《2024年度药品审评报告》发布：创新药审批加速
近日，CDE发布《2024年度药品审评报告》（以下简称报告）。《报告》全面总结了过去一年我国药品审评审批工作的进展与成果。《报告》显示，2024 年药品注册申请受理量与审结量均显著增长，创新药审批效率持续提升，罕见病、儿童用药等重点领域保障力度进一步加强。
《报告》显示，2024 年，CDE 受理各类药品注册申请 19,563 件，同比增长 5.73%，其中技术审评类申请 15,318 件（+16.46%）。审结量达 18,259 件，同比增长 16.20%，其中技术审评类 13,913 件（+30.74%）。化学原料药注册申请受理量同比激增 30.03%，显示本土创新活力持续释放。
2024 年，国家药监局批准创新药 48 个品种（涵盖抗肿瘤、内分泌、神经系统等领域，如 “脯氨酸加格列净片”“仑卡奈单抗注射液” 等。），其中 17 个通过优先审评审批程序，11 个附条件批准上市。值得关注的是，35.4% 的创新药纳入优先审评，27.1% 在临床试验期间进入突破性治疗药物程序。罕见病用药获批 55 个品种，20 个通过优先程序加速上市（如治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的 “盐酸伊普可泮胶囊”）；儿童用药批准 106 个品种，覆盖 71 个上市许可申请，其中 20 个品种通过优先程序加快上市（如 “硫酸阿托品滴眼液” 用于延缓儿童近视进展）。
CDE 全年发布技术指导原则 73 个，涵盖放射性药物、细胞基因治疗、中药改良型新药等前沿领域，进一步完善审评标准体系。同时，推动 ICH 指导原则全面实施，6 个 ICH 指导原则落地，包括《Q14: 分析方法开发》《M12: 药物相互作用》等，显著提升我国药品监管与国际规则的一致性。
围绕细胞治疗、mRNA 疫苗、罕见病药物等领域，CDE 组织实施 38 项监管科学研究，形成 25 个技术指导原则。其中，多糖结合疫苗、mRNA 疫苗研发技术标准的突破，推动 7 个多糖结合疫苗进入临床，10 个含新型佐剂疫苗获批临床试验。
2024 年，CDE 办理沟通交流会议 4,912 次，面对面会议同比增加 12.91%。通过 “药审云课堂” 开展 12 期线上培训，覆盖 15 万人次，并赴东北、京津冀、长三角等地举办线下培训 10 场，针对性解决企业研发痛点。
CDE 表示，将继续深化审评审批改革，推进优化药品补充申请试点，加快临床急需药品审评，支持全球多中心临床试验，完善中药审评体系，推动医药产业高质量发展，为保障公众用药安全有效贡献力量。
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