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医疗器械网络安全：守护患者安全与健康信息

泰然健康网
2025-05-20 02:55

在数字化医疗时代，医疗器械的网络安全问题正逐渐成为全球关注的焦点。随着医疗设备与计算机网络的深度连接，以及技术的不断融合，原本孤立的设备如今已变得高度互联。这种变化不仅带来了医疗效率的提升，也带来了新的安全挑战。今天，我们就来深入探讨一下医疗器械网络安全的现状与应对策略。

一、医疗器械网络安全的现状

（一）医疗设备的变革

医疗器械已经从传统的非网络化、孤立设备，转变为具备双向通信、远程访问、无线连接和软件功能的全网络化设备。如今，软件作为医疗器械（SaMD）的概念已经出现，这进一步加剧了网络安全的复杂性。例如，许多可穿戴设备、移动健康应用（mHealth）等，虽然不属于传统医疗器械范畴，但它们同样涉及患者健康信息的收集和传输，其网络安全问题同样不容忽视。

（二）网络安全风险的增加

近年来，全球范围内针对医疗机构的网络攻击事件频发。据KPMG的2015年网络安全调查显示，81%的医疗机构在过去两年内遭受过网络攻击，而其中只有50%的机构认为自己准备充分。网络攻击的目的多种多样，包括窃取患者健康信息（ePHI）、勒索软件攻击（如加密患者记录并要求支付赎金以恢复数据）等。这些攻击不仅影响医疗机构的正常运营，还可能直接威胁到患者的安全。

二、医疗器械网络安全的风险与挑战

（一）威胁来源

医疗器械面临的威胁多种多样，包括但不限于以下几种：

恶意软件感染：如勒索软件、间谍软件等，可能导致设备功能异常或数据泄露。

网络攻击：攻击者可能通过网络漏洞远程控制设备，甚至篡改药物剂量，危及患者生命。

内部威胁：医疗机构内部人员可能因疏忽或恶意行为引入安全风险。

（二）安全与安全性的冲突

在医疗器械领域，安全（Safety）与安全性（Security）之间的冲突尤为突出。传统上，医疗设备的安全评估主要关注非恶意故障，而网络安全则需要考虑恶意攻击的可能性。例如，一个被恶意篡改的医疗设备可能会触发安全保护机制（如紧急停止），从而导致设备无法正常使用，甚至可能对患者造成伤害。

三、应对策略与建议

（一）风险管理

美国食品药品监督管理局（FDA）建议制造商在评估医疗器械的网络安全风险时，应考虑漏洞的可利用性以及对患者健康的潜在影响。

制造商需要建立一个全面的风险管理流程，包括风险评估、缓解措施和应急响应计划。例如，FDA推荐使用通用漏洞评分系统（CVSS）来评估漏洞的严重性，并根据风险等级采取相应的措施。

（二）安全设计与生命周期管理

制造商应采用安全开发生命周期（SDLC）方法，确保医疗器械在设计、开发、测试和维护的各个阶段都符合网络安全要求。

这包括但不限于：

安全设计：从设计阶段开始就考虑网络安全，确保设备具备足够的安全控制措施。

漏洞管理：及时发现并修复软件和硬件中的漏洞，特别是对于老旧设备的维护。

安全测试：通过渗透测试、漏洞扫描等方式验证设备的安全性。

（三）监管与合规

在全球范围内，医疗器械网络安全的监管正在逐步加强。例如，美国FDA已经发布了多份关于医疗器械网络安全的指导文件。而欧盟也在2017年发布了新的医疗器械法规（MDR），对网络安全提出了更严格的要求，这些法规和指南为制造商和医疗机构提供了明确的合规方向。

（四）信息共享与合作

网络安全是一个全球性问题，需要各方的合作。医疗机构、制造商、监管机构和患者之间需要建立有效的信息共享机制，以便及时发现和应对网络安全威胁。例如，英国的CareCERT和美国的NH-ISAC等组织正在积极促进医疗行业的网络安全信息共享。

四、结论

医疗器械网络安全是一个复杂而紧迫的问题，它不仅关系到患者的数据安全，更直接关系到患者的生命安全。随着技术的不断发展和网络威胁的日益复杂，医疗器械制造商、医疗机构和监管机构需要共同努力，建立一个全面的网络安全防御体系。通过实施严格的风险管理、安全设计和信息共享机制，我们可以更好地保护患者免受网络安全威胁的侵害。

让我们携手共进，守护医疗器械网络安全，守护患者的健康与安全！