江苏省药品监督管理局关于批准注册153个医疗器械产品的公告（2024年8月）
2024年8月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品153个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2024年09月10日
附件
2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
注册人所在市
技术审评报告
1
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定剂盒（荧光免疫层析法）
基蛋生物科技股份有限公司
苏械注准20242401739
南京市
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2
重组胶原蛋白凝胶敷料
常州泰美瑞生物科技有限公司
苏械注准20242141738
常州市
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3
全自动尿液分析仪
柒柒医疗器械（苏州）有限公司
苏械注准20242221736
苏州市
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4
一次性使用穿刺针
南通爱可医疗科技有限公司
苏械注准20242141737
南通市
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5
血糖仪
荣晶医疗科技（昆山）有限公司
苏械注准20242221725
苏州市
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6
血脂多项测定试剂盒（干化学法）
南京佰抗生物科技有限公司
苏械注准20242401726
南京市
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7
一次性穿刺型负压引流系统
江苏泰济生物科技有限公司
苏械注准20242141721
苏州市
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8
中央监控管理软件
众为医疗科技（苏州）有限公司
苏械注准20242211715
苏州市
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9
一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件
江苏芙肽生物科技有限公司
苏械注准20242021719
常州市
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10
便隐血检测试剂盒（乳胶法）
苏州星安生物科技有限公司
苏械注准20242401720
苏州市
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11
抗缪勒管激素测定试剂盒（电化学发光法）
苏州安赛诊断技术有限公司
苏械注准20242401732
苏州市
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12
一次性使用废液收集袋
江苏健裕健康医疗器械有限公司
苏械注准20242141730
常州市
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13
一次性使用软组织过线器针芯
常州市天晟医疗器械有限公司
苏械注准20242041722
常州市
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14
一次性使用无菌刃针
苏州市吴中区东方针灸器械厂
苏械注准20242201728
苏州市
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15
一次性使用埋线辅助包
苏州市吴中区东方针灸器械厂
苏械注准20242141713
苏州市
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16
一次性腹壁穿刺缝合器
无锡市舒康医疗器械有限公司
苏械注准20242021727
无锡市
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17
一次性使用无菌宫颈采样器
江苏一米生物科技有限公司
苏械注准20242181724
泰州市
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18
一次性使用支气管成像导管
南京迈创医疗器械有限公司
苏械注准20242061723
南京市
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19
一次性使用包皮套扎器
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司
苏械注准20242021716
泰州市
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20
电子膀胱肾盂内窥镜
视疗科技（苏州）有限公司
苏械注准20242061714
苏州市
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21
定制式牙科种植导板
苏州金香玉医疗器械有限公司
苏械注准20242171717
苏州市
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22
一次性使用泌尿取石网篮
南京科泰柯林医疗科技有限公司
苏械注准20242021731
南京市
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23
一次性使用超声探头隔离套
超鹿大生（南通）生命科学有限公司
苏械注准20242061734
南通市
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24
一次性使用输尿管支架
南京科泰柯林医疗科技有限公司
苏械注准20242141733
南京市
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25
卡波姆妇科凝胶
江苏益仁堂生物科技有限公司
苏械注准20242181718
泰州市
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26
一次性使用腹壁缝合器套装
无锡中科光远生物材料有限公司
苏械注准20242021729
无锡市
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27
一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
江苏芙肽生物科技有限公司
苏械注准20242021710
常州市
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28
一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件
江苏京品医疗科技有限公司
苏械注准20242021709
常州市
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29
电子支气管内窥镜
视疗科技（苏州）有限公司
苏械注准20242061711
苏州市
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30
定制式临时义齿
苏州市康泰健牙科器材有限公司
苏械注准20242171704
苏州市
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31
一次性使用内窥镜活体取样钳
无锡韦德健康科技有限公司
苏械注准20242021707
无锡市
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32
血小板功能分析仪
江苏英诺华医疗技术有限公司
苏械注准20242221708
南京市
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33
一次性使用泌尿亲水导丝
南京科泰柯林医疗科技有限公司
苏械注准20242021705
南京市
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34
体温监测报警软件
南通科威瀚医疗科技有限公司
苏械注准20242211706
南通市
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35
脊柱矫形器
苏州云弼圣数字医疗科技有限公司
苏械注准20242191712
苏州市
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36
电子上消化道内窥镜
苏州富士胶片映像机器有限公司
苏械注准20242061703
