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氯化钾缓释片

泰然健康网
2024-12-30 10:44

药品名称氯化钾缓释片剂型缓释片规格 0.5g 本剂型原研 UPSHER-SMITH LABS 活性成分氯化钾活性成分（英语） potassium chloride 美国各剂型参比 Yes 日本各剂型参比 Yes 一致性评价复核机构深圳市药品检验研究院 BE豁免或简化简述钾是细胞内的主要阳离子，其浓度为150～160 mmol/L;而细胞外的主要阳离子是钠离子，钾浓度仅为3.5〜5mmol/Lo机体主要依靠细胞膜上的Na+-K±ATP酶来维持细胞内的K+、 Na+浓度差。本品用以治疗各种原因导致的低钾血症，洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常等。高钾血症者、尿量很少和尿闭患者禁用。
本品原研商为UPSHER-SMITH LABS，美国以其商品名为“KLOR-CON”的缓释片为参比药品；日本以Novartis Pharma K.K.公司的600mg缓释片(Slow-K )为参比；欧洲的芬兰有本品上市，其他欧洲国家主要上市的为注射剂和溶液剂。1991年广州迈特兴华制药商品名为“补达秀”的产品首先在国内上市，目前本品国内批文的规格均为0.5g。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐UPSHER-SMITH LABS在美国上市的“KLOR-CON”为参比制剂。BCS分类（美国）药品名称BCS分类商标名文件potassium chloride1Klor-Con powderNICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdfNMPA公布参比制剂序号药品通用名英文名称商标名规格剂型持证商备注8-248氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release TabletsKLOR-CON8MEQ(相当于0.6g氯化钾)片剂UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC美国橙皮书8-249氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release TabletsKLOR-CON10MEQ(相当于0.75g 氯化钾)片剂UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美国橙皮书8-250氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release TabletsSlow-K600mg片剂Novartis Pharma K.K.日本橙皮书31-126氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended Release TabletsK-Tab20mEq(相当于1.5g氯化钾)ABBVIE IN未进口原研药品38-38氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended Release TabletsK-Tab20mEq(相当于1.5g氯化钾)Abbvie Inc未进口原研药品38-38氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended Release TabletsK-Tab20mEq(相当于1.5g氯化钾)Abbvie Inc未进口原研药品50-44氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USPKlor-Con M20mEqUpsher Smith Laboratories LLC国际公认的同种药品50-45氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USPKlor-Con M10mEqUpsher Smith Laboratories LLC50-44氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USPKlor-Con M20mEqUpsher Smith Laboratories LLC国际公认的同种药品50-45氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USPKlor-Con M10mEqUpsher Smith Laboratories LLC8-248氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release TabletsKLOR-CON8MEQ(相当于0.6g氯化钾)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC美国橙皮书8-248氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release TabletsKLOR-CON8MEQ(相当于0.6g氯化钾)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美国橙皮书8-249氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release TabletsKLOR-CON10MEQ(相当于0.75g氯化钾)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美国橙皮书药智推荐参比药品名称商标名药品规格参比持有公司参比上市国家氯化钾缓释片KLOR-CONUPSHER-SMITH LABS美国

参比制剂备案信息

备案编号申请公司类别通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商生产厂/产地 2016070452 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司备案氯化钾缓释片 0.5g 氯化钾缓释片 600mg Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1,NL 6824 DP, Arnhem, Nederland PT2017030056 深圳市中联制药有限公司备案氯化钾缓释片 0.5g 氯化钾缓释片 10mEq UPSHER-SMITH LABORATORIES，INC UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Maple Grave，MN55369 PT2017050164 广州誉东健康制药有限公司备案氯化钾缓释片 0.5g 氯化钾缓释片 10MEQ Upsher-Smith Laboratories, Inc. Upsher-Smith Laboratories, Inc. Maple Grove,MN 55369 PT2017060181 广州誉东健康制药有限公司备案氯化钾缓释片 0.5g 氯化钾缓释片 8MEQ AbbVie Inc. AbbVie LTD/Barceloneta, PR 00617 PT2017070039 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司备案氯化钾缓释片 0.5g 氯化钾缓释片 600mg ノバルティスファーマ株式会社 *東京都港区虎ノ門1-23-1 PT2017070117 杭州民生药业有限公司备案氯化钾缓释片 0.5g 氯化钾缓释片 8MEQ UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC. UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC./ Maple Grove,MN 55369 PT2017050075 北京顺鑫祥云药业有限责任公司备案氯化钾缓释片 0.5g 氯化钾缓释片 600mg UPSHER-SMITH LABORATORIES INC UPSHER-SMITH LABORATORIES INC /Maple Grove，MN55369