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如何在临床试验招募中推进多样性、公平性和包容性

泰然健康网
2025-04-13 12:39

多样性、公平性和包容性（DEI）的原则如今在我们的世界中已成为普遍期望，从工作场所到教室再到医院大厅，都产生了积极影响。这种理念鼓励我们在考虑选择如何影响种族多样性、社会经济和地理差异、环境影响等方面更加深思熟虑、公平和人道。

DEI 在临床试验中也发挥着重要作用。

尽管占美国全国人口的 39%，但在美国的临床试验中，种族和少数族裔群体的代表性严重不足。此外，该群体慢性病发病率不成比例地高，但在生物医学研究中所占患者比例却很小。例如，在最近一篇关于“临床试验中的包容性和多样性”的文章中，作者指出，在 2020 年参与新药试验的 32,000 人中，8%是黑人，6%是亚洲人，11%是西班牙裔。这些差异使得难以准确确定药物在不同人群中的安全性和有效性，从而使某些人群面临更大的健康并发症风险和后续医疗成本。

毕竟，不同种族和族裔群体的基因不同，会影响对药物的生理反应。例如，服用血液凝结调解药物华法林并患有心房颤动（心律不齐）的亚洲人、拉丁裔和非裔美国人，与欧洲血统的个体相比，脑部出血的风险更高。

为了使临床研究真正反映我们的人口情况，以 DEI 为导向的策略需要在临床试验招募中获得更高的优先级。生物制药行业以及医生必须认识到并解决少数族裔经常遇到的临床试验障碍。

障碍与解决方案

尽管对临床试验参与者的需求不断增加，但持续存在的因素阻碍了招募，导致结果存在偏差，并可能使少数族裔群体暴露于无效或不安全的药物治疗中。幸运的是，DEI 策略可以改善代表性不足群体的临床试验体验。

研究设计

一个问题是临床试验的常规设计，即资格标准。虽然这些准则标准化了参与者的特征，以确保基于一个共同因素获得准确结果，但由于健康差异，它们可能无意中排除了边缘化人群。例如，由于非洲血统人群的中性粒细胞计数（一种白细胞）通常自然低于白人患者，他们经常被排除在癌症试验之外。

然而，通过 DEI 的视角调整资格标准，可以将这些障碍转化为新的研究机会。生物制药公司可以利用这一机会设计专门的试验，检查独特的生物标志物变异并实施靶向治疗，而不是排除不符合必要生物学标准的个体，从而鼓励更多样化的招募。

地理和社会经济压力

大多数临床试验和招募地点集中在城市地区或大型学术中心，使少数族裔群体或农村地区的人们难以进行评估和随访。相比之下，农村地区的试验地点稀少。

但临床试验地点可以转移到位于代表性不足人群中心的地区。在目标社区内受欢迎的地点，如社区中心、宗教中心和当地医生办公室，甚至可以被选为扩大和多样化患者招募的场所。与能够进行多样化社区推广的组织合作，如国家少数族裔健康协会，可以进一步增加未来临床试验中的患者多样性。

除了地点不便之外，治疗、交通、工作损失等成本往往足以阻止一些人参加临床试验。

减少这些社会经济障碍的一种可能途径是分散临床试验，即为参与者提供可穿戴技术，使处于不利地位的患者能够在家中虚拟参与临床试验。以这种方式分散临床试验还可以纳入混合参与模式，例如电子签到、家庭访问或移动护理单位。

健康素养

克服上述障碍的人仍然必须浏览像 clinicaltrials.gov 这样的临床试验数据库，对于不熟悉医疗保健细微差别和程序术语的个人来说，这是一项具有挑战性的任务。在许多情况下，这种信息障碍阻碍了更广泛的参与，并降低了临床试验参与者的多样性。事实上，一项在八个欧洲国家进行的调查显示，至少十分之一的受访者表现出健康素养不足，在收入和教育水平较低的人群中比例更高。

为了提高认识，生物制药公司可以利用社交媒体、数字营销和基于位置的广告更有效地接触特定受众。临床试验赞助商还可以与当地医生合作，向患者分发有关临床试验登记的信息材料。患者导航员可以为个人在决定临床试验是否相关和适合他们时提供额外的支持。

语言障碍

少数族裔群体更有可能面临语言障碍。例如，一项研究发现，英语水平有限的患者参加妇科肿瘤试验的可能性比英语流利的患者低 3.4 倍。作为语言障碍可能导致的并发症的一个例子，患者可能无法准确或及时报告不良事件，这不仅损害了试验结果，也阻碍了未来的参与。

使临床研究队伍多样化可能会改变这种情况。研究人员在招募与他们具有相同文化或语言背景的参与者时更有效。将双语工作人员或口译员纳入临床团队将帮助非英语母语者在参加临床试验时感到更自在。此外，参与者可以获得用其母语编写的多媒体教育材料。人工智能也可以集成到在线临床门户中，将困难的医学概念翻译成通俗易懂的语言。