苏州市
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37
医用防护口罩
江苏省永宁医疗器械有限公司
苏械注准20242141700
扬州市
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38
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
江苏健之缘医械科技有限公司
苏械注准20242061699
扬州市
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39
一次性使用电子膀胱内窥镜导管
江苏健之缘医械科技有限公司
苏械注准20242061702
扬州市
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40
定制式牙科种植用导板
苏州市康泰健牙科器材有限公司
苏械注准20242171698
苏州市
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41
手术无影灯
凯尔斯玛丁医疗器械（江苏）有限公司
苏械注准20242011695
苏州市
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42
电子下消化道内窥镜
苏州富士胶片映像机器有限公司
苏械注准20242061697
苏州市
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43
电子上消化道内窥镜
苏州富士胶片映像机器有限公司
苏械注准20242061696
苏州市
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44
25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
苏械注准20242401701
泰州市
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45
重组胶原蛋白无菌敷贴
常州泰美瑞生物科技有限公司
苏械注准20242141694
常州市
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46
医用重组胶原蛋白液体敷料
江苏创健健康科技有限公司
苏械注准20242141693
常州市
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47
电子大肠内窥镜
苏州富士胶片映像机器有限公司
苏械注准20242061691
苏州市
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48
重组胶原蛋白创面液体敷料
南京天纵易康生物科技股份有限公司
苏械注准20242141692
南京市
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49
一次性胸科电动腔镜切割吻合器及组件
江苏风和医疗器材股份有限公司
苏械注准20242011689
无锡市
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50
多光谱皮肤镜图像处理工作站
南京所由所以信息科技有限公司
苏械注准20242061688
南京市
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51
超声药物熏洗治疗机
南京华伟医疗设备有限公司
苏械注准20242201690
南京市
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52
脊柱穿刺导向探针
苏州微创智行医疗科技有限公司
苏械注准20242041687
苏州市
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53
磁刺激仪
南京麦澜德医疗科技股份有限公司
苏械注准20242091681
南京市
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54
肾功三项测定试剂盒（干化学法）
南京佰抗生物科技有限公司
苏械注准20242401685
南京市
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55
一次性关节镜用推结剪线器
常州市天晟医疗器械有限公司
苏械注准20242041682
常州市
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56
全自动化学发光免疫分析仪
苏州新波生物技术有限公司
苏械注准20242221684
苏州市
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57
医用水胶体敷料
扬州强健医疗器材有限公司
苏械注准20242141683
扬州市
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58
电动检查床
江苏科凌医疗器械有限公司
苏械注准20242151686
扬州市
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59
磁刺激仪
南京伟思医疗科技股份有限公司
苏械注准20242091680
南京市
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60
一次性使用支气管堵塞器套件
南京宁创医疗设备有限公司
苏械注准20242081677
南京市
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61
全瓷义齿用氧化锆染色液
日进玛泰克陶瓷制品（昆山）有限公司
苏械注准20242171674
苏州市
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62
一次性使用无菌刨削刀头
南京翱沛医疗科技有限公司
苏械注准20242041676
南京市
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63
血压电刺激仪
南京华伟医疗设备有限公司
苏械注准20242071669
南京市
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64
钛缝合线
江苏好美德医疗器械有限公司
苏械注准20242021667
泰州市
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65
一次性使用呼吸过滤器包
苏州陆氏医用材料有限公司
苏械注准20242081668
苏州市
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66
一次性使用导管鞘组
苏州心锐医疗科技有限公司
苏械注准20242031661
苏州市
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67
手持式荧光免疫层析分析仪
南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司
苏械注准20242221679
南京市
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68
一次性使用电子支气管成像导管
善彤医疗科技（苏州）有限公司
苏械注准20242061678
苏州市
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69
卡波姆妇科凝胶
江苏求恒医疗器械有限公司
苏械注准20242181671
盐城市
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70
一次性使用无菌芒针
苏州医疗用品厂有限公司
苏械注准20242201672
苏州市
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71
胸阻抗断层成像仪
苏州健通医疗科技有限公司
苏械注准20242071660
苏州市
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72
抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
江苏汇智生物科技有限公司
苏械注准20242401675
泰州市
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73
抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
苏州迪亚莱博生物技术有限公司
苏械注准20242401673
苏州市
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74
医用重组胶原蛋白液体敷料
江苏创健健康科技有限公司
苏械注准20242141666
