美国研究者发起的试验开始评估Jaguar Health的crofelemer治疗短肠综合征伴肠功能衰竭
加利福尼亚州旧金山，2024年12月9日18:00（印度标准时间）——Jaguar Health, Inc.（Jaguar）旗下公司Napo Pharmaceuticals（Napo）宣布，一项独立研究者发起的试验（IIT）在美国启动，旨在评估Jaguar的新型植物基抗腹泻处方药crofelemer治疗成人短肠综合征伴肠功能衰竭（SBS-IF）的有效性和安全性。该研究的概览可在ClinicalTrials.gov网站上查看。
Jaguar创始人、总裁兼首席执行官Lisa Conte表示：“这项研究是五项临床努力之一，包括三项IIT概念验证研究和两项二期研究，旨在评估crofelemer治疗SBS-IF和/或微绒毛包涵体病（MVID）这两种罕见疾病在美国、欧洲联盟和/或中东和北非（MENA）地区的有效性和安全性。这些研究正在评估一种新型的crofelemer粉末口服溶液配方，这与已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于HIV/AIDS患者的口服制剂不同。预计这五项研究中的首例患者给药将在2024年12月和2025年第一季度进行，IIT概念验证结果可能在2025年第二季度公布。根据欧盟特定国家的指南，SBS-IF和MVID临床研究的已发布数据可以支持这些严重疾病患者在这些国家获得报销的早期用药。”
Conte补充道：“SBS-IF和MVID是罕见且严重的疾病，需要强化的肠外营养（PN）和支持，严重影响患者及其护理人员的生活质量。我们计划作为上述两项二期研究的一部分，评估这些疾病对患者和护理人员生活质量的影响。”一些SBS患者会出现肠功能衰竭，通常需要每周多达七天的肠外营养。肠功能衰竭与显著的发病率和死亡率相关，并且与肠外营养及其相关并发症相关的医疗费用很高。伴有肠功能衰竭的SBS患者还会有严重的慢性腹泻及相关的后遗症，包括显著脱水、代谢性酸中毒或碱中毒、营养不良和其他继发症状。这些症状可能随时出现，许多情况下会危及生命。作为一种先天性腹泻障碍，MVID在有近亲婚姻习俗的文化中更为普遍。因此，公司在中东和北非地区与医疗保健专业人士的关系对于支持和反映试验招募地理区域非常重要。
Crofelemer已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局授予SBS-IF和MVID孤儿药资格。Crofelemer是一种新型的口服植物基处方药，从亚马逊雨林中的克罗顿·勒克莱尔树（Croton lechleri）的红树皮汁液（也称为“龙血”）中纯化而来。Napo已建立了一个可持续的采集计划，按照公平贸易实践采集crofelemer，以确保高质量、生态完整性和对土著社区的支持。
Jaguar Health, Inc.（Jaguar）是一家商业阶段的制药公司，专注于开发源自雨林植物的新型专有处方药，用于治疗人类和动物的胃肠不适，特别是与微生物群落过度活跃相关的症状，如慢性致残性腹泻、急迫感、大便失禁和绞痛。Jaguar旗下公司Napo Pharmaceuticals（Napo）专注于开发和商业化用于重要支持治疗和管理多种复杂疾病状态下被忽视的胃肠症状的人类处方药。
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