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ViiV Healthcare宣布新实施研究数据显示使用Apretude预防HIV感染病例为零

泰然健康网
2025-04-06 16:47

ViiV Healthcare，这家全球专门从事HIV治疗的公司（主要由GSK持有，辉瑞和盐野义作为股东），今天宣布了两项实施研究的新数据，显示Apretude（唯一获批用于HIV预防的长效注射剂）在实际应用中未报告任何HIV感染病例。此外，还展示了Cabenuva（唯一获批的完整长效注射剂治疗方案）在实际应用中的高有效性。

这些数据在旧金山举行的逆转录病毒和机会性感染会议（CROI 2025）上进行了展示。

ViiV Healthcare首席医疗官Harmony P. Garges博士表示：“作为长效注射剂治疗HIV领域的领导者，我们致力于收集数据以了解这些首创药物在实际环境中的效果。我们的持续实际应用和实施研究表明，在近4000人中，Apretude的HIV预防效果超过99%；并且我们在超过15,000名接受Cabenuva治疗的人群中看到了持续的高有效性，长达两年。我们在CROI 2025上的数据进一步证明，无论是在广泛的环境中还是不同人群中，我们的长效注射剂都提供了一种高度有效的选择，消除了每天服药的需要。”

纽约大学格罗斯曼医学院医学系Ricky Hsu博士表示：“虽然随机临床试验是测试药物安全性和有效性的金标准，但真实世界证据可以更全面地了解一种疗法随时间的安全性和有效性。自从ViiV Healthcare引入长效注射剂以来，生成这些有价值的信息比以往任何时候都更加重要，以帮助医生决定哪些患者可以从特定药物中受益，并更好地理解这些药物如何满足受HIV影响人群的日常需求。”

以下是ViiV Healthcare及其合作伙伴关于长效注射剂Apretude（预防）和Cabenuva（治疗）的真实世界和实施研究的亮点：

PILLAR 12个月临床结果：零HIV感染且CAB LA用于PrEP的高持久性

PILLAR研究的新12个月发现探讨了CAB LA在201名参与者中的有效性、诊断测试、持久性（个体继续接受注射的时间）、安全性和耐受性。PILLAR是一项IV期实施试验，评估了CAB LA在全美17家诊所中的整合情况，研究对象包括多元化的男男性行为者和跨性别男性，其中26%为黑人，38%为西班牙裔/拉丁裔。

在12个月内未观察到HIV感染病例。CAB LA的持久性很高，六个月时为85%（n=171/201），十二个月时为72%（n=142/196），排除了五名在数据截止后完成研究的参与者。五名参与者错过了注射并接受了口服CAB或替代PrEP。

与CAB LA相关的不良事件（AEs）较少见，最常见的注射部位疼痛占3%（n=6）。5%的参与者（n=11）因不良事件而停药，最常见的是注射部位疼痛。

这些来自多元化人群的实施研究数据支持CAB LA是一种有效的PrEP选择，具有高持久性。

ImPrEP CAB巴西实施研究数据显示CAB LA显著提高了PrEP覆盖率和保护效果

ImPrEP CAB巴西研究（选择队列）评估了1,447名参与者在选择CAB LA或口服PrEP（TDF/FTC）进行HIV预防时的PrEP覆盖率和HIV发病率。选择队列包括初次使用PrEP的顺性别男男性行为者、非二元性别和跨性别者，年龄在18至30岁之间。作为对照组，该研究还评估了同期通过巴西公共卫生系统开始口服PrEP的2,263名类似人群。

结果显示，提供CAB LA注射显著提高了年轻关键人群的PrEP覆盖率和HIV预防效果，强化了CAB LA在解决某些人群口服PrEP依从性挑战方面的作用。

在1,447名可以选择CAB LA或口服PrEP的参与者中，83%选择了CAB LA（1,200名参与者），在798.4人年中未报告HIV感染病例。对照组在408.52人年中报告了八例HIV感染（发病率为每100人年1.96 [95% CI 0.98-3.92]）。

在随访期间，CAB LA组的PrEP覆盖率最高（96.2%，221,273/229,951天），其次是选择队列中的口服PrEP组（64.1%，32,272/50,310天），最低的是对照组（47.4%，191,765/404,781天）。

该研究由巴西奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会埃万德罗·查加斯国家传染病研究所资助，并由Unitaid资助。

OPERA真实世界数据显示CAB+RPV LA在广泛人群中具有高有效性

第一个OPERA分析研究了CAB+RPV LA在多种病毒学抑制个体中的长期有效性——其中42%为黑人，30%为西班牙裔——长达两年。

在这项大型美国队列研究中，共有2,485名转用CAB+RPV LA的个体，中位随访时间为11个月（IQR: 6-18），95%维持病毒抑制（<50拷贝/毫升的最后病毒载量），1%（n=21）在中位7个月后经历确认的病毒学失败（CVF）。在24个月内及不同BMI类别（<30 kg/m², ≥30 kg/m²）中，结果保持一致。

在另一项针对381名病毒学抑制的女性HIV患者的分析中，中位随访时间为12个月（IQR: 7-19），94%在最后病毒载量时维持抑制，CVF ≤1.3%（n≤5）。

Trio Health队列观察到高病毒抑制率

Trio Health队列跟踪了928名在实际环境中开始使用CAB+RPV LA的病毒学抑制个体。第一次注射后的中位（IQR）随访时间为12个月（5-19），89%的注射（6176/6934）在目标给药日期后7天内完成。95%的CAB+RPV LA使用者维持病毒抑制（最后病毒载量<50拷贝/毫升），1.6%（n=15）经历了CVF。

这些研究增加了支持CAB+RPV LA在广泛人群中高有效性的实际证据。

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