药监局：美容用途超声器械进入分类监管，四大类按医疗器械管理！
本月23日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织起草《美容用途超声器械分类界定指导原则》，向社会公开征求意见。（文章末尾附原文&附件）
这是自2021年4月16日，国家药监局对射频美容类产品，制定分类界定指导原则。时隔2年半，再次对美容类器械制定分类界定指导原则。
于是，为促进超声美容类产品的高质量发展和科学监管，国家药监局发布了这则，关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称：《原则》）意见的通知，以规范在医疗器械领域中美容用途超声产品的分类界定，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。
四大类将纳入医疗器械范畴监管
《原则》首先对美容用途超声器械进行定义，即：“以超声波作为物理因子的美容用途器械。”同时，按照《原则》，以下四大类射频美容类产品将被纳入医疗器械管理范畴。
《原则》还对美容用途超声器械进行了分类。
其中，作为第三类医疗器械管理的是（包括但不限于）：
（1）用于通过手术手段消溶脂肪，以达到塑身目的（可用于肥胖症的治疗、健康人群塑型等）的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三类医疗器械管理。
（2）利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。
其次，作为第二类医疗器械管理的是（包括但不限于）：
（1）利用超声波的能量，在不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。
（2）利用超声作用，将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。
最后，不作为医疗器械管理的是（包括但不限于）：
（1）仅用于导入护肤品，不用于导入药品和医疗器械的超声波美容器械不作为医疗器械管理。
（2）仅用于利用超声波去除毛孔内物质、清洁皮肤的超声波美容器械不作为医疗器械管理。
放眼未来，《美容用途超声器械分类界定指导原则》的发布是国家对美容用途超声器械的市场加强监管迈出的重要一步，预示着已经通过相关标准的订立对快速发展的美容类产品形成约束和监管。相信在不久的以后，随着各类安全生产和检验标准的逐步建立，国内美容用途器械市场将会迎来更健康，更有保障的发展空间。
附件如下：
关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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