制]。5）合并感染症患者[有可能因骨髓功能抑制使感染恶化]。6）水痘患者[有可能出现致死性全身障碍]。 4副作用（偶：0.1%未满、有时：0.1；5%未满、无副词：5%以上或不明频度）。1）严重副作用：1.休克：有时出现休克症状，故出现意识混浊、痉挛、血压下降、寒战、发热、呕吐等症状时，应速停药并适切处置。2.严重凝固异常：有时出现脑出血、脑梗塞、肺出血等严重凝固异常（纤维蛋白原减少、凝血酶原减少、纤维蛋白原减少、AT-III减少、蛋白C减少等），故频繁进行检查等注意观察，若出现异常应暂停或停药等适切处置。3.急性胰腺炎：有时出现严重急性胰腺炎，故注意观察，若出现腹痛、呕吐、淀粉酶等胰酶上升症状，应停药并适切处置。4.高氨血症：有时出现伴有意识障碍的高氨血症，故定期进行检查等注意观察，若出现异常应暂停或停药等适切处置。5.昏迷等：有时出现昏迷、意识障碍、定向障碍等症状，故注意观察，若出现异常应暂停或停药等适切处置。6.脑器质性障碍：有引起广泛脑器质性障碍而死亡的病例。2）其他副作用：1.过敏症：有时出现皮疹等过敏症状。2.血液：有时出现血小板减少、贫血等。3.肝脏：有时出现肝损害、脂肪肝等。4.肾脏：有时出现蛋白尿、利尿不全、高氮血症、浮肿等症状。5.消化道：有时出现食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等症状。6.精神神经系统：出现乏力感、头痛，有时出现嗜睡、焦虑等症状。7.其他：有时出现发热、血管痛、糖耐量异常、高脂血症等。 5高龄者用药高龄者多见生理功能降低，尤易出现肝损害，故注意用量并观察患者状态慎重给药。 6孕妇及哺乳妇用药：1）动物实验有致畸作用的报告，故孕妇或可能妊娠的妇女不用药为宜。2）尚未确立哺乳期用药的安全性，故不如妇用药时应停止哺乳。 7小儿用药：1）小儿尤应注意副作用的出现，慎重给药。2）小儿及育龄患者需用药时，应考虑对性腺的影响。 8用药须知：1）用药时：1.皮内注射含1~10K.U.的生理盐水0.1ml，确认30分钟~数小时无异常。2.溶解后应速使用。2）用药途径仅用于静脉滴注。

【药理作用】

药理作用:本药分解血中左旋门冬酰胺，使需要门冬酰胺的肿瘤细胞呈营养缺乏状态，以发挥抗肿瘤效果。对小鼠淋巴母细胞瘤L5178Y、小鼠淋巴瘤6C3HED、大鼠肉瘤Walker256等显示抗肿瘤活性。毒理研究:急性毒性 LD50(×104 KU/kg)慢性毒性大鼠腹腔注射500-91000 KU/kg、共6个月，实验初期可见食欲急速减退并抑制体重增加，组织学上可见与给药量无关的脾脏瘀血、肿大、肝脏脂肪变性、瘀血、肾脏瘀血、肾脏病变、睾丸精子形成不全。致畸性小鼠静脉及大鼠腹腔分别注射1000 KU/kg以上时，可见抑制发育、死亡吸收、脑疝、胸椎及肋骨异常、骨化延迟。

【贮藏】

冷处保存[(15°C以下(59°F以下)]。

【规格】

10000KU

【包装规格】

10000u

【批准文号】

国药准字J20070024