谊生泰(贝那鲁肽注射液)说明书 作用和副作用怎么样
【药品名称】
通用名：贝那鲁肽注射液
商品名：谊生泰
【生产企业】
上海仁会生物制药股份有限公司
【成份】
活性成份：贝那鲁肽
辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水
【作用与适应症】
本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；
适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。
【规格】
2.1ml：4.2mg（42000U）
【用法用量】
本品的起始剂量为每次0.1mg（50μl），每日三次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。
治疗2周后，剂量应增至每次0.2mg（100μl），每日三次。
药品首次使用后，可在不高于25℃的室温条件下保存7天。尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。
本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。
【副作用与不良反应】
本品Ⅱ期及Ⅲ期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周，最常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随着治疗时间的延长而降低。
使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。
临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。
本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。
由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后30分钟内出现，约1～2小时内缓解。
本品临床试验中观察到的主要不良反应见下表： 
1.II期临床试验
在Ⅱ期临床试验中，有146例2型糖尿病患者接受本品治疗，分别有73例患者皮下注射本品0.1mg或0.2mg，每日三次。有71例患者接受每日三次的安慰剂治疗，所有患者二甲双胍的用法用量不变，疗程均为12周。
以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的非常常见（≥10%）的不良事件（括号内前一项为本品不良事件发生率，后一项为安慰剂不良事件发生率）。
胃肠系统疾病：恶心（54.79%，18.31%）、呕吐（13.70%，4.23%）
神经系统疾病：头晕（12.33%，2.82%）
代谢及营养类疾病：食欲下降（10.96%，8.45%）、高脂血症（10.96%，12.68%）以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1%且＜10%）的不良事件。
胃肠系统疾病：腹泻（8.22%，8.45%）、便秘（2.74%，0%）、腹胀（1.37%，0%）
代谢及营养类疾病：低血糖（8.22%，4.23%）
肝胆系统疾病：肝功能异常（4.11%，2.82%）
全身性疾病及给药部位反应：乏力（2.74%，0%）
心脏器官疾病：心悸（1.37%，0%）免疫系统疾病：过敏（1.37%，0%）
2.III期临床试验
在Ⅲ期临床试验中，有346例2型糖尿病患者接受本品治疗，患者皮下注射本品0.2mg，每日三次。有113例患者接受每日三次的安慰剂治疗，所有患者二甲双胍的用法用量不变，疗程均为12周。
以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的非常常见（≥10%）的不良事件（括号内前一项为本品不良事件发生率，后一项为安慰剂不良事件发生率）。
胃肠系统疾病：恶心（35.5%，10.6%）
神经系统疾病：头晕（14.5%，7.1%）
全身性疾病及给药部位反应：乏力（10.4%，2.7%）
以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1%且＜10%）的不良事件。
胃肠系统疾病：呕吐（8.7%，1.8%）、腹泻（4.3%，5.3%）
代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5%，5.3%）、低血糖（5.8%，7.1%）、食欲下降（5.5%，3.5%）、胆固醇升高（4.9%，4.4%）、血脂异常（3.2%，3.5%）、厌食（3.2%，0%）
神经系统疾病：头痛（4.3%，0.9%）
感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9%，1.8%）、泌尿系感染（2.6%，1.8%）全身性疾病及给药部位反应：疼痛（2.0%，0%）
各类检查：甘油三脂升高（6.6%，11.5%）、尿酸升高（4.0%，1.8%）、低密度脂蛋白升高（3.5%，4.4%）、转氨酶升高（2.6%，5.3%）
3.国外同类产品的不良反应情况
据文献报道，国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等。此外，还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道，在本品临床研究中虽未观察到，但使用过程中均需加以注意。
【禁忌】
对本品所含任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
本品不得用于有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）。
暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。
在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐本品用于这些患者。
本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。
已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。
已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺 肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。
尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。
本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。
【药物相互作用】
未系统研究本品与其他药物的相互作用。
【包装】
本品装于笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒中，两端分别为溴化丁基橡胶活塞及溴化丁基橡胶垫片。每支含2.1ml溶液，可以进行21次0.2mg注射。
包装规格：每盒1支。
【药物分类】
注射用胰岛素及其类似药物
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