器审中心发布4项技术答疑
【问】申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？
【答】根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号（对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号）。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验。
典型型号的选择可参考以下原则：
一、功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号
如导尿管有单腔、双腔、三腔等多种形式。一般情况下三腔结构功能最齐全、结构最复杂，三腔型号可作为典型型号。
二、高性能产品型号
如高性能手术衣与标准性能手术衣，高性能手术衣可作为典型型号。
三、包类/套装类产品，组件最多/最齐全的可作为典型型号
四、“最差”型号
如全瓷义齿用氧化锆瓷块选择起着色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系统5m3色号作为典型型号。
五、全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的，等效模型原则上应作为典型型号，并提供等效模型确定的合理性论证，如使用3D计算机模拟（有限元分析）等方法。
六、其他作为典型型号的合理性论证
注：材质、涂层等不同的型号（不影响注册单元划分的情况下）原则上应分开全性能检验。
如含有医用脱脂棉纱布内芯的护脐带与含有水刺法非织造布内芯的护脐带应分开全性能检验。
根据国家医疗器械相关法规并结合广东省二类无源医疗器械实际情况，注册申请人可提供以下形式之一的检验报告：
（1）所有申报型号规格的全性能检验报告。
（2）有资质的医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告及无源产品型号覆盖评价报告。
（3）医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告、医疗器械注册申请人提供的典型性说明、典型型号与被覆盖型号的具体差异性分析，必要时提供医疗器械检验机构出具的差异项目的注册检验报告，推荐提供被覆盖型号的自检报告或者第三方委托检验报告作为佐证。
注：提供自检报告的需符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）及后续相关配套法规文件的要求。（来源：广东器审）
【问】如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？
【答】在定性检测试剂临床试验中，如有试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致的情况，应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定；对检测结果不一致的样本可采用临床参考标准或其他恰当的方法进行分析，但该分析结果不应纳入原有统计分析。（来源：江苏器审）
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关键词:
监督管理条例,医疗器械,申请人,器审,答疑,中心,技术,典型,检验,规格,注册,试剂,覆盖,方法
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