特应性皮炎新药tapinarof乳膏效果如何？
伊顿健康导读
近日，生物制药公司DermavantSciences宣布，FDA已接受tapinarof（VTAMA）乳膏1%补充新药申请，用于治疗成人和2岁及以上儿童的特应性皮炎。
Vtama（tapinarof）乳膏1%是一种新的芳烃受体激动剂，每天一次，不含类固醇。目前正在开发用于特应性皮炎的急性治疗和长期管理，其展示了一种可能用于特应性皮炎的新作用机制，在2岁以上的特应性皮炎临床研究中显示出积极的安全性数据、疗效和良好的耐受性。该药物已被FDA批准用于治疗成人斑块状银屑病。
本次申请得到了来自两项相同的双盲随机试验ADORING1和ADORING2的3期数据的支持。该申请还得到了一项针对2至17岁儿童的开放标签最大使用药代动力学试验以及3期、48周延长ADORING3试验的中期结果的支持。
在ADORING3研究的中期分析中，Dermavant报告称，8周后疗效持续改善，总共51.2%的患者(n=373)实现了疾病完全清除，这是经验证的特应性皮炎全球评估(vIGA-AD)评分为0.2分的数据。
总的来说，73%的患者（n=519）的vIGA-AD评分为清除或几乎清除，至少有2个等级的改善。此外，92.3%的患者（n=656）的vIGA-AD评分至少提高了1分。湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分也有所改善。大约80.7%（n=574）的患者达到了EASI-75。
关于瘙痒，早在使用tapinarof乳膏后24小时就报告了瘙痒减少，77.9%（n=218）的患者在峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）评分等于或大于4时达到至少4分的PP-NRS评分降低。
Tapinarof乳膏在患者中也具有良好的耐受性，没有新的安全信号报告。不良事件主要是轻度至中度，没有报告与治疗相关的严重事件。归因于不良事件的停药率较低，为2.6%。
2022年11月宣布的一项开放标签最大使用量研究的顶线结果也相当积极。该研究招募了36名年龄在2至17岁之间的患者，筛选时经过验证的研究者整体评估量表评分为≥3。参与者接受为期4周的tapinarof乳膏治疗，每天一次。
根据这些研究结果，tapinarof乳膏1%在年仅2岁的受试者中表现出良好的安全性、药代动力学和临床改善特应性皮炎。不良事件发生率低，耐受性良好，即使在敏感的皮肤区域也是如此。在体表面积高达90%的受试者的最大使用条件下，确认了最小或没有全身暴露。
Tanpinarof本是为中重度银屑病研发的。以上数据显示，没有特定的标签安全警告或对治疗持续时间或患者体表面积的限制。
Vtama乳膏，挑战了轻中度特应性皮炎治疗范式，成为AD局部治疗领域的一个创新。期待其尽快获批，成为用于特应性皮炎的第二个适应症！
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