常州市
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75
胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金层析法）
无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司
苏械注准20242401670
无锡市
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76
激光光电平台
江苏希格玛医疗科技有限公司
苏械注准20242091662
南通市
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77
电子胆道镜
无锡圆道医药科技研究院有限公司
苏械注准20242061664
无锡市
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78
振动叩击排痰机
南京华倍康医疗设备有限公司
苏械注准20242091665
南京市
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79
口腔溃疡含漱液
健尔康医疗科技股份有限公司
苏械注准20242171663
常州市
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80
中医经络检测仪
百宸健康科技（南京）有限公司
苏械注准20242201659
南京市
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81
一次性使用取石网篮
江苏芙肽生物科技有限公司
苏械注准20242021658
常州市
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82
微导丝
苏州中天医疗器械科技有限公司
苏械注准20242031656
苏州市
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83
重组胶原蛋白液体敷料
态恩（江苏）生物科技有限公司
苏械注准20242141655
常州市
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84
一次性使用弹力线套扎吻合器
康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司
苏械注准20242021657
苏州市
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85
抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
苏州迪亚莱博生物技术有限公司
苏械注准20242401654
苏州市
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86
牙齿脱敏剂
南京鲸力医药科技有限公司
苏械注准20242171651
南京市
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87
一次性电动腔镜用吻合器及钉匣
苏州贝诺医疗器械有限公司
苏械注准20242011653
苏州市
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88
无菌交联透明质酸钠凝胶
常州百瑞吉生物医药股份有限公司
苏械注准20242181652
常州市
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89
手持式麻醉视频喉镜
江苏卓朗医疗科技有限公司
苏械注准20242081650
泰州市
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90
便携式尿液分析仪
南京佰抗生物科技有限公司
苏械注准20242221644
南京市
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91
尿道膀胱镜
江苏聚美电子科技有限公司
苏械注准20242061641
徐州市
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92
一次性使用口腔护理套件
江苏江扬特种橡塑制品有限公司
苏械注准20242171648
扬州市
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93
一次性使用无菌手术衣
海安美佳医用敷料有限公司
苏械注准20242141649
南通市
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94
医用水凝胶敷料
苏州鸿大生物科技有限公司
苏械注准20242141645
苏州市
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95
定制式牙科种植用导板
南京新丽天医疗科技有限公司
苏械注准20242171642
南京市
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96
医用诊断旋转阳极X射线管
麦默真空技术无锡有限公司
苏械注准20242061640
无锡市
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97
一次性使用医用口罩
南通华利康医疗器械有限公司
苏械注准20242141637
南通市
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98
医用内窥镜图像处理器
无锡艾视益医疗科技有限公司
苏械注准20242061643
无锡市
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99
呼气分析仪
无锡市尚沃医疗电子股份有限公司
苏械注准20242071647
无锡市
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100
一次性使用穿刺定位导向器
江苏淳朿医疗科技有限公司
苏械注准20242061646
南京市
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101
腹腔内窥镜
江苏聚美电子科技有限公司
苏械注准20242061635
徐州市
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102
一次性无菌铣刀
邦士医疗科技股份有限公司
苏械注准20242041639
泰州市
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103
一次性使用引流套装
江苏华铭工贸有限公司
苏械注准20242141638
宿迁市
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104
一次性使用引流管
江苏华铭工贸有限公司
苏械注准20242141636
宿迁市
查看
105
医学影像管理与通讯系统软件
江苏影人网络科技有限公司
苏械注准20242211632
无锡市
查看
106
电子下消化道内窥镜
苏州富士胶片映像机器有限公司
苏械注准20242061631
苏州市
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107
数字脑电图机
博睿康科技（常州）股份有限公司
苏械注准20242071633
常州市
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108
无托槽正畸矫治器
无锡悦见医疗科技有限公司
苏械注准20242171634
无锡市
查看
109
电子上消化道内窥镜
苏州富士胶片映像机器有限公司
苏械注准20242061630
苏州市
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110
一次性使用中心静脉置管护理包
张家港市欧凯医疗器械有限公司
苏械注准20242141621
苏州市
查看
111
一次性使用管型消化道吻合器
江苏诚普医疗器械有限公司
苏械注准20242021625
常州市
查看
112
一次性使用腹壁缝合器
江苏诚普医疗器械有限公司
苏械注准20242021616
常州市
查看
113
医学影像处理软件
常州锦瑟医疗器械有限公司
苏械注准20242211623
常州市
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114
医用内窥镜冷光源
灵影（苏州）医疗科技有限公司
苏械注准20242061624
苏州市
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115
一次性使用超滑硅橡胶导尿管
江苏联晟医疗器械有限公司
苏械注准20242141627
扬州市
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116
