度普利尤单抗注射液（达必妥）说明书
【药品名称】
通用名称：度普利尤单抗注射液
商品名称：达必妥®/ Dupixent®
英文名称：Dupilumab Injection
【成份】
本品活性成份为度普利尤单抗。
度普利尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1）表达制备的靶向白细胞介素-4
受体亚基α（IL-4R-α）的全人单克隆抗体（IgG4 型），能够抑制 IL-4/IL-13 信号传导。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、醋酸钠、冰醋酸、蔗糖和注射用水。
【性状】透明至略带乳白色、无色至淡黄色溶液，无可见颗粒。
【适应症】本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的6个月以上中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
【规格】常见规格为 300 mg（ 2.0 mL）/支（预充式注射器）
【功效作用】
度普利尤单抗注射液是一种生物制剂，目前获批主要用于治疗6个月以上中重度特应性皮炎。
度普利尤单抗是一种全人单克隆抗体，其作用机制主要是抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的信号传导。它通过特异性结合IL-4Rα亚单位来实现这一作用，阻止这两种白介素与其共享的IL-4受体复合物的结合，从而抑制了相关信号通路。
【用法用量】
成人推荐成人患者使用本品的初始剂量为600mg （300mg注射两次，注射在不同部位），继以每两周一次给予300mg，皮下注射给药。
儿童（6个月-17岁）6个月至17岁儿童患者的推荐剂量详见表
药物过量
若度普利尤单抗注射液使用过量，暂无特定的解救方法。一旦出现药物过量症状，应立即就医，详细告知医生用药情况，以供医生监测并采取相应措施进行针对症治疗。
药物漏用
若错过一次用药，应尽快在回忆后进行补药。之后，请继续按照规定时间定期服药。
注意事项
药物需进行皮下注射，不得口服或外用。
药物的效果不因体重而异，所以不建议根据体重来调整用量。
从冰箱取出的注射器需在平坦表面放置至少45分钟，使其自然升至室温后再进行皮下注射。
【特殊人群用药】
孕妇
对于达必妥在孕妇使用方面的数据非常有限。就生殖毒性而言，动物研究并未显示出直接或间接的有害影响（详见药理毒理）。达必妥是一种重组人IgG4单克隆抗体，已知人类的IgG抗体能够穿过胎盘屏障，因此达必妥可能会从母体传递至发育中的胎儿。在妊娠期间使用达必妥，需要确保其潜在的获益大于胎儿的潜在风险。
哺乳期
关于哺乳，目前尚不清楚达必妥是否会在人乳中排泄或被全身吸收，但已知母体的IgG存在于母乳中。决定是否停止母乳喂养或终止达必妥治疗，需要综合考虑母乳喂养对婴儿的益处以及治疗对母亲的益处。
老年人
对于年龄≥ 65 的老年人患者，用药与成人一样，不建议调整剂量。
肝肾损伤患者
对于轻度或中度肾损害患者，用药剂量无需调整。但对于严重的肾损害或肝损害患者，由于缺乏用药经验，建议在医生指导下慎重使用。
【注意事项】
超敏反应
达必妥可能引发全身性超敏反应，包括速发型或迟发型反应。一旦出现，需立即停止使用达必妥并施行适当治疗。特应性皮炎项目的报告中血清病/血清病样反应病例十分罕见。
蠕虫感染
蠕虫感染患者可能被排除在临床研究之外，达必妥可能影响免疫应答，因此应在治疗前对已存在的蠕虫感染进行处理。如果患者在达必妥治疗期间感染蠕虫且抗蠕虫治疗无效，需暂停达必妥治疗直至感染解除。
结膜炎
接受达必妥治疗的患者，如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解，则应接受眼科检查
合并哮喘的特应性皮炎患者
如患者同时合并哮喘并接受度普利尤单抗治疗，切勿自行调整或停止哮喘治疗方案，应当咨询医生的意见。停用度普利尤单抗注射液后，应遵循医嘱进行监测。
疫苗接种
达必妥给药时，不得同时给予活疫苗和减毒活疫苗，因为尚未确定此类操作的临床性和疗效。已评估了对TdaP疫苗(破伤风、白喉和百日咳三联疫苗)和脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫应答（见药物相互作用）。建议在达必妥治疗前，患者应已根据当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。
对驾驶和操作机器能力的影响
达必妥对驾驶或操作机器能力无影响或可以忽略不计。
配伍禁忌
在无配伍禁忌研究的情况下，达必妥不得与其他药品混和。
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本文仅供参考，不提供任何诊疗意见，如需用药请前往正规医院咨询医生。
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