一次性使用吸痰管套件
江苏江扬特种橡塑制品有限公司
苏械注准20242081619
扬州市
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117
医用红外热像仪
国高智能科技（徐州）有限公司
苏械注准20242061618
徐州市
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118
一次性使用缝合换药套件
江苏江扬特种橡塑制品有限公司
苏械注准20242141617
扬州市
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119
熏蒸治疗仪
苏州敏舒至康医疗设备有限公司
苏械注准20242201622
苏州市
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120
一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件
正合医疗科技（常州）有限公司
苏械注准20242011620
常州市
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121
鼻窦球囊导管
江苏博朗森思医疗器械有限公司
苏械注准20242141626
常州市
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122
重碳酸盐检测试剂盒（比色法）
罗氏诊断产品(苏州)有限公司
苏械注准20242401615
苏州市
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123
医用内窥镜摄像系统
江苏聚美电子科技有限公司
苏械注准20242061613
徐州市
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124
精子质量分析系统
徐州国健电子设备科技有限公司
苏械注准20242221614
徐州市
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125
定制式固定义齿
苏州云睿瓷牙科技术有限公司
苏械注准20242171611
苏州市
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126
医用创面护理包
江苏海智生物医药有限公司
苏械注准20242141612
南京市
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127
磁振热治疗仪
南京华倍康医疗设备有限公司
苏械注准20242091606
南京市
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128
一次性内窥镜用缝合器及组件
无锡市舒康医疗器械有限公司
苏械注准20242021604
无锡市
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129
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
江苏伊凯医疗器械有限公司
苏械注准20242061608
南通市
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130
电动轮椅车
蔚路科技（苏州）有限公司
苏械注准20242191607
苏州市
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131
抗凝血素抗体IgG/IgM检测试剂盒（免疫荧光法）
无锡嘉润诊断技术有限公司
苏械注准20242401605
无锡市
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132
D-二聚体/纤维蛋白原降解产物复合质控品
江苏阔乐生物科技有限公司
苏械注准20242401601
南京市
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133
关节内窥镜
江苏聚美电子科技有限公司
苏械注准20242061609
徐州市
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134
血糖分析仪
苏州荣磐医疗科技有限公司
苏械注准20242221610
苏州市
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135
电动起立床
华狮医疗科技（南京）有限公司
苏械注准20242191602
南京市
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136
鼻腔止血球囊
苏州莱诺医疗器械有限公司
苏械注准20242141603
苏州市
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137
鼻内窥镜
江苏聚美电子科技有限公司
苏械注准20242061600
徐州市
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138
无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料
常州百瑞吉生物医药股份有限公司
苏械注准20242141584
常州市
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139
医用一次性神经探头
苏州乐普斯电子有限公司
苏械注准20242091585
苏州市
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140
一次性使用电子宫腔镜
无锡艾视益医疗科技有限公司
苏械注准20242181588
无锡市
查看
141
一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件
正合医疗科技（常州）有限公司
苏械注准20242011595
常州市
查看
142
一次性使用无菌钻头
苏州微创关节医疗科技有限公司
苏械注准20242041589
苏州市
查看
143
一次性使用包皮切割吻合套件
江苏博瑞斯医疗器械有限公司
苏械注准20242021599
苏州市
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144
一次性使用电子宫腔成像导管
无锡艾视益医疗科技有限公司
苏械注准20242181594
无锡市
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145
一次性使用呼吸系统过滤器
扬州市安健医疗器械有限公司
苏械注准20242081592
扬州市
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146
超短波治疗仪
南京华伟医疗设备有限公司
苏械注准20242091593
南京市
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147
电子内窥镜图像处理器
无锡圆道医药科技研究院有限公司
苏械注准20242061587
无锡市
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148
电动多体位床
华狮医疗科技（南京）有限公司
苏械注准20242191597
南京市
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149
放射性粒籽植入防护器
江苏淳朿医疗科技有限公司
苏械注准20242051598
南京市
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150
医用内窥镜图像处理器
苏州莱诺医疗器械有限公司
苏械注准20242061586
苏州市
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151
血糖/血酮/尿酸/血红蛋白分析仪
无锡博慧斯生物医药科技有限公司
苏械注准20242221596
无锡市
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152
一次性使用无菌取卵针
无锡禾韵医疗技术有限公司
苏械注准20242181591
无锡市
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153
硅酮疤痕凝胶
扬州强健医疗器材有限公司
苏械注准20242141590
扬州市
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国家市场监督管理总局令（第21号） 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
网址: 江苏省药品监督管理局关于批准注册153个医疗器械产品的公告（2024年8月） https://m.trfsz.com/newsview1294335.html
